Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online mad- og drikkevaremærker og valg af salgsautomater (VLO)

18. december 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

En storstilet, langsigtet, randomiseret undersøgelse af ernæringsmærkningsinterventioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​5 forskellige typer etiketter på forsiden af ​​emballagen (FOP): 1) kaloriemærker [kontrol], 2) grønne etiketter på sunde fødevarer, 3) røde/gule/grønne etiketter på mindre sunde/moderat sunde/sunde fødevarer, 4) fysisk aktivitet kalorieækvivalente etiketter og 5) "High-in" næringsstof advarselsmærker) på forbrugernes valg af drikkevarer og snacks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt involverer et online randomiseret eksperiment. Vi arbejder sammen med en ekstern undersøgelsesvirksomhed, der vil rekruttere 8.000 deltagere til at gennemføre en online-undersøgelse, hvor de vil blive randomiseret til en af ​​de fem forskellige mærkebetingelser: 1) kaloriemærker (kontroltilstand); 2) enkelt grønne trafiklysmærker (på sunde fødevarer); 3) flere trafiklysmærker (røde trafiklysmærker på mindre sunde fødevarer, gule på moderat sunde fødevarer og grønne på sunde fødevarer); 4) fysisk aktivitetsetiketter (kalorieindhold vist i form af fysisk aktivitetsækvivalenter); 5) "High-in" advarsler (gælder for alle produkter, der overskrider tærsklerne for kalorier, mættet fedt, sukker eller natriumindhold). Deltagerne vil blive instrueret i at vælge produkter til at købe i en falsk salgsautomat. Efter at have købt deres produkter, vil de blive bedt om at svare på spørgsmål om deres opfattelse af de forskellige mærker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være amerikanske voksne
  • 18 år eller ældre
  • Med et overudvalg af voksne med lavere uddannelsesniveau (en eller anden højskole eller mindre)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18
  • Ikke-USA
  • Uddannelseskvote opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Kaloriemærker vist på forsiden af ​​produktemballagen
Adfærdsmæssigt: Eksponering for kalorieoplysninger
Kalorier til alle drikkevarer og fødevarer
Eksperimentel: Grønne etiketter
Grøn etiket tilføjet på forsiden af ​​produktemballagen til sunde produkter; ingen yderligere etiketter vist for "mindre sunde" produkter
Adfærdsmæssigt: Eksponering for kalorieoplysninger
Kalorier til alle drikkevarer og fødevarer
Adfærdsmæssigt: Kun udsættelse for sunde etiketter
Grønne etiketter kun for drikkevarer og fødevarer, der er scoret som sunde
Eksperimentel: Trafiklysmærker
Røde/gule/grønne etiketter sat foran på produktemballagen for henholdsvis mindre sunde/moderat sunde/sunde produkter
Adfærdsmæssigt: Eksponering for kalorieoplysninger
Kalorier til alle drikkevarer og fødevarer
Adfærdsmæssigt: Eksponering for oplysninger om sundhed
Alle drikkevarer og fødevarer mærket som enten sunde (grønne), moderat sunde (gule) eller mindre sunde (røde)
Eksperimentel: Fysisk aktivitet kalorieækvivalente etiketter
Etiketter tilføjet på forsiden af ​​produktemballagen, der viser produkternes kalorieindhold i form af fysisk aktivitet, der kræves for at forbrænde disse kalorier
Adfærdsmæssigt: Eksponering for kalorieoplysninger
Kalorier til alle drikkevarer og fødevarer
Adfærdsmæssigt: Eksponering for fysisk aktivitet ækvivalenter
Alle drikkevarer og fødevarer mærket med fysisk aktivitet kræves for at forbrænde deres kalorier
Eksperimentel: Advarselsetiketter for "High-in" næringsstof
Etiketter føjet til forsiden af ​​produktemballagen, der signalerer, når produktet overskrider tærsklerne for sukker, natrium, mættet fedt eller kalorieindhold
Adfærdsmæssigt: Eksponering for kalorieoplysninger
Kalorier til alle drikkevarer og fødevarer
Adfærdsmæssigt: Eksponering for "high-in" advarselsetiketter for næringsstoffer
Advarselsetiketter kun for drikkevarer og fødevarer, der overskrider tærsklerne for sukker, natrium, mættet fedt eller kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der køber drikkevarer med kalorier
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en drik til at købe fra online-automaten. Resultatet er binært: købt en drik med kalorier eller ej.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Kalorier købt fra drikkevarer, hvis drik med kalorier valgt
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en drik til at købe fra online-automaten. Resultatet er kalorier i drik valgt at købe - kun for de deltagere, der har valgt en drik med kalorier.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Kalorier købt fra snacks
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en snack til at købe fra online-automaten. Resultatet er kalorier i snacks valgt at købe.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at vælge en sund drik
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vælger en drik til at købe i den virtuelle butik. Resultatet er procentdelen af ​​personer, der vælger en sund drik (grøn mærket i lyskrydset)
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Sandsynlighed for at vælge en moderat sund drik
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vælger en drik til at købe i den virtuelle butik. Resultatet er procentdelen af ​​personer, der vælger en moderat sund drik (gult mærket i lyskrydset)
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Sandsynlighed for at vælge en mindre sund drik
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vælger en drik til at købe i den virtuelle butik. Resultatet er procentdelen af ​​personer, der vælger en mindre sund drik (rødt mærket i lyskrydset)
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Sandsynlighed for at vælge en sund snack
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vælger en snack til at købe i den virtuelle butik. Resultatet er procentdelen af ​​personer, der vælger en sund snack (grøn mærket i lyskrydset)
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Sandsynlighed for at vælge en moderat sund snack
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vælger en snack til at købe i den virtuelle butik. Resultatet er procentdelen af ​​personer, der vælger en moderat sund snack (gul mærket i lyskrydset)
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Sandsynlighed for at vælge en mindre sund snack
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vælger en snack til at købe i den virtuelle butik. Resultatet er procentdelen af ​​personer, der vælger en mindre sund snack (rød mærket i lyskrydset)
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Mættet fedt købt fra drikkevarer
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en drik til at købe fra online-automaten. Resultatet er mættet fedt i den valgte drik.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Natrium købt fra drikkevarer
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en drik til at købe fra online-automaten. Resultatet er natrium i drik valgt at købe.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Samlet sukker købt fra drikkevarer
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en drik til at købe fra online-automaten. Resultatet er samlet sukker i den valgte drik.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Mættet fedt købt fra snacks
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en snack til at købe fra online-automaten. Resultatet er mættet fedt i snack valgt at købe.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Natrium købt fra snacks
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en snack til at købe fra online-automaten. Resultatet er natrium i snack valgt at købe.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Samlet sukker købt fra snacks
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil vælge en snack til at købe fra online-automaten. Resultatet er total sukker i snack valgt at købe.
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet sundhed af en sund drik
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Denne variabel vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget usundt" til "meget sundt".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet sundhed af en moderat sund drik
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Denne variabel vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget usundt" til "meget sundt".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet sundhed af en mindre sund drik
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Denne variabel vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget usundt" til "meget sundt".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet sundhed af en sund snack
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Denne variabel vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget usundt" til "meget sundt".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet sundhed af en moderat sund snack
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Denne variabel vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget usundt" til "meget sundt".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet sundhed af en mindre sund snack
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Denne variabel vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget usundt" til "meget sundt".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Læg mærke til prøveetiketter
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil svare "ja", "nej" eller "ikke sikre" på emnet: "Da du valgte en drik og en snack, lagde du mærke til andre ernæringsmærker på eller ved siden af ​​produkterne?"
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Grad af opfattet etiketpåvirkning på valg af drikkevarer
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil svare på en 5-punkts skala, der spænder fra "Slet ikke" til "En hel del" til emnet: "Hvor meget brugte du denne etiket til at hjælpe dig med at beslutte, hvilken drik du skal købe?"
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Grad af opfattet etiketpåvirkning på udvælgelse af snacks
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil svare på en 5-punkts skala, der spænder fra "Slet ikke" til "En hel del" til emnet: "Hvor meget brugte du denne etiket til at hjælpe dig med at beslutte, hvilken snack du skal købe?"
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Tillid til etiketter
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Punkt: "Hvor meget har du tillid til eller mistillid til oplysningerne på denne etiket?". Svar vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra "fuldstændig mistillid" til "fuldstændig tillid".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Reaktion på etiketter
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Vi vil undersøge den gennemsnitlige reaktion på etiketten (sagde, at etiketten forsøger at manipulere mig eller irriterer mig). Hvert reaktanselement vil blive bedømt på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opmærksomhed på etiketter
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Punkt: "Hvor meget fanger denne etiket din opmærksomhed?". Svar vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Lært af etiketter
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Punkt: "I hvor høj grad lærte du noget nyt af dette mærke?". Svar vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Tænker på sundhedseffekter
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Punkt: "Hvor meget får dette mærke dig til at tænke på sundhedseffekterne af mad og drikke?". Svar vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget meget"
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet modløshed
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Vi vil undersøge, om de sagde, at mærket afskrækker dem fra at vælge usunde produkter. Denne genstand vil blive bedømt på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del"
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet opmuntring
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Vi vil undersøge, om de sagde, at mærket opfordrer dem til at vælge sunde produkter. Denne genstand vil blive bedømt på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del"
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Negative følelsesmæssige reaktioner
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Vi vil undersøge den gennemsnitlige negative følelsesmæssige reaktion på etiketten (sagde, at etiketten fik dem til at føle sig bekymrede, bange, skyldige, skamfulde eller triste). Hver følelse vil blive scoret på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet kontrol som svar på etiketter
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil svare på punktet "Samlet set får denne etiket dig til at føle..." med et af 3 svar: "mindre kontrol over at træffe sunde kostbeslutninger", "mere kontrol over sunde spisebeslutninger" eller "hverken mindre eller mere i kontrol med at træffe sunde kostbeslutninger"
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet personlig stigmatisering
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil svare på punktet "Hvor personligt stigmatiseret får denne etiket dig til at føle dig?" på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Opfattet fedme Stigma
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Vi vil undersøge den gennemsnitlige stigmatisering af mærket (mærket stigmatiserer mennesker med fedme, mærket øger skylden over for folk for at være overvægtige). Hvert stigmatiseringselement vil blive bedømt på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Afsky mod mennesker med fedme
Tidsramme: Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.
Deltagerne vil svare på punktet "Hvor væmmes folk med fedme dig?" på en 5-punkts likert-skala fra "slet ikke" til "en hel del".
Undersøgelsen vil tage op til 20 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 850263
  • R01DK113307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samtykkeprocessen blev deltagerne enige om, at de-identificerede data produceret fra dette projekt kan distribueres til fremtidige forskningsstudier uden yderligere informeret samtykke. Efter analyse uploader vi de afidentificerede data til ResearchBox til offentlig deling.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger