Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MMG vs. EMG do wykrywania naruszenia kory mózgowej

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Francis Farhadi

Prospektywna ocena mechanomiografii w porównaniu z elektromiografią wyzwalaną do śródoperacyjnej oceny pęknięć korowych podczas instrumentalnej operacji kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu mechanomiografia (MMG) i elektromiografia (EMG) zapobiegają złamaniom kości korowej lub szczypaniu nerwu w wyniku umieszczenia śruby u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnej części pleców wymagającym sprzętu. Zarówno MMG, jak i EMG są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA do wykrywania lokalizacji nerwów podczas operacji, dzięki czemu można ich uniknąć. Wyniki obu testów zostaną porównane ze sobą, aby określić, czy jeden z nich jest lepszy w dokładnym lokalizowaniu nerwów niż drugi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jaimie Hixson, BS
  • Numer telefonu: 8593231908
  • E-mail: jlhend3@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowane jest poddanie się jedno-, dwu- lub trzypoziomowej operacji zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa przy użyciu narzędzi śrubowych przeznasadowych Depuy Synthes Expedium.
  • powyżej 18 roku życia
  • niereagujące na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
  • psychospołecznie, umysłowo i fizycznie w stanie w pełni wyrazić zgodę i przestrzegać tego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • istniejący wcześniej stan zdrowia lub choroby współistniejące, które czynią go złym kandydatem
  • otwarta rana miejscowa w obszarze operacyjnym lub szybka choroba stawów, wchłanianie kości lub osteoporoza
  • wymaga leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich
  • aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • wrażliwość na metal/czułość na ciało obce
  • wszczepiony rozrusznik serca
  • chorobliwie otyłych, zdefiniowanych jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45
  • osteoporoza
  • zaangażowanych lub planujących angażować się w spory sądowe lub otrzymujących odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śródoperacyjna MMG vs EMG w celu wykrycia naruszenia kory mózgowej
Uczestnicy tej grupy będą oceniani zarówno za pomocą MMG, jak i EMG podczas operacji usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
Urządzenie: Wyzwalana elektromiografia
Wyzwalana elektromiografia zostanie wykorzystana podczas operacji w celu wykrycia uderzenia nerwu przez śruby przeznasadowe używane do zespolenia kręgosłupa. Dane progowe stymulacji z urządzenia zostaną zapisane.
Urządzenie: Mechanomiografia
Sonda SENTIO MMG z końcówką kulistą będzie używana podczas operacji w celu wykrycia uderzenia nerwu przez śruby przeznasadowe używane do zespolenia kręgosłupa. Progowe dane stymulacji z urządzenia zostaną zarejestrowane, a dokładność porównana z danymi z wyzwalanej elektromiografii.
Inne nazwy:
  • SENTIO MMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces trajektorii śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: 1 godzina

Pacjenci z udanymi trajektoriami śrub przeznasadowych określony na podstawie odsetka pacjentów z naruszeniami A/B lub C/D/E.

  • Stopień A - Brak naruszenia kory (0 mm)
  • Stopień B — pęknięcie kory nasady < 2 mm
  • Stopień C - przerwanie kory nasady = 2 do < 4 mm
  • Stopień D - przerwanie kory nasady = 4 do < 6 mm
  • Stopień E - pęknięcie kory nasady = 6 mm
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu zdrowia Short-From (SF-36).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Ta ankieta określa ilościowo, jak pacjent myśli o swoim zdrowiu i jak dobrze jest w stanie wykonywać wspólne czynności. Ta ankieta ma 9 domen, które oceniają zdolność funkcjonalną pacjentów. Domeny są punktowane w procentach od 0% do 100%, przy czym 0% oznacza poważne ograniczenia, a 100% oznacza brak deficytów.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Zmiana w kwestionariuszu bólu w przypadku wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
To badanie służy do oceny bólu doświadczanego przez podmiot i nasilenia bólu. Rodzaje bólu obejmują drętwienie, szpilki i igły, tępe bóle, uczucie spalania, skurcze mięśni i ból dźgający. Nasilenie bólu jest oceniane w skali 0-10, gdzie 0 nie jest bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić. Ból jest oceniany w plecy i nogach. Zmiany zgłoszone jako wartości procentowe przy użyciu wzoru [(średnia miara po 3 miesiącach - średnia miara na początku)/średnia miara na początku].
3 miesiące po operacji
Zmiana z linii bazowej w indeksie niepełnosprawności Oswestry w wersji 2.1a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ta ankieta służy do kwantyfikacji niepełnosprawności w przypadku bólu kręgosłupa. Istnieje pięć kategorii niepełnosprawności, od minimalnie niepełnosprawnych po kaleki. Odpowiednia kategoria niepełnosprawności jest określana przez sumę punktów podmiotów podzielonych przez całkowitą możliwe punkty (50) razy 100. Daje to % niepełnosprawnego, a ten % określa odpowiednie oznaczenie kategorii. 0% jest utożsamiane bez niepełnosprawności, a 100% jest możliwą maksymalną niepełnosprawnością. Zmiany zgłoszone jako wartości procentowe przy użyciu wzoru [(średnia miara po 3 miesiącach - średnia miara na początku)/Średnia miara na początku]
3 miesiące po operacji
Zmiana od linii bazowej w PROMIS Global-10
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ten kwestionariusz jest 10 -elementowym zgłoszonym narzędziem pacjenta używanym do ilościowego oceny ogólnej jakości życia związanego z opieką zdrowotną. Ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne i jest oceniany jako procent. Zdobycie bliżej 100% zgłaszają lepszą jakość życia niż ci, którzy są niższe. Zmiany zgłoszone jako wartości procentowe przy użyciu wzoru [(średnia miara po 3 miesiącach - średnia miara na początku)/Średnia miara na początku]
3 miesiące po operacji
Readmisja szpitalna po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Procent pacjentów poddawanych readmisji szpitala 30 dni po zabiegu.
30 dni
Readmisja szpitalna po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Procent pacjentów poddawanych readmisji szpitala 90 dni po zabiegu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francis Farhadi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Synthes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: H. Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 76122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami