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MMG vs. EMG per il rilevamento di violazioni corticali

1 agosto 2025 aggiornato da: Francis Farhadi

Valutazione prospettica della meccanomiografia rispetto all'elettromiografia attivata per la valutazione intraoperatoria delle rotture corticali durante la chirurgia strumentata della colonna lombare

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene la meccanomiografia (MMG) e l'elettromiografia (EMG) prevengano le rotture dell'osso corticale, o il pizzicamento di un nervo dal posizionamento della vite, in pazienti sottoposti a chirurgia lombare che richiede hardware. Sia MMG che EMG sono dispositivi approvati dalla FDA per rilevare la posizione dei nervi durante l'intervento chirurgico in modo che possano essere evitati. I risultati di entrambi i test verranno confrontati tra loro per determinare se uno è più bravo a localizzare con precisione i nervi rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaimie Hixson, BS
  • Numero di telefono: 8593231908
  • Email: jlhend3@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di fusione spinale posterolaterale a uno, due o tre livelli utilizzando la strumentazione per viti peduncolari Depuy Synthes Expedium.
  • di età superiore ai 18 anni
  • non responsivo alle cure conservative per un minimo di 6 mesi
  • psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di acconsentire pienamente e rispettare questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • condizione medica preesistente o comorbilità che li rende un candidato scarso
  • ferita aperta locale all'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo o osteoporosi
  • richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli
  • infezione locale o sistemica attiva
  • sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei
  • pacemaker impiantato
  • obesi patologici, definiti come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45
  • osteoporosi
  • coinvolti o che intendono impegnarsi in contenziosi o che ricevono un compenso per i lavoratori in relazione a dolori al collo o alla schiena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MMG intraoperatorio vs EMG per il rilevamento di brecce corticali
I partecipanti a questo braccio saranno valutati sia con MMG che con EMG durante il loro intervento di fusione della colonna vertebrale inferiore.
Dispositivo: Elettromiografia attivata
L'elettromiografia attivata verrà utilizzata durante l'intervento chirurgico per rilevare il conflitto nervoso da parte delle viti peduncolari utilizzate per la fusione spinale. Verranno registrati i dati di stimolazione della soglia dal dispositivo.
Dispositivo: Meccanomiografia
La sonda a punta sferica SENTIO MMG verrà utilizzata durante l'intervento chirurgico per rilevare il conflitto nervoso da parte delle viti peduncolari utilizzate per la fusione spinale. Verranno registrati i dati di stimolazione della soglia dal dispositivo e l'accuratezza rispetto ai dati dell'elettromiografia attivata.
Altri nomi:
  • SENTIO MMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo delle traiettorie delle viti peduncolari
Lasso di tempo: 1 ora

Pazienti con traiettorie di avvitamento peduncolari riuscite determinate dalla percentuale di pazienti con rotture A/B o C/D/E.

  • Grado A - Nessuna rottura corticale (0 mm)
  • Grado B - Rottura corticale peduncolare < 2 mm
  • Grado C - Rottura corticale peduncolare = da 2 a < 4 mm
  • Grado D - Rottura corticale peduncolare = da 4 a < 6 mm
  • Grado E - Rottura corticale peduncolare = 6 mm
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indagine sulla salute a breve termine (SF-36).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Questo sondaggio quantifica come si sente un paziente riguardo alla propria salute e quanto bene è in grado di svolgere attività comuni. Questa indagine ha 9 domini che valutano l'abilità funzionale dei pazienti. I domini sono valutati come percentuali dallo 0% al 100%, con lo 0% fortemente limitato e il 100% senza deficit.
6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dalla linea di base nel questionario sulla scala di rating numerico (NRS) per il dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo sondaggio viene utilizzato per valutare il dolore sperimentato dal soggetto e dalla gravità del dolore. I tipi di dolore includono intorpidimento, spille e aghi, dolore opaco, sensazione di combustione, crampi muscolari e dolori di pugnalata. La gravità del dolore è valutata su una scala da 0-10 in cui 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il dolore è valutato nella parte posteriore e nelle gambe. Modifiche riportate come percentuali usando la formula [(misura media a 3 mesi - misura media al basale)/misura media al basale].
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica dal basale nell'indice di disabilità Oswestry versione 2.1a
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo sondaggio viene utilizzato per quantificare la disabilità per la lombalgia. Esistono cinque categorie di invalidità che vanno da minimamente disabili a paralizzate. La categoria di invalidità appropriata è determinata dalla somma dei punti soggetti divisi per i punti totali possibili (50) volte 100. Ciò produce un punteggio disabilitato % e questo % determina la designazione di categoria appropriata. Lo 0% è equiparato senza disabilità e il 100% è la massima disabilità possibile. Modifiche riportate come percentuali usando la formula [(misura media a 3 mesi - misura media al basale)/misura media al basale]
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambia dal basale nel Promis Global-10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario è uno strumento di 10 articoli di 10 articoli utilizzato per quantificare la qualità della vita relativa alla salute generale dei pazienti. Valuta la salute sia fisica che mentale e viene valutata in percentuale. I punteggi più vicini al 100% riportano una migliore qualità della vita rispetto a coloro che ottengono un punteggio inferiore. Modifiche riportate come percentuali usando la formula [(misura media a 3 mesi - misura media al basale)/misura media al basale]
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Resposizione dell'ospedale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale dei pazienti sottoposti a riammissione in ospedale 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Resposizione dell'ospedale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale dei pazienti sottoposti a riammissione in ospedale 90 giorni dopo la procedura.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Francis Farhadi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePuy Synthes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 76122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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