Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten efter MG1111 som 2. vaccination hos 4 ~ 6-årige raske børn med en historie med 1. SUDUVAX-inj. Vaccination

23. januar 2024 opdateret af: Green Cross Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten efter MG1111(BARICELA Inj.) som 2. vaccination hos 4 ~ 6-årige raske børn med en historie med 1. SUDUVAX-inj. Vaccination

  • Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​MG1111 indtil dag 42 ved brug af 2. vaccination
  • Sekundært mål at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MG1111 ved brug af som 2. vaccination

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Sikkerhed

    • Forekomst af feber (temperatur ≥39,0 ℃) inden for 42 dage efter IP-administrationen
    • Forekomst af feber (temperatur ≥39,0 ℃) inden for 7 dage efter IP-administrationen
    • Anmodede lokale/systemiske AE'er opstod inden for 7 dage efter IP-administrationen Uopfordrede bivirkninger, der opstod inden for 42 dage efter IP-administrationen
    • Alvorlige bivirkninger, der opstod inden for 1 år efter IP-administrationen
    • Vitale tegn og fysiske undersøgelser

  2. Effektivitet (immunogenicitet)

    -GMT (Geometric Mean Titer) og GMR (Geometric Mean Ratio (fold change)) målt ved glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) før og 42 dage efter IP-administrationen

  3. Udforskende vurdering

    • GMV og GMR af VZV-CMI-respons målt ved INF-r ELISPOT før og 42 dage efter IP-administrationen GMV og GMR af VZV-CMI-respons målt ved INF-r ELISPOT før og 42 dage efter IP-administrationen
    • GMT- og GMR-antistoftiter målt ved gpELISA-assay før og efter IP-administrationen i 3 år GMT og GMR af antistoftiteren målt ved gpELISA før og efter IP-administrationen i 3 år
    • Varicella-lignende udslæt og Varicella-zoster virus genotypeanalyse forekom efter IP administration i 3 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn mellem 4 og 6 år fra datoen for skriftligt samtykke
  • Forsøgspersoner, der har en historie med 1. SUDUVAX-inj. mindst 3 år siden fra administrationen af ​​forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner eller forældre/juridisk repræsentant, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Negativ historie om varicella-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med eksponering for skoldkopper gennem kontakt med en skoldkoppepatient i hjemmet, skolen eller børnepasningsfaciliteten inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, som har en historie 2 gange eller mere med skoldkoppevaccine-injektioner
  • Forsøgspersoner, der havde en akut febril (mindst 38,0 ℃) episode på et tidspunkt i løbet af de 72 timer før administrationen af ​​forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner, der havde formodede allergisymptomer, herunder systemisk udslæt i løbet af de 72 timer før administrationen af ​​forsøgsproduktet
  • Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom.
  • Forsøgspersoner med en alvorlig kronisk sygdom og anses for uegnede til undersøgelsen efter Investigators skøn
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for enhver ingrediens såsom gelatine, antibiotika (Neomycin, Kanamycin, Erythromycin)
  • Aktiv tuberkulosepatient
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget andre vaccinationer inden for 4 uger før administration af forsøgsprodukt
  • Personer med immundefekt historie
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget salicylater (aspirin, bismuth, subsalicylater) inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der administrerede immunglobulin, gammaglobulin eller blodprodukter såsom fuldblod inden for 44 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der havde fået immunsuppressivt eller immunmodificerende lægemiddel inden for 12 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • A. Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus osv.
  • B. Forsøgspersoner, der administrerede høje doser kortikosteroider (større end 2 mg/kg/dag i tilfælde af under 10 kg personer eller ≥20 mg/dag i tilfælde af prædnison på over 10 kg i 14 dage) (dog inhalerede, intranasale, topiske kortikosteroider administration i tilladt)
  • Forsøgspersoner, der administrerede antiviralt lægemiddel inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 24 uger efter administrationen af ​​forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner med anden klinisk signifikant medicinsk eller psykologisk tilstand, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MG1111(BARICELA) arm
0,5 ml, enkeltdosis, subkutan injektion
Biologisk: MG1111 (BARICELA)
0,5 ml, enkeltdosis, subkutan injektion
Aktiv komparator: VARIVAX arm
0,5 ml, enkeltdosis, subkutan injektion
Biologisk: VARIVAX
0,5 ml, enkeltdosis, subkutan injektion
Aktiv komparator: Suduvax arm
0,5 ml, enkeltdosis, subkutan injektion
Biologisk: Suduvax
0,5 ml, enkeltdosis, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af feber (temperatur ≥39,0 ℃)
Tidsramme: inden for 7 dage
Forekomst af feber (temperatur ≥39,0 ℃) inden for 7 dage efter IP-administrationen
inden for 7 dage
Opfordrede lokale/systemiske bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage
Anmodede lokale/systemiske bivirkninger, der opstod inden for 7 dage efter IP-administrationen
inden for 7 dage
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 42 dage
Uopfordrede bivirkninger, der opstod inden for 42 dage efter IP-administrationen
inden for 42 dage
Vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: inden for 42 dage
beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for ændring fra baseline til 42 dage vil blive præsenteret for hver gruppe.
inden for 42 dage
Forekomst af feber (temperatur ≥39,0 ℃)
Tidsramme: inden for 42 dage
Forekomst af feber (temperatur ≥39,0 ℃) inden for 42 dage efter IP-administrationen
inden for 42 dage
Fysiske undersøgelser (kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever, metaboliske/endokrine, nyre, reproduktive, muskuloskeletale og nervesystem, hoved/hals og hud)
Tidsramme: inden for 42 dage
ændringen fra baseline til 42 dage vil blive klassificeret i 'normal/unormal, ikke klinisk signifikant (NCS)' eller 'unormal, klinisk signifikant (CS)', og hyppigheden og procentdelen er præsenteret i en skifttabel.
inden for 42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 1 år
Alvorlige bivirkninger, der opstod inden for 1 år efter IP-administrationen
inden for 1 år
GMT og GMR af antistoftiteren
Tidsramme: på dag 1, dag 42
GMT og GMR af antistoftiteren målt ved gpELISA før og 42 dage efter IP-administrationen
på dag 1, dag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMV og GMR af VZV-CMI-respons
Tidsramme: på dag 1, dag 42
GMV og GMR af VZV-CMI-respons målt ved INF-r ELISPOT før og 42 dage efter IP-administrationen
på dag 1, dag 42
GMT og GMR af antistoftiteren
Tidsramme: ved år 1, år 2, år 3
GMT og GMR af antistoftiteren målt ved gpELISA før og efter IP-administrationen i 3 år
ved år 1, år 2, år 3
Varicella-lignende udslæt
Tidsramme: når som helst inden for 3 år (hvis relevant)
Varicella-lignende udslæt opstod efter IP-administration i 3 år
når som helst inden for 3 år (hvis relevant)
Varicella-zoster virus genotypebestemmelse
Tidsramme: når som helst inden for 3 år (hvis relevant)
Varicella-zoster virus genotypeanalyse forekom efter IP-administration i 3 år
når som helst inden for 3 år (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG1111_VAR_P0201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger