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MMG vs. EMG für die Cortical Breach Detection

1. August 2025 aktualisiert von: Francis Farhadi

Prospektive Bewertung der Mechanomyographie im Vergleich zur getriggerten Elektromyographie zur intraoperativen Beurteilung von kortikalen Brüchen während der instrumentierten Lendenwirbelsäulenchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie gut Mechanomyographie (MMG) und Elektromyographie (EMG) kortikale Knochenbrüche oder das Einklemmen eines Nervs durch Schraubenplatzierung bei Patienten mit einer Operation am unteren Rücken, die Hardware erfordert, verhindern. Sowohl MMG als auch EMG sind von der FDA zugelassene Geräte, um die Lage von Nerven während einer Operation zu erkennen, damit sie vermieden werden können. Die Ergebnisse beider Tests werden miteinander verglichen, um festzustellen, ob der eine besser darin ist, Nerven genau zu lokalisieren als der andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaimie Hixson, BS
  • Telefonnummer: 8593231908
  • E-Mail: jlhend3@uky.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant ist, sich einer ein-, zwei- oder dreistufigen posterolateralen Wirbelsäulenversteifungsoperation mit Pedikelschraubeninstrumenten Expedium von Depuy Synthes zu unterziehen.
  • über 18 Jahre alt
  • für mindestens 6 Monate nicht auf konservative Behandlung anspricht
  • psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sind, diesem Protokoll vollständig zuzustimmen und es einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Erkrankung oder Komorbidität, die sie zu einem schlechten Kandidaten macht
  • offene Wunde lokal am Operationsgebiet oder schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption oder Osteoporose
  • erfordert Medikamente, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können
  • aktive lokale oder systemische Infektion
  • Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit
  • implantierter Herzschrittmacher
  • krankhaft fettleibig, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45
  • Osteoporose
  • an Rechtsstreitigkeiten beteiligt sind oder planen, sich an einem Rechtsstreit zu beteiligen oder eine Arbeitnehmerentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraoperatives MMG vs. EMG zur Erkennung von kortikalen Verletzungen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden während ihrer Fusionsoperation an der unteren Wirbelsäule sowohl mit MMG als auch mit EMG untersucht.
Gerät: Getriggerte Elektromyographie
Während der Operation wird eine getriggerte Elektromyographie verwendet, um eine Nervenbeeinträchtigung durch Pedikelschrauben zu erkennen, die für die Wirbelsäulenfusion verwendet werden. Reizschwellendaten vom Gerät werden aufgezeichnet.
Gerät: Mechanomyographie
Die SENTIO MMG-Sonde mit Kugelspitze wird während der Operation verwendet, um eine Nervenimpingation durch Pedikelschrauben zu erkennen, die für die Wirbelsäulenfusion verwendet werden. Schwellenstimulationsdaten vom Gerät werden aufgezeichnet und die Genauigkeit mit den Daten der getriggerten Elektromyographie verglichen.
Andere Namen:
  • SENTIO MMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg von Pedikelschraubentrajektorien
Zeitfenster: 1 Stunde

Patienten mit erfolgreichen Pedikelschrauben-Trajektorien, bestimmt durch den Prozentsatz der Patienten mit A/B- oder C/D/E-Brüchen.

  • Grad A – Keine kortikale Verletzung (0 mm)
  • Grad B – Pedikelkortikaler Riss < 2 mm
  • Grad C – Pedikelkortikaler Bruch = 2 bis < 4 mm
  • Grad D – Pedikelkortikaler Bruch = 4 bis < 6 mm
  • Grad E – Riss in der Kortikalis des Pedikels = 6 mm
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Short-From (SF-36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Diese Umfrage quantifiziert, wie sich ein Patient in Bezug auf seine Gesundheit fühlt und wie gut er in der Lage ist, gemeinsame Aktivitäten auszuführen. Diese Umfrage umfasst 9 Bereiche, die die Funktionsfähigkeit des Patienten bewerten. Die Domains werden in Prozenten von 0%-100% bewertet, wobei 0% stark eingeschränkt und 100% keine Defizite bedeuten.
6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Änderung von der Grundlinie im Fragebogen zur numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Diese Umfrage wird verwendet, um Schmerzen zu bewerten, die das Subjekt und die Schwere des Schmerzes erleben. Zu den Schmerzarten zählen Taubheit, Stifte und Nadeln, stumpfes Schmerz, brennendes Gefühl, Muskelkrämpfe und Stichschmerzen. Die Schwere der Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann. Schmerz wird im Rücken und in den Beinen bewertet. Änderungen, die als Prozentsätze unter Verwendung der Formel [(Durchschnittsmaßnahme nach 3 Monaten - durchschnittliche Maßnahme zu Studienbeginn)/durchschnittliches Maß zu Studienbeginn gemeldet wurden].
3 Monate nach der Operation
Wechseln Sie im Oswestry Disability Index Version 2.1a von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Diese Umfrage wird verwendet, um die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rücken zu quantifizieren. Es gibt fünf Behinderungskategorien, die von minimal deaktiviert bis verkrüppelt reichen. Die geeignete Kategorie zur Behinderung wird durch die Summe der Probandenpunkte geteilt durch die Gesamtpunkte (50) -mal 100 Mal bestimmt. Dies ergibt eine % -behinderte Punktzahl, und dieser % bestimmt die entsprechende Kategoriebezeichnung. 0% werden ohne Behinderung gleichgesetzt und 100% sind die maximale Behinderung möglich. Änderungen, die als Prozentsätze unter Verwendung der Formel [(Durchschnittsmaßnahme nach 3 Monaten - durchschnittliche Maßnahme zu Studienbeginn)/durchschnittliches Maß zu Studienbeginn gemeldet wurden]
3 Monate nach der Operation
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Promis Global-10
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen ist ein über Patienten gemeldetes Tool mit 10 von Artikeln, die zur Quantifizierung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten mit der allgemeinen Gesundheitsversorgung verwendet werden. Es bewertet sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit und wird als Prozentsatz bewertet. Werte näher an 100% eine bessere Lebensqualität als diejenigen, die niedriger sind. Änderungen, die als Prozentsätze unter Verwendung der Formel [(Durchschnittsmaßnahme nach 3 Monaten - durchschnittliche Maßnahme zu Studienbeginn)/durchschnittliches Maß zu Studienbeginn gemeldet wurden]
3 Monate nach der Operation
Krankenhausaufnahme nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozent der Patienten, die sich 30 Tage nach dem Eingriff auf eine Krankenhausübernahme unterziehen.
30 Tage
Krankenhausaufnahme nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Prozent der Patienten, die 90 Tage nach dem Eingriff im Krankenhausübertragung unterzogen werden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francis Farhadi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DePuy Synthes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 76122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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