Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności po MG1111 jako drugim szczepieniu u zdrowych dzieci w wieku 4-6 lat z historią pierwszego szczepienia SUDUVAX Inj. Szczepionka

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu MG1111 (BARICELA Inj.) jako drugiego szczepienia u zdrowych dzieci w wieku 4–6 lat, które otrzymały w wywiadzie pierwszą szczepionkę SUDUVAX Inj. Szczepionka

  • Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa MG1111 do dnia 42 przy zastosowaniu jako drugiego szczepienia
  • Drugim celem jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa MG1111 jako drugiego szczepienia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Bezpieczeństwo

    • Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 42 dni po podaniu IP
    • Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 7 dni po podaniu IP
    • Zamawiane miejscowe/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu IP Niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 42 dni po podaniu IP
    • Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 roku po podaniu IP
    • Oznaki życiowe i badania fizykalne

  2. Skuteczność (immunogenność)

    -GMT (średnia geometryczna miana) i GMR (stosunek średniej geometrycznej (krotność zmiany)) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego glikoproteiny (gpELISA) przed i 42 dni po podaniu IP

  3. Ocena eksploracyjna

    • GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI mierzonej za pomocą INF-r ELISPOT przed i 42 dni po podaniu IP GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI mierzonej za pomocą INF-r ELISPOT przed i 42 dni po podaniu IP
    • GMT i GMR miana przeciwciał mierzone testem gpELISA przed i po podaniu IP przez 3 lata GMT i GMR miana przeciwciał mierzone testem gpELISA przed i po podaniu IP przez 3 lata
    • Analiza genotypowania ospy podobnej do ospy wietrznej i wirusa ospy wietrznej-półpaśca wystąpiła po podaniu IP przez 3 lata

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 4 do 6 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło 1. SUDUVAX inj. co najmniej 3 lata temu od podania badanego produktu
  • Pacjenci lub rodzic/przedstawiciel prawny, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  • Negatywny wywiad zakażenia Varicella

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem narażenia na ospę wietrzną poprzez kontakt z chorym na ospę wietrzną w domu, szkole lub placówce opiekuńczo-wychowawczej w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, u których w przeszłości dwukrotnie lub więcej wstrzyknięto szczepionkę przeciw ospie wietrznej
  • Pacjenci, u których w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu wystąpił ostry epizod gorączkowy (co najmniej 38,0 ℃)
  • Osoby, u których podejrzewano jakiekolwiek objawy alergii, w tym wysypkę ogólnoustrojową, w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu
  • Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre.
  • Pacjenci z ciężką chorobą przewlekłą, uznani za niekwalifikujących się do badania według uznania badacza
  • Osoby z historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik, taki jak żelatyna, antybiotyki (neomycyna, kanamycyna, erytromycyna)
  • Aktywny pacjent z gruźlicą
  • Osoby, które otrzymały inne szczepienia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu
  • Osoby z historią niedoboru odporności
  • Osoby, które otrzymywały salicylany (aspirynę, bizmut, subsalicylany) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którym podawano immunoglobulinę, gamma globulinę lub produkty krwiopochodne, takie jak krew pełna, w ciągu 44 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący układ odpornościowy w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • A. Azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus itp.
  • B. Osoby, którym podawano duże dawki kortykosteroidów (większe niż 2 mg/kg/dobę w przypadku osób o masie ciała poniżej 10 kg lub ≥20 mg/dobę w przypadku osób o masie ciała powyżej 10 kg prednizonu przez 14 dni) (Jednak kortykosteroidy wziewne, donosowe, miejscowe administracja w dozwolone)
  • Pacjenci, którym podano lek przeciwwirusowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku badanego
  • Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 24 tygodni od podania badanego produktu
  • Osoby z innymi klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi, które Badacz uzna za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię MG1111(BARICELA).
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: MG1111 (BARICELA)
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Ramię VARIVAX
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: VARIVAX
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Ramię Suduvax
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Suduvax
0,5 ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki (temperatura ≥39,0 ℃)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 7 dni po podaniu IP
w ciągu 7 dni
Zamówione lokalne/ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Zamówione lokalne / ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni po podaniu IP
w ciągu 7 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
Niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 42 dni po podaniu IP
w ciągu 42 dni
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura ciała)
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
dla każdej grupy zostaną przedstawione statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zmiany od wartości początkowej do 42 dni.
w ciągu 42 dni
Częstość występowania gorączki (temperatura ≥39,0 ℃)
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
Występowanie gorączki (temperatura ≥39,0℃) w ciągu 42 dni po podaniu IP
w ciągu 42 dni
Badania fizykalne (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, metaboliczny/endokrynologiczny, nerek, rozrodczy, układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowego, głowa/szyja i skóra)
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
zmiana od wartości początkowej do 42 dni zostanie sklasyfikowana jako „normalna/nieprawidłowa, nieistotna klinicznie (NCS)” lub „nieprawidłowa, istotna klinicznie (CS)”, a częstość i odsetek przedstawiono w tabeli przesunięć.
w ciągu 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 roku po podaniu IP
w ciągu 1 roku
GMT i GMR miana przeciwciał
Ramy czasowe: w Dniu 1, Dniu 42
GMT i GMR miana przeciwciał mierzonego metodą gpELISA przed i 42 dni po podaniu IP
w Dniu 1, Dniu 42

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI
Ramy czasowe: w Dniu 1, Dniu 42
GMV i GMR odpowiedzi VZV-CMI mierzonej metodą INF-r ELISPOT przed i 42 dni po podaniu IP
w Dniu 1, Dniu 42
GMT i GMR miana przeciwciał
Ramy czasowe: w roku 1, roku 2, roku 3
GMT i GMR miana przeciwciał mierzonego metodą gpELISA przed i po podaniu IP przez 3 lata
w roku 1, roku 2, roku 3
Wysypka podobna do ospy wietrznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)
Wysypka przypominająca ospę wietrzną występowała po podaniu IP przez 3 lata
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)
Genotypowanie wirusa ospy wietrznej-półpaśca
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)
Analiza genotypowania wirusa ospy wietrznej-półpaśca miała miejsce po podaniu IP przez 3 lata
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG1111_VAR_P0201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami