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Uno studio sui vaccini mRNA modificati negli adulti sani

10 marzo 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini mRNA modificati utilizzando un approccio di biologia dei sistemi negli adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso (visita di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute sulla base della revisione della storia medica e dell'esame fisico eseguito allo screening. Per i bracci dello studio mRNA-1647, adulti di età compresa tra 18 e <50 anni al momento del consenso (visita di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico eseguito allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con SARS-CoV-2 confermato, virus respiratorio sinciziale (RSV) o infezione influenzale negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening.
  • Grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino FLUAD (comparatore attivo), comprese le proteine ​​dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per includere eventuali corticosteroidi sistemici) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato, inclusi i vaccini antinfluenzali COVID-19, entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino influenzale stagionale NH 2021-2022 o 2022-2023 o qualsiasi altro vaccino influenzale, o un vaccino sperimentale RSV o citomegalovirus (CMV), entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio e/o non ha completato una vaccinazione primaria serie per COVID-19.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato entro 4 mesi prima del giorno 1 e/o non ha completato una serie di vaccinazioni primarie per COVID-19.
  • Il partecipante ha avuto un'infezione confermata in laboratorio con influenza o RSV entro 6 mesi prima del giorno 1 o SARS-CoV-2 entro 4 mesi dal giorno 1. Infezione da SARS-CoV-2 confermata con test antigenico rapido autosomministrato, autorizzato o approvato è accettabile.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.
  • - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1345
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1345 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1647 2-Dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1647 nei giorni 1 e 57.
Biologico: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato sterile
Sperimentale: Parte 1: mRNA-1647 3-Dose
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1647 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1647
Prodotto liofilizzato sterile
Sperimentale: Parte 2: mRNA-1273
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1273 il giorno 1
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte 2: mRNA-1010
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1010 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte 2: FLUAD®
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di FLUAD® il giorno 1.
Biologico: FLUAD®
Vaccino influenzale stagionale quadrivalente adiuvato (MF59), inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176 (7 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Fino al giorno 176 (7 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 197 (28 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Fino al giorno 197 (28 giorni di follow-up post-vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio o all'interruzione della vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 1249)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 1249)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
Dal giorno 1 al giorno 361

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) della risposta anticorpale neutralizzante del siero per mRNA-1010 (e comparatore autorizzato del vaccino influenzale), mRNA-1273 e mRNA-1345
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) della risposta anticorpale neutralizzante del siero per mRNA-1010 (e comparatore autorizzato del vaccino influenzale), mRNA-1273 e mRNA-1345
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Percentuale di partecipanti con sierorisposta per mRNA-1010 (e comparatore del vaccino influenzale autorizzato), mRNA-1273, mRNA-1345 e mRNA-1647
Lasso di tempo: Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197
Giorni 1 (linea di riferimento), 29, 85 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-CRID-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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