Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af modificerede mRNA-vacciner hos raske voksne

10. marts 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​modificerede mRNA-vacciner ved hjælp af en systembiologiske tilgang hos raske voksne

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke (screeningsbesøg), som efter undersøgerens vurdering er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført ved screening. For mRNA-1647 undersøgelsesarme, voksne 18 til <50 år på tidspunktet for samtykke (screeningbesøg), som efter investigatorens vurdering er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført ved screening.
  • Body mass index (BMI) på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har haft tæt kontakt med en person med bekræftet SARS-CoV-2, respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller influenzainfektion inden for de seneste 14 dage før screeningsbesøget.
  • Alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i FLUAD-vaccinen (aktiv komparator), inklusive ægprotein, eller efter en tidligere dosis af en influenzavaccine.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for at inkludere eventuelle systemiske kortikosteroider) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren planlægger at modtage enhver licenseret eller godkendt vaccine, inklusive COVID-19 influenzavacciner, inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesindsprøjtning.
  • Deltageren har modtaget en NH 2021 - 2022 eller 2022-2023 sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden influenzavaccine, eller en eksperimentel RSV- eller cytomegalovirus (CMV)-vaccine, inden for 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1, og/eller har ikke gennemført en primær vaccination serie til COVID-19.
  • Deltageren har modtaget en autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine inden for 4 måneder før dag 1 og/eller har ikke gennemført en primær vaccinationsserie for COVID-19.
  • Deltageren havde en laboratoriebekræftet infektion med influenza eller RSV inden for 6 måneder før dag 1, eller SARS-CoV-2 inden for 4 måneder efter dag 1. SARS-CoV-2-infektion bekræftet med selvadministreret, autoriseret eller godkendt hurtig antigentest er acceptabelt.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Deltog i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1345
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1345 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1647 2-dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1647 på dag 1 og 57.
Biologisk: mRNA-1647
Sterilt frysetørret produkt
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1647 3-dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1647 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1647
Sterilt frysetørret produkt
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1273
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1273 på dag 1
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1010 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 2: FLUAD®
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af FLUAD® på dag 1.
Biologisk: FLUAD®
adjuveret (MF59), inaktiveret, quadrivalent sæsoninfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176 (7 dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 176 (7 dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28 dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 197 (28 dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og AE'er, der fører til tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (op til dag 1249)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (op til dag 1249)
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
Dag 1 til og med dag 361

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliserende antistofrespons for mRNA-1010 (og licenseret influenzavaccine-komparator), mRNA-1273 og mRNA-1345
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af serumneutraliserende antistofrespons for mRNA-1010 (og licenseret influenzavaccine-komparator), mRNA-1273 og mRNA-1345
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Procentdel af deltagere med serorespons for mRNA-1010 (og licenseret influenzavaccine-komparator), mRNA-1273, mRNA-1345 og mRNA-1647
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-CRID-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger