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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität nach MG1111 als 2. Impfung bei gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren mit einer Vorgeschichte von 1. SUDUVAX Inj. Impfung

23. Januar 2024 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität nach MG1111 (BARICELA Inj.) als 2. Impfung bei 4- bis 6-jährigen gesunden Kindern mit einer Vorgeschichte von 1. SUDUVAX Inj. Impfung

  • Primäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von MG1111 bis Tag 42 bei Anwendung als 2. Impfung
  • Sekundäres Ziel der Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von MG1111 als zweite Impfung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Sicherheit

    • Auftreten von Fieber (Temperatur ≥39,0℃) innerhalb von 42 Tagen nach der IP-Verabreichung
    • Auftreten von Fieber (Temperatur ≥39,0℃) innerhalb von 7 Tagen nach der IP-Verabreichung
    • Erwünschte lokale/systemische UEs traten innerhalb von 7 Tagen nach der IP-Verabreichung auf. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 42 Tagen nach der IP-Verabreichung auftraten
    • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 1 Jahr nach der IP-Verabreichung aufgetreten sind
    • Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen

  2. Wirksamkeit (Immunogenität)

    – GMT (Geometric Mean Titer) und GMR (Geometric Mean Ratio (Fold Change)) gemessen durch den Glykoprotein-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) vor und 42 Tage nach der IP-Verabreichung

  3. Sondierende Bewertung

    • GMV und GMR der VZV-CMI-Reaktion, gemessen mit INF-r ELISPOT vor und 42 Tage nach der IP-Verabreichung. GMV und GMR der VZV-CMI-Reaktion, gemessen mit INF-r ELISPOT, vor und 42 Tage nach der IP-Verabreichung
    • GMT- und GMR-Antikörpertiter gemessen durch gpELISA-Assay vor und nach der IP-Verabreichung für 3 Jahre GMT und GMR des Antikörpertiters gemessen durch gpELISA vor und nach der IP-Verabreichung für 3 Jahre
    • Varicella-ähnlicher Ausschlag und Varicella-Zoster-Virus-Genotypisierungsanalyse traten nach intraperitonealer Verabreichung über 3 Jahre auf

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder zwischen 4 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
  • Themen, die eine Geschichte von 1. SUDUVAX inj. vor mindestens 3 Jahren seit der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Probanden oder Elternteil / gesetzlicher Vertreter, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Negative Vorgeschichte einer Varicella-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Varizellen-Exposition in der Vorgeschichte durch Kontakt mit einem Varizellen-Patienten zu Hause, in der Schule oder in einer Kinderbetreuungseinrichtung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Probanden, die in der Vorgeschichte mindestens 2 Mal Varizellen-Impfstoff-Injektionen erhalten haben
  • Probanden, die irgendwann während der 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen akuten Fieberschub (mindestens 38,0 °C) hatten
  • Probanden, bei denen in den 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats irgendwelche vermuteten Allergiesymptome einschließlich systemischem Hautausschlag auftraten
  • Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer schweren chronischen Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers für die Studie nicht geeignet sind
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen wie Gelatine, Antibiotika (Neomycin, Kanamycin, Erythromycin)
  • Aktiver Tuberkulosepatient
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats andere Impfungen erhalten hatten
  • Patienten mit Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Probanden, die Salicylate (Aspirin, Wismut, Subsalicylate) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten hatten
  • Probanden, die Immunglobulin, Gammaglobulin oder Blutprodukte wie Vollblut innerhalb von 44 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats verabreicht haben
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Immunsuppressivum oder ein immunmodifizierendes Arzneimittel erhalten hatten
  • A. Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus usw.
  • B. Probanden, die eine hohe Dosis von Kortikosteroiden verabreicht haben (mehr als 2 mg/kg/Tag bei Probanden unter 10 kg oder ≥ 20 mg/Tag bei Probanden über 10 kg Prednison für 14 Tage) (Allerdings inhalierte, intranasale, topische Kortikosteroide Verwaltung erlaubt)
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfmedikaments ein antivirales Medikament verabreicht haben
  • Probanden, die innerhalb von 24 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Probanden mit anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zuständen, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MG1111 (BARICELA) Arm
0,5 ml, Einzeldosis, subkutane Injektion
Biologisch: MG1111 (BARICELA)
0,5 ml, Einzeldosis, subkutane Injektion
Aktiver Komparator: VARIVAX-Arm
0,5 ml, Einzeldosis, subkutane Injektion
Biologisch: VARIVAX
0,5 ml, Einzeldosis, subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Suduvax-Arm
0,5 ml, Einzeldosis, subkutane Injektion
Biologisch: Suduvax
0,5 ml, Einzeldosis, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Fieber (Temperatur ≥39,0℃)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Auftreten von Fieber (Temperatur ≥39,0℃) innerhalb von 7 Tagen nach der IP-Verabreichung
innerhalb von 7 Tagen
Angeforderte lokale / systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Angeforderte lokale / systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der IP-Verabreichung aufgetreten sind
innerhalb von 7 Tagen
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 42 Tagen nach der IP-Verabreichung aufgetreten sind
innerhalb von 42 Tagen
Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur)
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen
für jede Gruppe werden deskriptive Statistiken (Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum) der Veränderung vom Ausgangswert bis zu 42 Tagen vorgelegt.
innerhalb von 42 Tagen
Auftreten von Fieber (Temperatur ≥39,0℃)
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen
Auftreten von Fieber (Temperatur ≥39,0℃) innerhalb von 42 Tagen nach der IP-Verabreichung
innerhalb von 42 Tagen
Körperliche Untersuchungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, Stoffwechsel-/endokrine, Nieren-, Fortpflanzungs-, Muskel-Skelett- und Nervensystem, Kopf/Hals und Haut)
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen
die Veränderung vom Ausgangswert auf 42 Tage wird in „normal/anormal, klinisch nicht signifikant (NCS)“ oder „anormal, klinisch signifikant (CS)“ klassifiziert, und die Häufigkeit und der Prozentsatz werden in einer Verschiebungstabelle dargestellt.
innerhalb von 42 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 1 Jahr nach der IP-Verabreichung aufgetreten sind
innerhalb von 1 Jahr
GMT und GMR des Antikörpertiters
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 42
GMT und GMR des Antikörpertiters gemessen durch gpELISA vor und 42 Tage nach der IP-Verabreichung
an Tag 1, Tag 42

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMV und GMR der VZV-CMI-Antwort
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 42
GMV und GMR der VZV-CMI-Reaktion gemessen durch INF-r ELISPOT vor und 42 Tage nach der IP-Verabreichung
an Tag 1, Tag 42
GMT und GMR des Antikörpertiters
Zeitfenster: bei Jahr1, Jahr2, Jahr3
GMT und GMR des Antikörpertiters, gemessen durch gpELISA vor und nach der IP-Verabreichung für 3 Jahre
bei Jahr1, Jahr2, Jahr3
Varicella-ähnlicher Ausschlag
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 3 Jahren (falls zutreffend)
Varizellen-ähnlicher Ausschlag trat nach 3-jähriger ip-Verabreichung auf
jederzeit innerhalb von 3 Jahren (falls zutreffend)
Genotypisierung des Varizella-Zoster-Virus
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 3 Jahren (falls zutreffend)
Die Varicella-Zoster-Virus-Genotypisierungsanalyse erfolgte nach 3-jähriger IP-Verabreichung
jederzeit innerhalb von 3 Jahren (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MG1111_VAR_P0201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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