Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af modificerede mRNA-vacciner hos raske voksne

15. marts 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​modificerede mRNA-vacciner ved hjælp af en systembiologiske tilgang hos raske voksne

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvacciner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke (screeningsbesøg), som efter undersøgerens vurdering er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført ved screening. For mRNA-1647 undersøgelsesarme, voksne 18 til <50 år på tidspunktet for samtykke (screeningbesøg), som efter investigatorens vurdering er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført ved screening.
  • Body mass index (BMI) på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har haft tæt kontakt med en person med bekræftet SARS-CoV-2, respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller influenzainfektion inden for de seneste 14 dage før screeningsbesøget.
  • Alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i FLUAD-vaccinen (aktiv komparator), inklusive ægprotein, eller efter en tidligere dosis af en influenzavaccine.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for at inkludere eventuelle systemiske kortikosteroider) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren planlægger at modtage enhver licenseret eller godkendt vaccine, inklusive COVID-19 influenzavacciner, inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesindsprøjtning.
  • Deltageren har modtaget en NH 2021 - 2022 eller 2022-2023 sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden influenzavaccine, eller en eksperimentel RSV- eller cytomegalovirus (CMV)-vaccine, inden for 6 måneder forud for undersøgelsesdag 1, og/eller har ikke gennemført en primær vaccination serie til COVID-19.
  • Deltageren har modtaget en autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine inden for 4 måneder før dag 1 og/eller har ikke gennemført en primær vaccinationsserie for COVID-19.
  • Deltageren havde en laboratoriebekræftet infektion med influenza eller RSV inden for 6 måneder før dag 1, eller SARS-CoV-2 inden for 4 måneder efter dag 1. SARS-CoV-2-infektion bekræftet med selvadministreret, autoriseret eller godkendt hurtig antigentest er acceptabelt.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.
  • Deltog i et interventionelt klinisk studie inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1345
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1345 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1647 2-dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1647 på dag 1 og 57.
Biologisk: mRNA-1647
Sterilt frysetørret produkt
Eksperimentel: Del 1: mRNA-1647 3-dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1647 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1647
Sterilt frysetørret produkt
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1273
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1273 på dag 1
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del 2: mRNA-1010
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1010 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del 2: FLUAD®
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af FLUAD® på dag 1.
Biologisk: FLUAD®
adjuveret (MF59), inaktiveret, quadrivalent sæsoninfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176 (7 dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 176 (7 dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28 dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 197 (28 dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og AE'er, der fører til tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (op til dag 1249)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (op til dag 1249)
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 361
Dag 1 til og med dag 361

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutraliserende antistofrespons for mRNA-1010 (og licenseret influenzavaccine-komparator), mRNA-1273 og mRNA-1345
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af serumneutraliserende antistofrespons for mRNA-1010 (og licenseret influenzavaccine-komparator), mRNA-1273 og mRNA-1345
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Procentdel af deltagere med serorespons for mRNA-1010 (og licenseret influenzavaccine-komparator), mRNA-1273, mRNA-1345 og mRNA-1647
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197
Dag 1 (basislinje), 29, 85 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-CRID-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus

Kliniske forsøg med mRNA-1010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner