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Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): Peer-driven Education to Link YMSM of Color to PrEP

2. Juli 2025 aktualisiert von: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) ist eine Intervention zur Schulung junger Latinos und schwarzer Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM of Color), die mit HIV leben oder Präexpositionsprophylaxe (PrEP) anwenden, um den PrEP-Einsatz unter HIV- negativen YMSM der Farbe in ihren sozialen Netzwerken. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung von OPPEN auf die PrEP-Versorgung bei YMSM of Color bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) war bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), langsam, insbesondere bei Farbigen, die in den Vereinigten Staaten eine hohe Rate neuer HIV-Infektionen erleben. Begrenztes PrEP-Wissen, Unkenntnis des Zugangs zur PrEP, medizinisches Misstrauen und Stigmatisierung sind Hindernisse für das Engagement der PrEP-Versorgung unter YMSM, einschließlich der Farbigen. Peer-gesteuerte Interventionen in sozialen Netzwerken, die Einzelpersonen als Peer-Educators ausbilden, um Informationen über HIV-Prävention und -Behandlung in ihren sozialen Netzwerken zu verbreiten, wurden implementiert, um ähnliche Hindernisse anzugehen und die HIV-Ergebnisse in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu verbessern. YMSM of Color, die in der HIV/PrEP-Versorgung tätig sind, wenden häufig Resilienzprozesse an, um soziostrukturelle Barrieren für die HIV-Prävention und -Versorgung zu überwinden. Daher kann die Schulung von farbigen YMSM, die sich mit HIV/PrEP-Versorgung beschäftigen, als Peer-PrEP-Pädagogen sie als glaubwürdige Quellen für PrEP-Informationen positionieren, die Verhaltensänderungen (d. h. das Engagement für die PrEP-Versorgung) unter YMSM-Peers of Color in ihren sozialen Netzwerken durch ihre Fähigkeit beeinflussen können kulturell kompetente PrEP-Botschaften im Kontext ihrer persönlichen Erfahrungen zu verbreiten und diese Resilienzprozesse zu nutzen, um durch das Gesundheitssystem, medizinisches Misstrauen und Stigmatisierung zu navigieren. Auf der Grundlage bestehender Peer-gesteuerter sozialer Netzwerkinterventionen, der Verbreitung von Innovationen und Modellen für Informations-Motivations-Verhaltensfähigkeiten und des Resilienz-Frameworks von Harper et al. wird diese Studie Onboarding Positives und PrEP-Benutzer entwickeln und testen, um Negative zu engagieren (OPPEN). , eine von Gleichaltrigen betriebene Intervention in sozialen Netzwerken zur PrEP-Bildung, unter YMSM of Color (Latino und Black) in San Diego, Kalifornien. Durch drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen wird OPPEN YMSM of Color, die in der HIV/PrEP-Versorgung tätig sind, zu Peer-PrEP-Pädagogen in ihren sozialen Netzwerken ausbilden. In Phase I wurde OPPEN unter Verwendung eines iterativen Prozesses entwickelt, vorgetestet und verfeinert, der das Feedback von YMSM zum Leben mit HIV und YMSM mit PrEP integrierte, das über OPPEN trainiert wurde, sowie HIV-negative YMSM, die von PrEP profitieren könnten (AIM 1). . In Phase II wird OPPEN in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 70 YMSM von Farbigen, die an der HIV/PrEP-Versorgung beteiligt sind (d. h. Indizes; 50 % HIV-positiv), nach dem Zufallsprinzip OPPEN (n = 35) oder einer Zeit und Aufmerksamkeit zugewiesen -angepasste Kontrollbedingung (n=35). Alle Indexe erhalten Coupons, um farbige YMSM-Peers in ihren sozialen Netzwerken für die Studie zu rekrutieren. Unter der Annahme, dass ~2 Peers pro Index rekrutiert werden, werden ~140 Peers am Studienort anwesend sein (d. h. Peer-Rekruten) und sich einem HIV-Test unterziehen. HIV-negative Peer-Rekruten, die an PrEP interessiert sind, werden für einen Besuch in einer PrEP-Klinik eingeplant. Daten, die über Umfragen (Baseline- und 3-Monats-Studienbesuche) und Krankenakten gesammelt wurden, werden verwendet, um die vorläufige Wirkung von OPPEN auf PrEP-Interesse, Verknüpfung und Aufnahme unter Peer-Rekruten (AIM 2) und theoriebasierte Mechanismen, die von OPPEN angestrebt werden, zu bewerten zwischen Indizes und Peer-Rekruten (AIM 3). Die Akzeptanz und Durchführbarkeit von OPPEN wird mit einem Mixed-Methods-Ansatz (AIM 4) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Indexteilnehmer):

  • 18-34 Jahre alt
  • Cisgender Mann
  • Fließend Englisch
  • Latino oder Schwarz
  • Engagiert in der HIV-Versorgung oder PrEP-Versorgung
  • Sexuelle Aktivität mit Cisgender-Männern oder Transgender-Frauen in ihrem Leben
  • Soziale Netzwerke mit mindestens drei farbigen MSM-Kollegen im Alter von 18 bis 34 Jahren
  • Bereit, ihren HIV-Status oder ihre PrEP-Nutzung ihren 18- bis 34-jährigen MSM-Peers of Color offenzulegen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien (Peer-Recruit-Teilnehmer):

  • 18-34 Jahre alt
  • Cisgender Mann
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • Latino oder Schwarz
  • HIV-negativ
  • Ohne PrEP
  • Sexuelle Aktivität mit Cisgender-Männern oder Transgender-Frauen in ihrem Leben
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt, es gelten keine anderen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OPPEN Intervention
OPPEN besteht aus drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen, um YMSM of Color, die in der HIV- oder PrEP-Versorgung tätig sind, zu Peer-PrEP-Pädagogen in ihren sozialen Netzwerken auszubilden.
Verhalten: ÖFFNEN
OPPEN-Schulungssitzungen (drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen) bauen durch didaktische Anleitungen, Gruppendiskussionen, Rollenspiele sowie Aktivitäten zur Zielplanung und Problemlösung Fähigkeiten für eine effektive PrEP-Kontaktaufnahme unter Kollegen auf.
Sonstiges: Kontrollbedingung
Die zeit- und aufmerksamkeitsangepasste Kontrollbedingung besteht aus drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen zur Unterstützung der Ernährungs- und Ernährungsverhaltensänderung.
Verhalten: Kontrollbedingung
Kontrollsitzungen (drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen) bauen Fähigkeiten zur Änderung der Ernährung und des Ernährungsverhaltens durch didaktische Anweisungen, Gruppendiskussionen und Zielplanungs- und Problemlösungsaktivitäten auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsinteresse (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer verwendeten 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (sehr uninteressiert an sehr interessiert), um ihr Interesse an der mündlichen Vorbereitung anzuzeigen ("Wie interessiert sind Sie daran, orale Vorbereitungen zu verhindern, um HIV zu verhindern?") Und Injizierbare Vorbereitungen ("Wie interessiert sind Sie daran, injizierbare Vorbereitungen zu verhindern, um HIV zu verhindern?"). Antworten von "interessierten" oder "sehr interessiert" an mündlichen oder injizierbaren Vorbereitungsinteressen.
Grundlinie
Prep-Verknüpfung (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Nahm an einem Prep -Care -Besuch seit der Grundlinie teil.
3-Monats-Follow-up
Vorbereitungsaufnahme (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Begann seit der Grundlinie mit oraler oder injizierbarer Vorbereitung.
3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsgespräche mit Gleichaltrigen (Indexteilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Berichtete, Gespräche über die Vorbereitung mit mindestens einem YMSM -Peer in ihrem sozialen Netzwerk in den letzten drei Monaten zu führen.
3-Monats-Follow-up
Vorbereitungsinformationen (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
Summenbewertung auf der 13-Punkte-Präparat-Wissensskala, bei der höhere Bewertungen ein größeres Vorbereitungswissen anzeigen (Bereich: 0-13).
Grundlinie
Vorbereitungsmotivation (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
Summe der Antworten der 5-Punkte-Likert-Skala (stark nicht einverstanden, um stark zustimmen) auf Skalen zur Messung der Vorbereitungseinstellungen (5 Elemente), der Vorbereitung des Stigmas (5 Elemente), subjektiven Vorbereitungsnormen (6 Elemente) und deskriptiven Vorbereitungsnormen (6 Elemente), bei denen höhere Werte eine größere Motivation für die Verwendung der Vorbereitung (Bereich: 22-110) anzeigen.
Grundlinie
Vorbereitungsverhaltensfähigkeiten (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
SUM-Score auf der 8-Punkte-Vorbereitungs-Selbstwirksamkeitsskala, bei der höhere Werte eine stärkere Vorbereitungs-Selbstwirksamkeit hinweisen (Bereich: 8-32).
Grundlinie
Sitzbarkeit der Sitzung (Indexteilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Durchschnittlicher Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmen, dass sie stark zustimmen) auf 21 Elemente, die die Akzeptanz von Oppen-/Kontrollsitzungen zwischen Indexteilnehmern messen, bei denen höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen (Bereich: 1-5).
3-Monats-Follow-up
Machbarkeit der Sitzung (Indexteilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Durchschnittlicher Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmen, um stark zustimmen) auf 5 Elemente, die die Durchführbarkeit von Oppen-/Kontrollsitzungen bei Indexteilnehmern messen, bei denen höhere Werte eine größere Durchführbarkeit hinweisen (Bereich: 1-5).
3-Monats-Follow-up
Akzeptanz der Interaktion mit dem Überweisungsindex (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittlicher Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmen, dass sie stark zustimmen) auf 9 Elemente, die die Akzeptanz der Wechselwirkung mit ihrem Peer (Oppen- oder Kontrollindex) messen, wenn sie sie an die Studie unter den Teilnehmern von Peer-Recruiten verwiesen, bei denen höhere Bewertungen eine höhere Akzeptanz anzeigen (Bereich: 1-5).
Grundlinie
Machbarkeit der Interaktion mit dem überweisenden Index (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie
Der mittlere Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmt, um stark zustimmen) auf 2 Elemente, die die Durchführbarkeit der Wechselwirkung mit ihrem Peer (Oppen- oder Kontrollindex) messen, wenn sie sie an die Studie unter den Teilnehmern von Peer-Recruit-Teilnehmern verwiesen, bei denen höhere Werte auf eine größere Machbarkeit hinweisen (Bereich: 1-5).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH121234 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Prüfung schriftlicher Anfragen von Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen von Forschern nach anonymisierten Daten werden vom Forschungsteam (Principal Investigator und Co-Investigators) geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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