Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med høj risiko og tidlig metastatisk prostatacancer, der bruger Parsortix®-systemet (CHARTER)

31. august 2023 opdateret af: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-undersøgelse): Karakterisering af cirkulerende tumorceller isoleret ved brug af Parsortix®-systemet hos patienter med høj risiko og tidlig metastatisk prostatacancer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere tilstedeværelsen og antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cancerrelaterede genekspressionsniveauer hos forsøgspersoner med lokaliseret højrisiko prostatacancer (HRLPC) og fra forsøgspersoner med ikke-metastatisk sygdom, der oplever biokemisk tilbagefald og kastrationsresistens. (henholdsvis BCRLPC- og NMCRPC-grupper), som er ved at gennemgå næste generations billedbehandling (NGI, såsom Axumin® eller PSMA PETCT). Efterforskerne vil også evaluere forsøgspersoner med lokaliseret indolent prostatacancer, som er på aktiv overvågning (AS) som en kontrolpopulation. CTC- og genekspressionsresultaterne vil blive evalueret for sammenhæng med sygdomstilstand og progression og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De fire (4) grupper af patienter, der skal optages i undersøgelsen, vil bestå af: 1) mænd med lavrisiko lokaliseret prostatacancer (LPC) på aktiv overvågning (AS kontrolgruppe), 2) behandlingsnaive mænd med højrisiko LPC (HRLPC) ) som er 2-5 måneder ude efter at have fået foretaget en radikal prostatektomi, 3) behandlingsnaive mænd med biokemisk recidiverende LPC (BCRLPC), som er ved at eller for nylig har gennemgået næste generations billedbehandling [NGI] (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT), og mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (NMCRPC), som er ved at eller for nylig har gennemgået NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT). Målet er at indskrive i alt 25 evaluerbare patienter i hver undersøgelsesgruppe (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC og AS) og indsamle op til ~29mL blod fra hver patient som et enkelt tidspunkt for evaluering. HRLPC-patienter vil få taget blodprøver 2 - 5 måneder efter deres radikale prostatektomiprocedure, BCRLPC- og NMCRPC-patienter vil få deres blod udtaget inden for 45 dage før eller efter deres planlagte NGI-undersøgelse og før påbegyndelse af en ny behandling for deres sygdom, og AS patienter vil få deres blod udtaget enten efter at have haft en stabil PSA i mere end 5 år eller mere end 2 år efter at have fået en biopsi, der bekræfter lavrisikosygdom. Alle patienter vil blive fulgt i op til 2 år efter indskrivning for sygdomsprogression og overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • MidLantic Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles inden for MidLantic Urologys (MLU's) kliniske netværk (placeret i det sydøstlige Pennsylvania), vil blive evalueret for egnethed og inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år;
  • ECOG-status på 0 - 2;
  • Underskrevet informeret samtykke;

  • HRLPC-kohorte (n=25):

    • Klinisk diagnose af HRLPC, defineret som stadium pT3a eller Gleason score >8 og/eller præ-prostatektomi PSA >20 ng/ml;
    • 2-5 måneder efter radikal prostatektomi;
    • Behandlingen er naiv (dvs. har ikke modtaget nogen systemisk og/eller hormonbehandling siden tidspunktet for deres radikale prostatektomi).

  • BCRLPC-kohorte (n=25):

    • Patienter med lokaliseret prostatacancer (patologiske stadier pT2, pT3a, pT3b eller pT4 med TNM N0 eller N1 og M0 sygdom), som har klinisk mistanke om biokemisk recidiv efter en radikal prostatektomi;
    • Er blevet forhåndsautoriseret af forsikringen til at gennemgå næste generations billedbehandling (NGI, såsom Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller har allerede gennemgået NGI inden for de seneste 45 dage;
    • Behandlingen er naiv (dvs. har ikke modtaget nogen systemisk og/eller hormonbehandling siden tidspunktet for deres radikale prostatektomi).

  • NMCRPC-kohorte (n=25):

    • Patienter med tegn på ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (dvs. lokaliserede prostatacancerpatienter med kliniske symptomer på sygdomsprogression og/eller tegn på stigende PSA efter hormonbehandling);
    • Er blevet forhåndsautoriseret af forsikringen til at gennemgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller allerede har gennemgået NGI inden for de seneste 45 dage;
    • Har ikke startet en ny terapi til behandling af deres kastrationsresistente prostatacancer.

  • Kontrolkohorte (n=25):

    • Patienter med lav eller meget lav risiko prostatacancer, som har været på aktiv overvågning (AS) i 5 eller flere år med en stabil PSA eller på aktiv overvågning i 2 eller flere år med negativ multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) eller mpMRI med en fusion biopsi, der bekræfter lavrisikosygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret bevis for hjernemetastaser;
  • ECOG-status på 3 eller højere;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller en høj risiko for, at patienten muligvis ikke overholder protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktive overvågningskontroller (AS).
Patienter med lav eller meget lav risiko prostatacancer, som har været på aktiv overvågning i 5 eller flere år med en stabil PSA eller på aktiv overvågning i 2 eller flere år med negativ multiparametrisk MR (mpMRI) eller mpMRI med en fusionsbiopsi(er), der bekræfter lavrisikosygdom.
Andet: Blodopsamling
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling
Højrisiko lokaliseret prostatakræft (HRLPC)
Mænd med lokaliseret prostatacancer med høj risiko, defineret som pT3a-stadie eller Gleason-score større end eller lig med 8 og/eller PSA før prostatektomi på mere end eller lig med 20 ng/ml.
Andet: Blodopsamling
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling
Biokemisk tilbagevendende lokaliseret prostatakræft (BCRLPC)
Systemisk og/eller hormonbehandling naive mænd med lokaliseret prostatacancer (patologiske stadier pT2, pT3a eller pT4 med TNM N0 eller N1 og M0 sygdom), som har klinisk mistanke om biokemisk recidiv 2-5 måneder efter radikal prostatektomi og er planlagt til at gennemgå NGI ( dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller allerede har gennemgået NGI inden for de seneste 45 dage.
Andet: Blodopsamling
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling
Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (NMCRPC)
Patienter med tegn på ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (dvs. lokaliserede prostatacancerpatienter med kliniske symptomer på sygdomsprogression og/eller tegn på stigende PSA efter hormonbehandling), som er planlagt til at gennemgå NGI (dvs. Axumin® eller PSMA PETCT) inden for de næste 45 dage eller allerede har gennemgået NGI inden for det seneste 45 dage, og som ikke har startet en ny behandling til behandling af deres kastrationsresistente prostatacancer.
Andet: Blodopsamling
Perifert blod vil blive indsamlet fra hvert individ på et enkelt tidspunkt, og data vil blive indsamlet fra en gennemgang af hvert individs lægejournaler.
Andre navne:
  • Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTC-nummer og fænotype
Tidsramme: Baseline
Populationen af ​​celler, der fanges fra de perifere blodprøver af Parsortix-systemet, vil blive evalueret ved hjælp af cytologiske og/eller immunfluorescerende farvningsmetoder for at bestemme antallet og fænotyperne af eventuelle sjældne celler, der er til stede (f. alene og/eller i klynger). Antallet og fænotyperne af tilstedeværende sjældne celler vil blive evalueret for sammenhæng med patientens sygdomstilstand (f.eks. undersøgelsesgruppe), tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom som bestemt af NGI og sygdomsprogression og/eller overlevelse (i op til to år efter tilmelding).
Baseline
CTC genotype
Tidsramme: Baseline
DNA og/eller RNA vil blive isoleret fra populationen af ​​celler fanget fra de perifere blodprøver af Parsortix-systemet og vil blive evalueret ved hjælp af molekylære metoder (f.eks. multipleks genekspression, mutationsanalyse, sekventering osv.) for at bestemme genotyperne af de høstede celler. Genotype(r) af eventuelle sjældne celler til stede vil blive evalueret for sammenhæng med patientens sygdomstilstand (f.eks. undersøgelsesgruppe), tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom som bestemt af NGI og sygdomsprogression og/eller overlevelse (i op til to år) efter tilmelding).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angle plc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MidLantic Urology, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANG-015 / MLU-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger