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Avaliar a segurança e a imunogenicidade após MG1111 como 2ª vacinação em crianças saudáveis ​​de 4 a 6 anos com histórico de 1ª SUDUVAX Inj. Vacinação

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Green Cross Corporation

Um ensaio clínico de fase 2 duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade após MG1111 (BARICELA Inj.) como 2ª vacinação em crianças saudáveis ​​de 4 a 6 anos com histórico de 1ª SUDUVAX Inj. Vacinação

  • O objetivo principal é avaliar a segurança de MG1111 até o dia 42 usando como 2ª vacinação
  • Objetivo secundário para avaliar a imunogenicidade e segurança de MG1111 usando como 2ª vacinação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Segurança

    • Incidência de febre (temperatura ≥39,0℃) dentro de 42 dias após a administração IP
    • Incidência de febre (temperatura ≥39,0℃) dentro de 7 dias após a administração IP
    • EAs locais/sistêmicos solicitados ocorreram dentro de 7 dias após a administração do IP Eventos adversos não solicitados que ocorreram dentro de 42 dias após a administração do IP
    • Eventos adversos graves que ocorreram dentro de 1 ano após a administração IP
    • Sinais vitais e exames físicos

  2. Eficácia (imunogenicidade)

    -GMT(Título médio geométrico) e GMR(Razão médio geométrico(alteração de dobra)) medidos pelo ensaio imunossorvente ligado a enzima glicoproteína (gpELISA) antes e 42 dias após a administração IP

  3. avaliação exploratória

    • GMV e GMR de resposta VZV-CMI medidos por INF-r ELISPOT antes e 42 dias após a administração IP GMV e GMR de resposta VZV-CMI medidos por INF-r ELISPOT antes e 42 dias após a administração IP
    • Título de anticorpo GMT e GMR medido por ensaio gpELISA antes e depois da administração IP por 3 anos GMT e GMR do título de anticorpo medido por gpELISA antes e depois da administração IP por 3 anos
    • Erupção tipo varicela e análise de genotipagem do vírus Varicela-zoster ocorreram após administração IP por 3 anos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​entre 4 e 6 anos de idade na data do consentimento por escrito
  • Indivíduos com histórico de 1ª injeção de SUDUVAX. há pelo menos 3 anos desde a administração do produto experimental
  • Sujeitos ou pais/representantes legais dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e capazes de cumprir os requisitos do estudo
  • História negativa de infecção por varicela

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de exposição à varicela por contato com um paciente com varicela em casa, escola ou creche dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
  • Indivíduos com história de 2 vezes ou mais de injeções de vacina contra varicela
  • Indivíduos que tiveram um episódio febril agudo (pelo menos 38,0 ℃) em algum momento durante as 72 horas anteriores à administração do produto experimental
  • Indivíduos que tiveram quaisquer sintomas de alergia suspeitos, incluindo erupção cutânea sistêmica durante as 72 horas anteriores à administração do produto experimental
  • Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré.
  • Indivíduos com uma doença crônica grave e considerados inelegíveis para o estudo a critério do Investigador
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente, como gelatina, antibióticos (neomicina, canamicina, eritromicina)
  • paciente com tuberculose ativa
  • Indivíduos que receberam outras vacinas dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental
  • Indivíduos com histórico de imunodeficiência
  • Indivíduos que receberam salicilatos (aspirina, bismuto, subsalicilatos) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
  • Indivíduos que administraram imunoglobulina, gamaglobulina ou produtos sanguíneos, como sangue total, dentro de 44 semanas antes da administração do medicamento experimental
  • Indivíduos que receberam imunossupressores ou medicamentos imunomodificadores dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
  • A. Azatioprina, Ciclosporina, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc.
  • B. Indivíduos que administraram altas doses de corticosteroides (maior que 2 mg/kg/dia no caso de indivíduos com menos de 10 kg ou ≥20 mg/dia no caso de indivíduos acima de 10 kg de prednisona por 14 dias) (No entanto, corticosteroides tópicos inalatórios, intranasais administração permitida)
  • Indivíduos que administraram medicamento antiviral dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
  • Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 24 semanas após a administração do produto experimental
  • Indivíduos com outras condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço MG1111(BARICELA)
0,5 ml, dose única, injeção subcutânea
Biológico: MG1111 (BARICELA)
0,5 ml, dose única, injeção subcutânea
Comparador Ativo: Braço VARIVAX
0,5 ml, dose única, injeção subcutânea
Biológico: VARIVAX
0,5 ml, dose única, injeção subcutânea
Comparador Ativo: Braço suduvax
0,5 ml, dose única, injeção subcutânea
Biológico: Suduvax
0,5 ml, dose única, injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de febre (temperatura ≥39,0℃)
Prazo: dentro de 7 dias
Incidência de febre (temperatura ≥39,0℃) dentro de 7 dias após a administração IP
dentro de 7 dias
Eventos adversos locais/sistêmicos solicitados
Prazo: dentro de 7 dias
Eventos adversos locais/sistêmicos solicitados que ocorreram dentro de 7 dias após a administração do IP
dentro de 7 dias
Eventos adversos não solicitados
Prazo: dentro de 42 dias
Eventos adversos não solicitados que ocorreram dentro de 42 dias após a administração IP
dentro de 42 dias
Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal)
Prazo: dentro de 42 dias
estatísticas descritivas (número de indivíduos, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo) de mudança desde a linha de base até 42 dias serão apresentadas para cada grupo.
dentro de 42 dias
Incidência de febre (temperatura ≥39,0℃)
Prazo: dentro de 42 dias
Incidência de febre (temperatura ≥39,0℃) dentro de 42 dias após a administração IP
dentro de 42 dias
Exames físicos (cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hepático, metabólico/endócrino, renal, reprodutivo, musculoesquelético e nervoso, cabeça/pescoço e pele)
Prazo: dentro de 42 dias
a mudança da linha de base para 42 dias será classificada em 'normal/anormal, não clinicamente significativa (NCS)' ou 'anormal, clinicamente significativa (CS)', e a frequência e a porcentagem são apresentadas em uma tabela de turnos.
dentro de 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 1 ano
Eventos adversos graves que ocorreram dentro de 1 ano após a administração IP
dentro de 1 ano
GMT e GMR do título de anticorpo
Prazo: no dia 1, dia 42
GMT e GMR do título de anticorpo medido por gpELISA antes e 42 dias após a administração IP
no dia 1, dia 42

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMV e GMR da resposta VZV-CMI
Prazo: no dia 1, dia 42
Resposta GMV e GMR de VZV-CMI medida por INF-r ELISPOT antes e 42 dias após a administração IP
no dia 1, dia 42
GMT e GMR do título de anticorpo
Prazo: no ano 1, ano 2, ano 3
GMT e GMR do título de anticorpo medido por gpELISA antes e depois da administração IP por 3 anos
no ano 1, ano 2, ano 3
Erupção tipo varicela
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos (se aplicável)
Erupção tipo varicela ocorreu após administração IP por 3 anos
a qualquer momento dentro de 3 anos (se aplicável)
Genotipagem do vírus varicela-zoster
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos (se aplicável)
A análise de genotipagem do vírus varicela-zoster ocorreu após a administração de IP por 3 anos
a qualquer momento dentro de 3 anos (se aplicável)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Green Cross Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MG1111_VAR_P0201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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