Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanych szczepionek mRNA u zdrowych dorosłych

10 marca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionek ze zmodyfikowanym mRNA przy użyciu metody biologii systemowej u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanych szczepionek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody (wizyta skriningowa), które w opinii badacza są w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego przeprowadzonego podczas skriningu. W przypadku ramion badania mRNA-1647 dorośli w wieku od 18 do <50 lat w momencie wyrażenia zgody (wizyta przesiewowa), którzy w opinii badacza są w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) lub grypą w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionki FLUAD (aktywny lek porównawczy), w tym białko jaja kurzego, lub po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym wszelkie ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub zatwierdzoną szczepionkę, w tym szczepionkę przeciw grypie COVID-19, w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej NH 2021 - 2022 lub 2022-2023 lub jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw grypie, lub eksperymentalną szczepionkę przeciwko RSV lub wirusowi cytomegalii (CMV) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 badania i/lub nie ukończył szczepienia podstawowego seria dla COVID-19.
  • Uczestnik otrzymał autoryzowaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 4 miesięcy przed Dniem 1 i/lub nie ukończył serii szczepień podstawowych przeciwko COVID-19.
  • Uczestnik miał potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą lub wirusem RSV w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 lub SARS-CoV-2 w ciągu 4 miesięcy od dnia 1. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone samodzielnym, autoryzowanym lub zatwierdzonym szybkim testem antygenowym jest do zaakceptowania.
  • Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje to zrobić podczas udziału w tym badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1345
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) mRNA-1345 pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1647 2-dawkowy
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1647 w dniach 1 i 57.
Biologiczny: mRNA-1647
Sterylny produkt liofilizowany
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1647 3-dawkowy
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1647 w dniach 1, 57 i 169.
Biologiczny: mRNA-1647
Sterylny produkt liofilizowany
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1273
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1273 w dniu 1
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1010
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1010 w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część 2: FLUAD®
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe FLUAD® pierwszego dnia.
Biologiczny: FLUAD®
adiuwantowana (MF59), inaktywowana, czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7 dni obserwacji po szczepieniu)
Do dnia 176 (7 dni obserwacji po szczepieniu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28 dni obserwacji po szczepieniu)
Do dnia 197 (28 dni obserwacji po szczepieniu)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się z badania lub przerwania szczepienia w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS) (do dnia 1249)
Dzień 1 do końca badania (EOS) (do dnia 1249)
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 361
Od dnia 1 do dnia 361

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę dla mRNA-1010 (i licencjonowanego komparatora szczepionki przeciw grypie), mRNA-1273 i mRNA-1345
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę dla mRNA-1010 (i licencjonowanego komparatora szczepionki przeciw grypie), mRNA-1273 i mRNA-1345
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na mRNA-1010 (i licencjonowaną szczepionkę porównawczą przeciw grypie), mRNA-1273, mRNA-1345 i mRNA-1647
Ramy czasowe: Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197
Dni 1 (linia podstawowa), 29, 85 i 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-CRID-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami