- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447598
Fjernovervågning efter hjertesvigt
25. september 2025 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Individuelt skræddersyet fjernovervågning i hjemmet efter hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos multimorbide patienter (IT-HEART): et randomiseret klinisk forsøg
Hjertesvigt (HF) er en førende årsag til hospitalsindlæggelse og invaliditetsjusterede tabte leveår, hvor dødeligheden overstiger de fleste kræftformer.
Trods overbevisende evidens og anbefalinger følges mindre end 20 % af HF-patienterne op af speciallægen efter hospitalsudskrivning.
På grund af begrænset ambulant kapacitet, menneskelige ressourcer og stigende forekomst af HF i løbet af de næste årtier, er der åbenlyst behov for nye plejemodeller.
Fjernovervågning (dvs.
telemonitoring) omfatter brugen af lyd, video og andre telekommunikationsteknologier til at overvåge patientstatus på afstand.
Fjernovervågning er en lovende strategi, der kan lette hurtig adgang til pleje, når det er nødvendigt, og reducere patientrejser til hospitalskonsultationer.
Det fremmer også egenomsorgsadfærd, psykosocial støtte og tidlig påvisning af hjertedekompensation.
På trods af intensiv forskning i >10 år viser randomiserede forsøg modstridende resultater, og europæiske HF-retningslinjer er begrænset til en svag (klasse IIb, evidensniveau B) anbefaling.
Mere viden om fjernmonitoreringsstrategiers rolle i HF-håndtering, især ved overgangen fra hospital til hjem, efterspørges således i de seneste europæiske og amerikanske retningslinjer.
Især mangler der i vid udstrækning undersøgelser af højrisikopatienter, der integrerer de lokale sundhedstjenester.
Endvidere skal de komponenter i interventionen, der medierer effekten, identificeres.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at adressere disse huller i evidens og vurdere, om individuelt tilpasset fjernovervågning i hjemmet (IT-HEART) forbedrer de kliniske resultater hos patienter indlagt med dekompenseret HF.
Vi sigter også mod at identificere modificerbare kliniske og adfærdsmæssige (lægemiddeloverholdelse, egenomsorg, psykologiske faktorer) resultatprædiktorer.
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, blinded endpoint adjudication (PROBE) interventionsstudie er designet og drevet til at omfatte omkring 368 patienter med mindst én HF-indlæggelse i de 12 måneder forud for indskrivningen.
For at sikre generaliserbarhed vil patienter blive inkluderet uanset komorbiditet, skrøbelighed og ejektionsfraktion.
Vi har gennemført et pilotstudie, der giver empirisk evidens for den forventede deltagelsesrate, genindlæggelsesrate og barrierer for HF-behandling i den nuværende kliniske praksis, som vil være mål for interventionen.
Dette vil fremme høj tilslutning til interventionen og positive langsigtede kliniske og sundhedsøkonomiske effekter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital
-
-
Vestfold and Telemark County
-
Tønsberg, Vestfold and Telemark County, Norge, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Viken County
-
Drammen, Viken County, Norge, 3004
- Vestre Viken Trust Drammen hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kendt HF-diagnose (ICD-10: I50) registreret i hospitalsjournaler
- Indlagt på hospitalet inden for 7 dage før screening for akut HF med symptomer på dekompensation inklusive dyspnø i NYHA-klasse ≥ II, lungeoverbelastning på røntgen af thorax og/eller andre tegn som ødemer eller positive udbrud ved auskultation og forhøjede NT-proBNP-koncentrationer ved screening
- Underskriv informeret samtykke og forventes at deltage i henhold til ICH/GCP
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand (f.eks. psykose, alkoholmisbrug, demens) eller situation, der kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren, forvirre resultaterne eller gøre deltagelse uetisk
- Kan ikke forstå norsk sprog
- Kort forventet levetid (<6 måneder) på grund af ikke-kardiale årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fjernovervågningsprogram
|
Symptomer på sygdomsprogression, kliniske parametre, medicinoverholdelse og opfølgningsbehov vil blive rapporteret af patienter eller med støtte fra pårørende eller hjemmesygeplejersker 2-4 gange/måneder over en tre måneders periode ved hjælp af en digital platform.
Der er planlagt telefonovervågning for patienter, der ikke er i stand til at overholde den digitale platform.
Derudover vil der blive udarbejdet en individualiseret egenbehandlingsplan for diuretika og livsstilsrådgivning gerne sammen med pårørende i ambulatoriet.
Deltagerne får også adgang til en hjemmeside med skriftlig information og videoer om HF og selvledelse.
Til sidst vil der blive leveret en pilleæske for at lette overholdelse af lægemidler.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktuel klinisk praksis på de deltagende hospitaler
|
Sædvanlig plejebehandling og opfølgning i ambulatoriet og i primærplejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af genindlæggelser for hjertesvigt ved 12 måneders opfølgning vurderet ud fra hospitalsjournaler mellem behandlingsarmene
|
Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
|
Tid til først at genopfatte for hjertesvigt
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Tid til første re-hospitalisering for hjertesvigt efter 12 måneders opfølgning vurderet fra hospitalets medicinske poster mellem behandlingsarmene
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødsrate
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
Rate af total død ved 12 måneders opfølgning vurderet ud fra hospitalsjournaler mellem behandlingsarmene
|
Fra randomiseringstidspunktet til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Ændringer i egenomsorgsadfærd målt ved den reviderede 9-punkts European Heart Failure Selfcare adfærdsskala vurderet ved patientens selvrapportering på en fempunktsskala fra "helt enig" til "helt uenig".
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
Satsen for ikke-planlagte re-hospitaliseringer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Rate af re-hospitaliseringer ved 12 måneders opfølgning vurderet fra hospitalets medicinske poster mellem behandlingsarmene
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
|
Samlet antal tabte dage på grund af ikke -planlagte hjertesvigt optagelsesbehandlingsarme
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af de tabte dage på grund af ikke-planlagte optagelser af hjertesvigt ved 12 måneders opfølgning mellem behandlingsarmene vurderet fra medicinske poster på hospitalet
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
|
Samlet antal tabte dage på grund af ikke -planlagte hospitaloptagelsesbehandlingsarme
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af tabte dage på grund af ikke-planlagte optagelser på hospitalet ved 12 måneders opfølgning mellem behandlingsarmene vurderet fra hospitalets medicinske poster
|
Fra tidspunktet for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt af Kansas Cardiomyopathy-spørgeskema 12-score (højere score, der indikerer bedre resultat).
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
|
Ændringer i symptomresultat og patienttilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Ændringer i symptomresultat og patienttilfredshed målt ved Edmonton Symptom Assessment System reviderede scoringer (højere score, der indikerer bedre resultat).
|
Fra baseline til tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 464460
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerskestyret fjernovervågningsprogram
-
University of British ColumbiaAfsluttetKarsygdomme | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Hjerneiskæmi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Cerebrovaskulær ulykkeCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus
-
University of WashingtonAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet