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Um estudo de vacinas de mRNA modificadas em adultos saudáveis

10 de março de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de vacinas de mRNA modificadas usando uma abordagem de biologia de sistemas em adultos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
308

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos de idade no momento do consentimento (visita de triagem) que, na opinião do investigador, estão em boas condições de saúde com base na revisão do histórico médico e no exame físico realizado na triagem. Para os braços do estudo de mRNA-1647, adultos de 18 a <50 anos de idade no momento do consentimento (visita de triagem) que, na opinião do investigador, estão em boas condições de saúde com base na revisão do histórico médico e exame físico realizado na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 quilos (kg)/metro quadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • O participante teve contato próximo com alguém com infecção confirmada por SARS-CoV-2, vírus sincicial respiratório (RSV) ou influenza nos últimos 14 dias antes da visita de triagem.
  • Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina FLUAD (comparador ativo), incluindo proteína do ovo, ou após dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
  • O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas modificadoras do sistema imunológico por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (incluindo quaisquer corticosteróides sistêmicos) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo.
  • O participante planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas contra influenza COVID-19, dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.
  • O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal NH 2021 - 2022 ou 2022-2023 ou qualquer outra vacina contra influenza, ou uma vacina experimental contra RSV ou citomegalovírus (CMV), dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo e/ou não completou uma vacinação primária série para COVID-19.
  • O participante recebeu uma vacina COVID-19 autorizada ou aprovada dentro de 4 meses antes do Dia 1 e/ou não completou uma série de vacinação primária para COVID-19.
  • O participante teve uma infecção confirmada em laboratório com influenza ou RSV dentro de 6 meses antes do Dia 1, ou SARS-CoV-2 dentro de 4 meses do Dia 1. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada com teste rápido de antígeno autoadministrado, autorizado ou aprovado é aceitável.
  • O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
  • Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: mRNA-1345
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) única de mRNA-1345 no dia 1.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte 1: mRNA-1647 2-Dose
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1647 nos dias 1 e 57.
Biológico: mRNA-1647
Produto liofilizado estéril
Experimental: Parte 1: mRNA-1647 3-Dose
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1647 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1647
Produto liofilizado estéril
Experimental: Parte 2: mRNA-1273
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1273 no dia 1
Biológico: mRNA-1273
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte 2: mRNA-1010
Os participantes receberão injeção IM única de mRNA-1010 no dia 1.
Biológico: mRNA-1010
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Parte 2: FLUAD®
Os participantes receberão injeção IM única de FLUAD® no dia 1.
Biológico: FLUAD®
adjuvante (MF59), inativado, vacina quadrivalente contra influenza sazonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas (ARs) de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas
Prazo: Até o dia 176 (7 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Até o dia 176 (7 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 197 (28 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Até o dia 197 (28 dias de acompanhamento pós-vacinação)
Número de participantes com EAs graves (SAEs), EAs de interesse especial (AESIs) e EAs que levaram à retirada do estudo ou à descontinuação da vacinação do estudo
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (EOS) (até o dia 1249)
Dia 1 até o final do estudo (EOS) (até o dia 1249)
Número de participantes com eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 361
Dia 1 até o dia 361

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico (GMT) da resposta de anticorpo neutralizante sérico para mRNA-1010 (e comparador de vacina contra influenza licenciado), mRNA-1273 e mRNA-1345
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Aumento médio geométrico (GMFR) da resposta de anticorpo neutralizante sérico para mRNA-1010 (e comparador de vacina contra influenza licenciado), mRNA-1273 e mRNA-1345
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Porcentagem de participantes com resposta sorológica para mRNA-1010 (e comparador de vacina contra influenza licenciado), mRNA-1273, mRNA-1345 e mRNA-1647
Prazo: Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197
Dias 1 (linha de base), 29, 85 e 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-CRID-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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