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Etichette per alimenti e bevande online e selezione di distributori automatici (VLO)

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Una prova su larga scala, a lungo termine e randomizzata degli interventi di etichettatura nutrizionale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto di 5 diversi tipi di etichette per alimenti e bevande sulla parte anteriore della confezione (FOP): 1) etichette caloriche [controllo], 2) etichette verdi su alimenti sani, 3) etichette rosse/gialle/verdi su cibi meno sani/moderatamente sani/sani, 4) etichette di equivalenti calorici dell'attività fisica e 5) etichette di avvertenza nutrizionali "ricchi in") sulle selezioni di bevande e snack dei consumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede un esperimento randomizzato online. Stiamo lavorando con una società di sondaggi esterna che recluterà 8.000 partecipanti per completare un sondaggio online in cui verranno randomizzati a una delle cinque diverse condizioni dell'etichetta: 1) etichette delle calorie (condizione di controllo); 2) singole etichette a semaforo verde (su cibi sani); 3) etichette a semaforo multiple (etichette a semaforo rosse applicate ai cibi meno salutari, gialle applicate ai cibi moderatamente sani, verdi ai cibi sani); 4) etichette di attività fisica (contenuto calorico visualizzato in termini di equivalenti di attività fisica); 5) Avvertenze "Ricco in" (applicate a tutti i prodotti che superano le soglie di calorie, grassi saturi, zucchero o contenuto di sodio). I partecipanti saranno istruiti a selezionare i prodotti da acquistare in un finto distributore automatico. Dopo aver acquistato i loro prodotti, verrà chiesto loro di rispondere a domande sulla loro percezione delle diverse etichette.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno adulti statunitensi
  • Dai 18 anni in su
  • Con un campione eccessivo di adulti con un livello di istruzione inferiore (alcuni college o meno)

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Non statunitense
  • Quota educativa riempita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Etichette di calorie mostrate sulla parte anteriore della confezione del prodotto
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie
Calorie per tutte le bevande e cibi
Sperimentale: Etichette verdi
Etichetta verde aggiunta sulla parte anteriore della confezione del prodotto per prodotti sani; nessuna etichetta aggiuntiva mostrata per i prodotti "meno salutari".
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie
Calorie per tutte le bevande e cibi
Comportamentale: Esposizione solo a etichette salutari
Etichette verdi solo per bevande e alimenti valutati come salutari
Sperimentale: Etichette semaforiche
Etichette rosse/gialle/verdi aggiunte sulla parte anteriore della confezione del prodotto rispettivamente per prodotti meno sani/moderatamente sani/sani
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie
Calorie per tutte le bevande e cibi
Comportamentale: Esposizione a informazioni sulla salubrità
Tutte le bevande e gli alimenti etichettati come salutari (verde), moderatamente salutari (giallo) o meno salutari (rosso)
Sperimentale: Etichette equivalenti calorie attività fisica
Etichette aggiunte sulla parte anteriore della confezione del prodotto che mostrano il contenuto calorico dei prodotti in termini di attività fisica necessaria per bruciare quelle calorie
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie
Calorie per tutte le bevande e cibi
Comportamentale: Esposizione ad equivalenti di attività fisica
Tutte le bevande e gli alimenti etichettati con l'attività fisica necessaria per bruciare le loro calorie
Sperimentale: Etichette di avvertenza "ad alto contenuto di" nutrienti
Etichette aggiunte sulla parte anteriore della confezione del prodotto che segnalano quando il prodotto supera le soglie di zucchero, sodio, grassi saturi o contenuto calorico
Comportamentale: Esposizione alle informazioni sulle calorie
Calorie per tutte le bevande e cibi
Comportamentale: Esposizione a etichette di avviso di nutrienti "ad alto contenuto".
Etichette di avvertenza solo per bevande e alimenti che superano le soglie di zucchero, sodio, grassi saturi o contenuto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che acquistano bevande con calorie
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato è binario: acquistato una bevanda con calorie oppure no.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Calorie acquistate dalle bevande, se si sceglie la bevanda con calorie
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato sono le calorie nella bevanda scelta per l'acquisto, solo per i partecipanti che hanno scelto una bevanda con calorie.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Calorie acquistate dagli snack
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno uno spuntino da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato sono le calorie contenute negli snack scelti per l'acquisto.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di selezionare una bevanda salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare nel negozio virtuale. Il risultato è la percentuale di persone che selezionano una bevanda salutare (etichetta verde nella condizione di semaforo)
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Probabilità di selezionare una bevanda moderatamente salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare nel negozio virtuale. Il risultato è la percentuale di persone che selezionano una bevanda moderatamente salutare (etichetta gialla in condizioni di semaforo)
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Probabilità di selezionare una bevanda meno salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare nel negozio virtuale. Il risultato è la percentuale di persone che scelgono una bevanda meno salutare (etichetta rossa nella condizione di semaforo)
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Probabilità di scegliere uno spuntino sano
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno uno spuntino da acquistare nel negozio virtuale. Il risultato è la percentuale di persone che scelgono uno spuntino salutare (etichetta verde nella condizione di semaforo)
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Probabilità di scegliere uno spuntino moderatamente salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno uno spuntino da acquistare nel negozio virtuale. Il risultato è la percentuale di persone che scelgono uno spuntino moderatamente salutare (etichetta gialla in condizioni di semaforo)
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Probabilità di scegliere uno spuntino meno salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno uno spuntino da acquistare nel negozio virtuale. Il risultato è la percentuale di persone che scelgono uno spuntino meno salutare (etichetta rossa nella condizione di semaforo)
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Grassi saturi acquistati dalle bevande
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato è il grasso saturo nella bevanda scelta per l'acquisto.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Sodio acquistato dalle bevande
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato è il sodio nella bevanda scelta per l'acquisto.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Zucchero totale acquistato dalle bevande
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno una bevanda da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato è lo zucchero totale nella bevanda scelta per l'acquisto.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Grassi saturi acquistati dagli snack
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno uno spuntino da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato è il grasso saturo nello snack scelto per l'acquisto.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Sodio acquistato dagli snack
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno uno spuntino da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato è il sodio nello snack scelto per l'acquisto.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Zucchero totale acquistato dagli snack
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti selezioneranno uno spuntino da acquistare dal distributore automatico online. Il risultato è lo zucchero totale nello snack scelto per l'acquisto.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Salubrità percepita di una bevanda salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Questa variabile sarà misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "molto malsano" a "molto sano".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Salubrità percepita di una bevanda moderatamente salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Questa variabile sarà misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "molto malsano" a "molto sano".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Salubrità percepita di una bevanda meno salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Questa variabile sarà misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "molto malsano" a "molto sano".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Salubrità percepita di uno spuntino salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Questa variabile sarà misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "molto malsano" a "molto sano".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Salubrità percepita di uno spuntino moderatamente salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Questa variabile sarà misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "molto malsano" a "molto sano".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Salubrità percepita di uno spuntino meno salutare
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Questa variabile sarà misurata su una scala Likert a 5 punti che va da "molto malsano" a "molto sano".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Notare le etichette di prova
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti risponderanno "sì", "no" o "non sono sicuro" all'articolo: "Quando stavi selezionando una bevanda e uno spuntino, hai notato altre etichette nutrizionali sopra o accanto ai prodotti?"
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Grado di influenza percepita dell'etichetta sulla selezione delle bevande
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti risponderanno su una scala a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto" all'articolo: "Quanto hai utilizzato questa etichetta per aiutarti a decidere quale bevanda acquistare?"
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Grado di influenza percepita dell'etichetta sulla selezione degli snack
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti risponderanno su una scala a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto" all'articolo: "Quanto hai utilizzato questa etichetta per aiutarti a decidere quale snack acquistare?"
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Fiducia nelle etichette
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Voce: "Quanto ti fidi o diffidi delle informazioni su questa etichetta?". Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti da "completa sfiducia" a "completa fiducia".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Reattanza alle etichette
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Esamineremo la reattanza media all'etichetta (detto che l'etichetta sta cercando di manipolarmi o mi infastidisce). Ad ogni elemento di reattanza verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Attenzione alle etichette
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Voce: "Quanto questa etichetta attira la tua attenzione?". Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti da “per niente” a “molto”.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Imparato dalle etichette
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Voce: "In che misura hai imparato qualcosa di nuovo da questa etichetta?". Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti da “per niente” a “molto”.
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Pensando agli effetti sulla salute
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Voce: "Quanto ti fa riflettere questa etichetta sugli effetti sulla salute di cibi e bevande?". Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto"
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Scoraggiamento percepito
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Esamineremo se hanno affermato che l'etichetta li scoraggia dalla scelta di prodotti poco salutari. A questo elemento verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto"
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Incoraggiamento percepito
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Esamineremo se hanno affermato che l'etichetta li incoraggia a scegliere prodotti sani. A questo elemento verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto"
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Reazioni emotive negative
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Esamineremo la risposta emotiva negativa media all'etichetta (detto che l'etichetta li ha fatti sentire preoccupati, spaventati, colpevoli, vergognosi o tristi). Ad ogni emozione verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, da "per niente" a "molto".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Controllo percepito in risposta alle etichette
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti risponderanno alla domanda "Nel complesso, questa etichetta ti fa sentire..." con una delle 3 risposte: "meno controllo sulle decisioni alimentari sane", "più controllo sulle decisioni alimentari sane", o "né meno né più in controllo nel prendere decisioni alimentari sane"
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Stigmatizzazione personale percepita
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quanto ti fa sentire stigmatizzato a livello personale questa etichetta?" su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Stigma dell’obesità percepita
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Esamineremo la risposta media allo stigma all'etichetta (l'etichetta stigmatizza le persone obese, l'etichetta aumenta la colpa verso le persone che sono in sovrappeso). Ad ogni elemento stigmatizzato verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
Disgusto verso le persone obese
Lasso di tempo: Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.
I partecipanti risponderanno alla domanda "Quanto ti fanno sentire disgustato le persone obese?" su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto".
Il sondaggio richiederà fino a 20 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 850263
  • R01DK113307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nel processo di consenso, i partecipanti hanno concordato che i dati resi anonimi prodotti da questo progetto possano essere distribuiti per futuri studi di ricerca senza ulteriore consenso informato. Dopo l'analisi, caricheremo i dati anonimi su ResearchBox per la condivisione pubblica.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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