Fødevareeffektundersøgelse af Linerixibat-tabletter hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Åbent raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltageres alder over (>) 50 år skal have forløbet mindst 3 uger efter afslutningen af ​​et godkendt primært SARS-CoV-2-vaccinationsforløb.
• Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 - 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive).

• Kvindelige deltagere:

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:
  • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP). ELLER
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % om året).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om kolecystektomi.
• Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller inflammatorisk galdeblæresygdom.
• Betydelig historie med eller aktuelle lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
• Aktuel klinisk signifikant diarré.
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi med ileal resektion eller ileal bypass til enhver tid.
• Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Administration af enhver anden Ileal Galdesyre Transport (IBAT) hæmmer (inklusive linerixibat) i de 3 måneder forud for screening.
• Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder vitaminer og kost- eller urtetilskud) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzymhæmmer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre den er godkendt af investigator i forbindelse med GSK Medical Monitor.
• Aktuel tilmelding til et klinisk forsøg eller nylig deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum før indgivelse af undersøgelseslægemiddel: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første dosis i det aktuelle studie.
• Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
• Bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoftest eller hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
• Fridericias QT-korrektionsformel (QTcF) >450 msek på EKG udført ved screening.
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
• Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screening.