Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): Peer-drevet uddannelse for at linke YMSM of Color til PrEP

2. juli 2025 opdateret af: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) er en intervention for at træne unge latino- og sorte mænd, der har sex med mænd (farvede YMSM), der lever med HIV eller bruger præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at fremme PrEP-brug blandt HIV- negativ YMSM af farve i deres sociale netværk. Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil evaluere OPPENs acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbige effekt på PrEP-plejeengagement blandt YMSM af farve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse har været langsom blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), især de farvede, som oplever en høj frekvens af nye HIV-infektioner i USA. Begrænset PrEP-viden, ukendskab til, hvordan man får adgang til PrEP, medicinsk mistillid og stigmatisering er barrierer for PrEP-plejeengagement blandt YMSM, inklusive farvede. Peer-drevne sociale netværksinterventioner, der træner individer som peer-undervisere til at formidle information om HIV-forebyggelse og behandling inden for deres sociale netværk, er blevet implementeret for at adressere lignende barrierer og forbedre HIV-resultater i svært tilgængelige befolkninger. YMSM af farve involveret i HIV/PrEP-pleje anvender ofte modstandsdygtighedsprocesser til at overvinde socio-strukturelle barrierer for HIV-forebyggelse og -pleje. Som sådan kan træning af YMSM af farve involveret i HIV/PrEP-pleje som jævnaldrende PrEP-undervisere placere dem som troværdige kilder til PrEP-information, der kan påvirke adfærdsændringer (dvs. PrEP-plejeengagement) blandt YMSM-farvede jævnaldrende i deres sociale netværk via deres evner at formidle kulturelt kompetente PrEP-budskaber i sammenhæng med deres personlige erfaringer ved at bruge disse robusthedsprocesser til at navigere i sundhedssystemet, medicinsk mistillid og stigmatisering. Med udgangspunkt i eksisterende peer-drevne sociale netværksinterventioner, spredningen af ​​innovationer og informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodeller og Harper et al.s robusthedsramme, vil denne undersøgelse udvikle og afprøve Onboarding Positives og PrEP-brugere til Engage Negatives (OPPEN) , en peer-drevet PrEP-uddannelse socialt netværksintervention blandt YMSM af farve (latino og sort) i San Diego, Californien. Gennem tre små grupper og to en-til-en-sessioner vil OPPEN træne YMSM af farver engageret i HIV/PrEP-pleje til at være jævnaldrende PrEP-undervisere inden for deres sociale netværk. I fase I blev OPPEN udviklet, prætestet og forfinet ved hjælp af en iterativ proces, der integrerede feedback fremkaldt fra YMSM af farve, der lever med HIV og YMSM ved hjælp af PrEP trænet via OPPEN samt HIV-negative YMSM, der kunne drage fordel af PrEP (MÅL 1) . I fase II vil OPPEN blive piloteret i et randomiseret, kontrolleret forsøg med 70 YMSM farver involveret i HIV/PrEP-pleje (dvs. indekser; 50 % HIV-positive) tilfældigt tildelt OPPEN (n=35) eller en tids- og opmærksomhed -matchet kontrolbetingelse (n=35). Alle indekser vil modtage kuponer til at rekruttere YMSM-farvefæller inden for deres sociale netværk til undersøgelsen. Forudsat at ~2 peers vil blive rekrutteret pr. indeks, vil ~140 peers præsentere på undersøgelsesstedet (dvs. peer-rekrutteringer) og gennemgå HIV-testning. HIV-negative peer-rekrutter interesserede i PrEP vil blive planlagt til et PrEP-klinikbesøg. Data indsamlet via undersøgelser (baseline og 3-måneders studiebesøg) og medicinske journaler vil blive brugt til at evaluere den foreløbige effekt af OPPEN på PrEP interesse, kobling og optagelse blandt peer-rekrutteringer (AIM 2) og teoribaserede mekanismer målrettet af OPPEN blandt indekser og peer-rekrutter (MÅL 3). OPPENs acceptabilitet og gennemførlighed vil blive evalueret ved hjælp af en blandet metode (MÅL 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (indeksdeltagere):

  • 18-34 år
  • Cisgender han
  • Flydende engelsk
  • Latino eller sort
  • Engageret i HIV-pleje eller PrEP-pleje
  • Seksuel aktivitet med cis-kønnede mænd eller transkønnede kvinder i deres levetid
  • Sociale netværk med mindst tre 18-34-årige MSM jævnaldrende farvede
  • Villige til at afsløre deres HIV-status eller PrEP-brug til deres 18-34-årige MSM-kammerater af farve
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (Peer-Rekrut-deltagere):

  • 18-34 år
  • Cisgender han
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Latino eller sort
  • HIV-negativ
  • Bruger ikke PrEP
  • Seksuel aktivitet med cis-kønnede mænd eller transkønnede kvinder i deres levetid
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der opfylder kriterierne ovenfor, vil være berettigede, ingen andre udelukkelseskriterier vil gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPPEN Intervention
OPPEN består af tre små grupper og to en-til-en sessioner for at træne YMSM af farve involveret i HIV- eller PrEP-pleje til at være jævnaldrende PrEP-undervisere inden for deres sociale netværk.
Adfærdsmæssigt: ÅBN
OPPEN træningssessioner (tre små grupper og to en-til-en sessioner) opbygger færdigheder til effektiv Peer PrEP outreach gennem didaktisk instruktion, gruppediskussioner, rollespilsøvelser og målplanlægning og problemløsningsaktiviteter.
Andet: Kontroltilstand
Den tids- og opmærksomhedsmatchede kontroltilstand består af tre små grupper og to en-til-en sessioner for at understøtte kost- og ernæringsadfærdsændring.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
Kontrolsessioner (tre små grupper og to en-til-en sessioner) opbygger færdigheder til kost- og ernæringsadfærdsændring gennem didaktisk undervisning, gruppediskussioner og målplanlægning og problemløsningsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep-interesse (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne brugte 5-punkts Likert-skala-svar (meget uinteresseret til meget interesserede) for at indikere deres interesse i at tage oral prep ("Hvor interesseret er du i at tage oral prep for at forhindre HIV?") Og injicerbar prep ("Hvor interesseret er du i at tage injicerbar prep for at forhindre HIV?"). Svar fra "interesseret" eller "meget interesseret" i enten oral eller injicerbar prep defineret forberedelsesinteresse.
Baseline
Prep-kobling (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Deltog i et præpasningsbesøg siden baseline.
3-måneders opfølgning
Prepoptagelse (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Begyndte at bruge oral eller injicerbar prep siden baseline.
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prep -samtaler med jævnaldrende (indeksdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Rapporterede at have samtaler om prep med mindst en YMSM -peer i deres sociale netværk i de sidste tre måneder.
3-måneders opfølgning
Prepinformation (Peer-Recruit-deltagere)
Tidsramme: Baseline
SUM-score på prep-videnskala på 13 punkter, hvor højere score indikerer større prep-viden (rækkevidde: 0-13).
Baseline
Prep Motivation (Peer-Recruit-deltagere)
Tidsramme: Baseline
Summen af 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) om skalaer, der måler prep-holdninger (5 poster), prep stigma (5 poster), subjektive PREP-normer (6 poster) og beskrivende PREP-normer (6 poster), hvor højere score indikerer større motivation til at bruge PREP (rækkevidde: 22-110).
Baseline
Prep-adfærdsevner (Peer-Recruit-deltagere)
Tidsramme: Baseline
Sum-score på 8-punkts prep-selveffektivitetsskala, hvor højere score indikerer større prep-selveffektivitet (rækkevidde: 8-32).
Baseline
Session Acceptability (indeksdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 21 poster, der måler acceptabilitet af OPPEN/kontrolsessioner blandt indeksdeltagere, hvor højere score indikerer større acceptabilitet (rækkevidde: 1-5).
3-måneders opfølgning
Session Feasibility (indeksdeltagere)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 5 poster, der måler gennemførligheden af OPPEN/kontrolsessioner blandt indeksdeltagere, hvor højere score indikerer større gennemførlighed (rækkevidde: 1-5).
3-måneders opfølgning
Acceptabilitet af interaktion med henvisende indeks (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 9 poster, der måler acceptabiliteten af interaktionen med deres peer (OPPEN eller kontrolindeks), når de henviste dem til undersøgelsen blandt peer-recruit-deltagere, hvor højere score indikerer større acceptabilitet (rækkevidde: 1-5).
Baseline
Gennemførelighed af interaktion med henvisende indeks (peer-rekrutterdeltagere)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig score på 5-punkts Likert-skala-svar (er stærkt uenig i stærkt enige) til 2 poster, der måler gennemførligheden af interaktionen med deres peer (OPPEN eller kontrolindeks), da de henviste dem til undersøgelsen blandt peer-recruit-deltagere, hvor højere score indikerer større gennemførlighed (rækkevidde: 1-5).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH121234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter gennemgang af skriftlige anmodninger fra forskere.

IPD-delingstidsramme

Cirka 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler fra forskere om afidentificerede data vil blive gennemgået af forskerteamet (Principal Investigator og Co-Investigators).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger