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Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Patienten mit hohem Risiko und frühem metastasierendem Prostatakrebs unter Verwendung des Parsortix®-Systems (CHARTER)

31. August 2023 aktualisiert von: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (CHARTER-Studie): Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen, die mit dem Parsortix®-System bei Patienten mit hohem Risiko und frühem metastasiertem Prostatakrebs isoliert wurden

Diese Studie soll das Vorhandensein und die Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und krebsbezogener Genexpressionsniveaus bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HRLPC) und bei Patienten mit nicht metastasierter Erkrankung mit biochemischem Wiederauftreten und Kastrationsresistenz bewerten (BCRLPC- bzw. NMCRPC-Gruppen), die sich einer Bildgebung der nächsten Generation (NGI, wie Axumin® oder PSMA PETCT) unterziehen. Die Ermittler werden auch Personen mit lokalisiertem indolentem Prostatakrebs, die unter aktiver Überwachung (AS) stehen, als Kontrollpopulation bewerten. Die CTC- und Genexpressionsergebnisse werden hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Krankheitszustand, dem Fortschreiten und dem Überleben bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Die vier (4) Patientengruppen, die in die Studie aufgenommen werden, bestehen aus: 1) Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (LPC) mit niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung (AS-Kontrollgruppe), 2) behandlungsnaiven Männern mit LPC mit hohem Risiko (HRLPC). ), die 2 - 5 Monate nach einer radikalen Prostatektomie aussetzen, 3) therapienaive Männer mit biochemisch rezidivierendem LPC (BCRLPC), die kurz vor oder kürzlich einer Bildgebung der nächsten Generation [NGI] unterzogen wurden (d. h. Axumin® oder PSMA PETCT) und Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (NMCRPC), die kurz vor einer NGI stehen oder sich kürzlich einer NGI unterzogen haben (d. h. Axumin® oder PSMA PETCT). Ziel ist es, insgesamt 25 auswertbare Patienten in jede Studiengruppe (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC und AS) aufzunehmen und jedem Patienten bis zu ~29 ml Blut zu einem einzigen Zeitpunkt für die Bewertung zu entnehmen. HRLPC-Patienten wird 2 bis 5 Monate nach ihrem radikalen Prostatektomie-Eingriff Blut entnommen, BCRLPC- und NMCRPC-Patienten wird ihr Blut innerhalb von 45 Tagen vor oder nach ihrer geplanten NGI-Studie und vor Beginn einer neuen Behandlung für ihre Krankheit und AS entnommen Patienten wird Blut abgenommen, nachdem sie entweder länger als 5 Jahre einen stabilen PSA-Wert haben oder länger als 2 Jahre nach einer Biopsie, die eine Erkrankung mit geringem Risiko bestätigt. Alle Patienten werden bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme in Bezug auf Krankheitsprogression und Überlebensstatus nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • MidLantic Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die innerhalb des klinischen Netzwerks von MidLantic Urology (MLU) (im Südosten von Pennsylvania) behandelt werden, werden auf Eignung geprüft und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 18 Jahre;
  • ECOG-Status von 0 - 2;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;

  • HRLPC-Kohorte (n=25):

    • Klinische Diagnose von HRLPC, definiert als Stadium pT3a oder Gleason-Score > 8 und/oder PSA vor Prostatektomie > 20 ng/ml;
    • 2–5 Monate nach radikaler Prostatektomie;
    • Therapienaiv (d. h. seit ihrer radikalen Prostatektomie keine systemische und/oder hormonelle Therapie erhalten).

  • BCRLPC-Kohorte (n=25):

    • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (pathologische Stadien pT2, pT3a, pT3b oder pT4 mit TNM N0- oder N1- und M0-Erkrankung), die den klinischen Verdacht auf ein biochemisches Rezidiv nach einer radikalen Prostatektomie haben;
    • von der Versicherung vorautorisiert wurden, sich innerhalb der nächsten 45 Tage einer Bildgebung der nächsten Generation (NGI, wie Axumin® oder PSMA PETCT) zu unterziehen, oder sich innerhalb der letzten 45 Tage bereits einer NGI unterzogen haben;
    • Therapienaiv (d. h. seit ihrer radikalen Prostatektomie keine systemische und/oder hormonelle Therapie erhalten).

  • NMCRPC-Kohorte (n=25):

    • Patienten mit Anzeichen von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (d. h. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit klinischen Symptomen einer Krankheitsprogression und/oder Anzeichen eines PSA-Anstiegs nach einer Hormontherapie);
    • Wurden von der Versicherung vorautorisiert, sich NGI zu unterziehen (d.h. Axumin® oder PSMA PETCT) innerhalb der nächsten 45 Tage oder sich bereits einer NGI innerhalb der letzten 45 Tage unterzogen haben;
    • keine neue Therapie zur Behandlung ihres kastrationsresistenten Prostatakrebses begonnen haben.

  • Kontrollkohorte (n=25):

    • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr niedrigem Risiko, die seit 5 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung (AS) mit stabilem PSA oder seit 2 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung mit negativer multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRT) oder mpMRT mit Fusion stehen Biopsie zur Bestätigung einer Erkrankung mit geringem Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis von Hirnmetastasen;
  • ECOG-Status von 3 oder höher;
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben oder besteht ein hohes Risiko, dass der Patient die Protokollanforderungen nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollen der aktiven Überwachung (AS).
Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr niedrigem Risiko, die seit 5 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung mit stabilem PSA-Wert oder seit 2 oder mehr Jahren unter aktiver Überwachung mit negativem multiparametrischem MRT (mpMRT) oder mpMRT mit bestätigender Fusionsbiopsie(n) stehen Krankheit mit geringem Risiko.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung
Lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko (HRLPC)
Männer mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als Stadium pT3a oder Gleason-Score größer oder gleich 8 und/oder PSA vor Prostatektomie von größer oder gleich 20 ng/ml.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung
Biochemisch wiederkehrender lokalisierter Prostatakrebs (BCRLPC)
Systemisch und/oder hormonell vorbehandelte Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (pathologische Stadien pT2, pT3a oder pT4 mit TNM N0- oder N1- und M0-Erkrankung), die 2 - 5 Monate nach radikaler Prostatektomie klinischen Verdacht auf ein biochemisches Rezidiv haben und für die eine NGI geplant ist ( d.h. Axumin® oder PSMA PETCT) innerhalb der nächsten 45 Tage oder sich bereits einer NGI innerhalb der letzten 45 Tage unterzogen haben.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung
Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (NMCRPC)
Patienten mit Anzeichen von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (d. h. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit klinischen Symptomen einer Krankheitsprogression und/oder Anzeichen eines PSA-Anstiegs nach einer Hormontherapie), die innerhalb der nächsten 45 Tage einer NGI (d. h. Axumin® oder PSMA-PETCT) unterzogen werden sollen oder in der Vergangenheit bereits einer NGI unterzogen wurden 45 Tage und die keine neue Therapie zur Behandlung ihres kastrationsresistenten Prostatakrebses begonnen haben.
Sonstiges: Blutentnahme
Peripheres Blut wird von jedem Probanden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt und Daten werden aus einer Durchsicht der Krankenakten jedes Probanden gesammelt.
Andere Namen:
  • Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTC-Nummer und Phänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zellpopulation, die vom Parsortix-System aus den peripheren Blutproben gewonnen wird, wird mit zytologischen und/oder immunfluoreszenten Färbemethoden bewertet, um die Anzahl und Phänotypen aller vorhandenen seltenen Zellen (z. B. epitheliale und/oder mesenchymale CTCs, Megakaryozyten usw.) zu bestimmen. allein und/oder in Clustern). Die Anzahl und Phänotypen aller vorhandenen seltenen Zellen werden auf Assoziation mit dem Krankheitszustand des Patienten (z. B. Studiengruppe), dem Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung, wie durch NGI bestimmt, und dem Fortschreiten der Erkrankung und/oder dem Überleben (für bis zu zwei Jahre danach) bewertet Einschreibung).
Grundlinie
CTC-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
DNA und/oder RNA werden aus der Zellpopulation isoliert, die mit dem Parsortix-System aus den peripheren Blutproben gewonnen und mit molekularen Methoden (z. Multiplex-Genexpression, Mutationsanalyse, Sequenzierung usw.), um den/die Genotyp(en) der geernteten Zellen zu bestimmen. Der/die Genotyp(en) aller vorhandenen seltenen Zellen werden auf Assoziation mit dem Krankheitszustand des Patienten (z. B. Studiengruppe), das Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung, wie durch NGI bestimmt, und das Fortschreiten der Erkrankung und/oder das Überleben (für bis zu zwei Jahre) bewertet nach Immatrikulation).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angle plc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MidLantic Urology, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANG-015 / MLU-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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