Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z wysokim ryzykiem i wczesnym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego stosujących system Parsortix® (CHARTER)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Angle plc

ANG-015 / MLU-3 (badanie CHARTER): Charakterystyka krążących komórek nowotworowych wyizolowanych za pomocą systemu Parsortix® u pacjentów z wysokim ryzykiem i wczesnymi przerzutami raka prostaty

To badanie ma na celu ocenę obecności i liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz poziomów ekspresji genów związanych z rakiem u pacjentów z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HRLPC) oraz od pacjentów z chorobą bez przerzutów, u których wystąpił nawrót biochemiczny i oporność na kastrację (odpowiednio grupy BCRLPC i NMCRPC), którzy mają przejść obrazowanie nowej generacji (NGI, takie jak Axumin® lub PSMA PETCT). Badacze będą również oceniać pacjentów z miejscowym, powolnym rakiem gruczołu krokowego, którzy są pod aktywnym nadzorem (AS) jako populacja kontrolna. Wyniki CTC i ekspresji genów zostaną ocenione pod kątem związku ze stanem chorobowym oraz progresją i przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Cztery (4) grupy pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, będą składać się z: 1) mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (LPC) niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem (grupa kontrolna AS), 2) wcześniej nieleczonych mężczyzn z LPC wysokiego ryzyka (HRLPC ), którzy są od 2 do 5 miesięcy po radykalnej prostatektomii, 3) wcześniej nieleczeni mężczyźni z biochemicznie nawracającym LPC (BCRLPC), którzy mają lub niedawno przeszli obrazowanie nowej generacji [NGI] (tj. Axumin® lub PSMA PETCT) oraz mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (NMCRPC), którzy mają lub niedawno przeszli NGI (tj. Axumin® lub PSMA PETCT). Celem jest włączenie łącznie 25 ocenianych pacjentów do każdej grupy badawczej (HRLPC, BCRLPC, NMCRPC i AS) i pobranie do ~29 ml krwi od każdego pacjenta jako pojedynczego punktu czasowego do oceny. U pacjentów z HRLPC krew zostanie pobrana 2–5 miesięcy po zabiegu radykalnej prostatektomii, u pacjentów z BCRLPC i NMCRPC krew zostanie pobrana w ciągu 45 dni przed lub po zaplanowanym badaniu NGI i przed rozpoczęciem nowego leczenia ich choroby, a AS krew zostanie pobrana po uzyskaniu stabilnego PSA przez ponad 5 lat lub po ponad 2 latach od wykonania biopsji potwierdzającej chorobę niskiego ryzyka. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat po włączeniu do badania pod kątem progresji choroby i stanu przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • MidLantic Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w ramach sieci klinicznej MidLantic Urology (MLU) (zlokalizowanej w południowo-wschodniej Pensylwanii) zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥ 18 lat;
  • stan ECOG 0 - 2;
  • Podpisana świadoma zgoda;

  • Kohorta HRLPC (n=25):

    • Rozpoznanie kliniczne HRLPC, określone jako stadium pT3a lub wynik w skali Gleasona >8 i/lub PSA przed prostatektomią >20 ng/ml;
    • 2-5 miesięcy po radykalnej prostatektomii;
    • Nieleczeni wcześniej (tj. nie otrzymywali żadnej terapii ogólnoustrojowej i/lub hormonalnej od czasu radykalnej prostatektomii).

  • Kohorta BCRLPC (n=25):

    • Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadia patologiczne pT2, pT3a, pT3b lub pT4 z chorobą TNM N0 lub N1 i M0) z klinicznym podejrzeniem wznowy biochemicznej po radykalnej prostatektomii;
    • posiadali wstępną autoryzację ubezpieczyciela na poddanie się obrazowaniu nowej generacji (NGI, takie jak Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub już przeszli badanie NGI w ciągu ostatnich 45 dni;
    • Nieleczeni wcześniej (tj. nie otrzymywali żadnej terapii ogólnoustrojowej i/lub hormonalnej od czasu radykalnej prostatektomii).

  • Kohorta NMCRPC (n=25):

    • Pacjenci z potwierdzonym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (tj. pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego z klinicznymi objawami progresji choroby i/lub objawami wzrostu PSA po terapii hormonalnej);
    • Posiadają wstępną autoryzację ubezpieczyciela na poddanie się NGI (tj. Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub już przeszli NGI w ciągu ostatnich 45 dni;
    • Nie rozpoczęli nowej terapii w leczeniu ich opornego na kastrację raka prostaty.

  • Kohorta kontrolna (n=25):

    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego lub bardzo niskiego ryzyka, którzy byli pod aktywnym nadzorem (AS) przez 5 lub więcej lat ze stabilnym PSA lub pod aktywnym nadzorem przez 2 lub więcej lat z ujemnym wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) lub mpMRI z fuzją biopsja potwierdzająca chorobę niskiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane dowody przerzutów do mózgu;
  • Status ECOG 3 lub wyższy;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub wysokie ryzyko, że pacjent może nie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrole aktywnego nadzoru (AS).
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego lub bardzo niskiego ryzyka, którzy byli pod aktywnym nadzorem przez 5 lub więcej lat ze stabilnym PSA lub pod aktywnym nadzorem przez 2 lub więcej lat z ujemnym wieloparametrycznym MRI (mpMRI) lub mpMRI z biopsją(-ami) fuzyjną potwierdzającą choroba niskiego ryzyka.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych
Zlokalizowany rak prostaty wysokiego ryzyka (HRLPC)
Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowanym jako stadium pT3a lub wynik w skali Gleasona większy lub równy 8 i/lub PSA przed prostatektomią większy lub równy 20 ng/ml.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych
Biochemicznie nawracający zlokalizowany rak prostaty (BCRLPC)
Nieleczeni systemowo i/lub hormonalnie mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (stadium patologiczne pT2, pT3a lub pT4 z chorobą TNM N0 lub N1 i M0), u których istnieje kliniczne podejrzenie wznowy biochemicznej 2-5 miesięcy po radykalnej prostatektomii i którzy mają zostać poddani zabiegowi NGI ( tj. Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub już przeszli NGI w ciągu ostatnich 45 dni.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację bez przerzutów (NMCRPC)
Pacjenci z potwierdzonym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (tj. pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego z klinicznymi objawami progresji choroby i/lub objawami wzrostu PSA po terapii hormonalnej), którzy mają zostać poddani NGI (tj. Axumin® lub PSMA PETCT) w ciągu najbliższych 45 dni lub byli już poddani NGI w przeszłości 45 dni i które nie rozpoczęły nowego leczenia raka prostaty opornego na kastrację.
Inny: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana od każdego pacjenta w jednym punkcie czasowym, a dane zostaną zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer CTC i fenotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Populacja komórek wychwyconych z próbek krwi obwodowej przez system Parsortix zostanie oceniona przy użyciu metod barwienia cytologicznego i/lub immunofluorescencyjnego w celu określenia liczby i fenotypów obecnych rzadkich komórek (np. pojedynczo i/lub w grupach). Liczby i fenotypy wszelkich obecnych rzadkich komórek zostaną ocenione pod kątem związku ze stanem chorobowym pacjenta (np. grupa badana), obecnością przerzutów, jak określono za pomocą NGI, oraz progresją choroby i/lub przeżyciem (do dwóch lat po zapisy).
Linia bazowa
Genotyp CTC
Ramy czasowe: Linia bazowa
DNA i/lub RNA zostaną wyizolowane z populacji komórek wychwyconych z próbek krwi obwodowej za pomocą systemu Parsortix i ocenione metodami molekularnymi (np. multipleksowa ekspresja genów, analiza mutacji, sekwencjonowanie itp.) w celu określenia genotypu (genotypów) zebranych komórek. Genotyp(y) wszelkich obecnych rzadkich komórek zostaną ocenione pod kątem związku ze stanem chorobowym pacjenta (np. grupa badana), obecnością przerzutów, jak określono za pomocą NGI, oraz progresją choroby i/lub przeżyciem (do dwóch lat po rejestracji).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angle plc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MidLantic Urology, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose G Moreno, MD, MidLantic Urology, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANG-015 / MLU-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami