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Eine Studie über modifizierte mRNA-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen

10. März 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von modifizierten mRNA-Impfstoffen unter Verwendung eines systembiologischen Ansatzes bei gesunden Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Studienimpfstoffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch), die nach Ansicht des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung. Für mRNA-1647-Studienarme Erwachsene im Alter von 18 bis < 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch), die nach Ansicht des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch engen Kontakt zu jemandem mit bestätigtem SARS-CoV-2, Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder Influenza-Infektion.
  • Schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des FLUAD-Impfstoffs (aktiver Vergleichsstoff), einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Grippeimpfstoffs.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt > 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (um systemische Kortikosteroide einzuschließen) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie.
  • Der Teilnehmer plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studieninjektion einen lizenzierten oder zugelassenen Impfstoff, einschließlich COVID-19-Influenza-Impfstoffe, zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 einen saisonalen Grippeimpfstoff NH 2021–2022 oder 2022–2023 oder einen anderen Grippeimpfstoff oder einen experimentellen RSV- oder Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoff erhalten und/oder eine Grundimmunisierung nicht abgeschlossen Serie für COVID-19.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1 einen zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff erhalten und/oder keine Grundimmunisierungsserie gegen COVID-19 abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 eine im Labor bestätigte Infektion mit Influenza oder RSV oder innerhalb von 4 Monaten nach Tag 1 eine SARS-CoV-2-Infektion. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch selbst verabreichten, autorisierten oder zugelassenen Antigen-Schnelltest ist akzeptabel.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch oder Plänen, dies während der Teilnahme an dieser Studie zu tun.

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: mRNA-1345
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil 1: mRNA-1647 2-Dosis
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 57 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1647.
Biologisch: mRNA-1647
Steriles lyophilisiertes Produkt
Experimental: Teil 1: mRNA-1647 3-Dosis
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1647.
Biologisch: mRNA-1647
Steriles lyophilisiertes Produkt
Experimental: Teil 2: mRNA-1273
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1273
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil 2: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1010.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: FLUAD®
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von FLUAD®.
Biologisch: FLUAD®
adjuvantierter (MF59), inaktivierter, vierwertiger saisonaler Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätsnebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 176 (7 Tage Nachsorge nach der Impfung)
Bis Tag 176 (7 Tage Nachsorge nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 197 (28 Tage Follow-up nach der Impfung)
Bis Tag 197 (28 Tage Follow-up nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs) und UEs, die zum Studienabbruch oder zum Abbruch der Studienimpfung führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (EOS) (bis Tag 1249)
Tag 1 bis Studienende (EOS) (bis Tag 1249)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Tag 1 bis Tag 361

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörperreaktion im Serum für mRNA-1010 (und lizenzierten Influenza-Impfstoffvergleich), mRNA-1273 und mRNA-1345
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Serum-neutralisierenden Antikörperreaktion für mRNA-1010 (und lizenzierten Influenza-Impfstoff-Vergleicher), mRNA-1273 und mRNA-1345
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für mRNA-1010 (und lizenzierten Influenza-Impfstoff-Komparator), mRNA-1273, mRNA-1345 und mRNA-1647
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • mRNA-CRID-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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