Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en diætintervention med måltider med lavt proteinindhold hos kræftpatienter, der modtager immunterapi

30. marts 2026 opdateret af: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Hovedideen med denne undersøgelse er, at en kost med lavt proteinindhold kan ændre miljøet omkring tumoren, hvilket øger kroppens immunrespons, hvilket fører til større anticancer-effekter af behandlingen. Denne undersøgelse har til hensigt at bruge en diæt med lavt proteinindhold som et værktøj til at forbedre immunresponset, der genereres af behandlinger med immunkontrolpunkthæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent-label-studie for at vurdere gennemførligheden af ​​en lav-protein diætintervention hos cancerpatienter, der modtager immunterapi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten immunterapi plus kontroldiætarm (~20 % proteinindhold) eller immunterapi plus interventionsfattig diætarm (10 % proteinindhold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Pili, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede maligniteter i solide tumorer, som er modtagelige for immunterapibehandling med immun checkpoint-hæmmere (dvs. PD1, PD-L1, CTLA-hæmmere) som enkeltmidler eller i kombination.
  • Metastatisk sygdom som påvist af blødt væv og/eller knoglemetastaser på baseline knoglescanning og/eller computertomografi (CT) scanning af bryst, mave og bækken
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Voksne ≥ 18 år

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som påvist af følgende:

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.500 celler/μL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/μL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/μL
    • Hæmoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller højere

    • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller indgreb inden for 28 dage efter registrering:

      • Systemiske kortikosteroider; dog er brug af inhalerede, intranasale og topiske steroider acceptabelt.
      • Højdosis calcitriol [1,25(OH)2VitD] (dvs. > 7,0 μg/uge)
    • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
    • Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temperatur > 100,5°F eller 38,1°C) inden for 1 uge før registrering
    • En kendt allergi, intolerance eller medicinsk kontraindikation til modtagelse af det kontrastfarvestof, der kræves til den protokolspecificerede CT-billeddannelse
    • Enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol Diet Arm
kontroldiætarm (~20 % proteinindhold)
Andet: Kost
Kontroldiæt bestående af 20% protein, interventionsdiæt bestående af 10% protein
Aktiv komparator: Lav-protein diætarm
intervention med lavt proteinindhold diæt (10 % proteinindhold)
Andet: Kost
Kontroldiæt bestående af 20% protein, interventionsdiæt bestående af 10% protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​lavprotein diætintervention hos cancerpatienter, der modtager immunterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i blodurinstofnitrogen (BUN) fra baseline til post-intervention (efter 3 behandlingscyklusser) vil blive målt for at vurdere overholdelse af diætinterventionen.
4 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​lavprotein diætintervention hos cancerpatienter, der modtager immunterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i urin-urea-nitrogen (UUN) fra baseline til post-intervention (efter 3 behandlingscyklusser) vil blive målt for at vurdere overholdelse af diætinterventionen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om intervention med lavt proteinindhold øger immunresponset på immunterapier hos cancerpatienter, der modtager immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer isolering og karakterisering af antigenspecifikke T-cellekloner
4 måneder
At vurdere, om intervention med lavt proteinindhold øger immunresponset på immunterapier hos cancerpatienter, der modtager immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer evaluering af antigenspecifikke T-cellepopulationer ved spektratypning af T-cellereceptorekspression
4 måneder
At vurdere, om intervention med lavt proteinindhold øger immunresponset på immunterapier hos cancerpatienter, der modtager immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Omfatter karakterisering af antigenrespons ved cytokin- og kemokinproduktion
4 måneder
At vurdere tilmeldingsraten (sikkerhed og tolerabilitet) af kombinationen af ​​immunterapier og lavprotein diætintervention
Tidsramme: 4 måneder
Tilmeldingsprocent
4 måneder
At vurdere frafaldsraten (sikkerhed og tolerabilitet) af kombinationen af ​​immunterapier og lavprotein diætintervention
Tidsramme: 4 måneder
Frafaldsprocent
4 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​immunterapier og lavprotein diætintervention
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse af diæt målt ved selvrapportering af patient
4 måneder
For at opnå foreløbige beviser for klinisk effekt af immunterapier og lavproteindiæt sammenlignet med immunterapier og kontroldiæt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
4 måneder
For at opnå foreløbige beviser for klinisk effekt af immunterapier og lavproteindiæt sammenlignet med immunterapier og kontroldiæt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Tidsramme: 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
4 måneder
For at opnå foreløbige beviser for klinisk effekt af immunterapier og lavproteindiæt sammenlignet med immunterapier og kontroldiæt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Tidsramme: 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk onkologi

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner