Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspirerende muskelstyrketræning hos voksne med fedme

26. august 2026 opdateret af: Joseph Watso, Florida State University

Tidseffektiv inspiratorisk muskelstyrketræning som en ny tilgang til at sænke blodtrykket, forbedre respiratorisk funktion og reducere anstrengelsesdyspnø hos voksne med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inspiratorisk muskelstyrketræning reducerer blodtrykket hos voksne med overvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme påvirker fire ud af ti amerikanske voksne og er forbundet med hypertension og større dødelighed af alle årsager. Uanset vægttab reducerer aerob træning arterielt blodtryk (BP) og forbedrer kardiometabolisk sundhed. Imidlertid udfører næsten halvdelen af ​​voksne med fedme ikke aerob træning på grund af lav fritidstilgængelighed og anstrengelsesdyspnø sekundært til høj brystvægsmasserelateret inspiratorisk muskeldysfunktion. I andre kliniske populationer viser nye data tidseffektiv høj-resistens inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) reducerer BP og forbedrer respiratorisk muskelfunktion. Derfor vil efterforskerne afgøre, om otte ugers daglig høj-resistens IMST reducerer BP, forbedrer respiratorisk muskelfunktion og samtidig reducerer anstrengelsesdyspnø i et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret (dvs. meget lav-resistens IMST) klinisk forsøg blandt voksne med overvægt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joseph C Watso, PhD
  • Telefonnummer: 850-644-5260
  • E-mail: jwatso@fsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body mass index 30 - 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke vægtstabil (<5 % ændring i kropsmasse over de seneste seks måneder)
  • Åbenlys kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever- og/eller metabolisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus)
  • Aktuel eller historie med ukontrolleret, trin 2 hypertension (blodtryk >140 / 90 mmHg; antihypertensiv medicin er tilladt)
  • Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Diagnose eller tegn (f.eks. værdier under den nedre normalgrænse) på åbenlyse luftvejssygdomme
  • Aktuel eller nylig (regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder) brug af tobak eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretter, vaping)
  • Gravide (selvrapporteret og bekræftet via uringraviditetstest), ammende (selvrapporteret) eller postmenopausale (selvrapporteret) kvinder
  • Fanger

  • Ifølge POWERbreathe®-virksomheden:

    • Patienter, der for nylig har gennemgået en abdominal operation og dem med abdominal brok.
    • Astmapatienter, som har en meget lav symptomopfattelse og lider af hyppige, alvorlige eksacerbationer eller med en unormalt lav opfattelse af dyspnø.
    • Hvis en patient lider af en sprængt trommehinde eller en anden tilstand i øret.
    • Patienter med markant forhøjet venstre ventrikel end-diastolisk volumen og tryk.
    • Patienter med forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt efter træning.
    • Hvis en person lider af en forkølelse, bihulebetændelse eller luftvejsinfektion, tilrådes det, at de ikke bruger POWERbreathe-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inspiratorisk styrketræning med høj modstand
Deltagerne vil dagligt i otte uger udføre inspiratorisk styrketræning med høj modstand ved hjælp af en håndholdt enhed, der producerer modstand, der øger indsatsen for at trække vejret ind.
Enhed: Inspiratorisk styrketræning med høj modstand
Deltagerne vil dagligt i otte uger udføre inspiratorisk styrketræning med høj modstand ved hjælp af en håndholdt enhed, der producerer modstand, der øger indsatsen for at trække vejret ind.
Sham-komparator: Inspiratorisk muskelstyrketræning med meget lav modstand
Deltagerne vil udføre inspiratorisk muskelstyrketræning med meget lav modstand på daglig basis i otte uger ved hjælp af en håndholdt enhed, der producerer modstand, der øger indsatsen for at trække vejret ind.
Enhed: Inspiratorisk muskelstyrketræning med meget lav modstand
Deltagerne vil udføre inspiratorisk muskelstyrketræning med meget lav modstand på daglig basis i otte uger ved hjælp af en håndholdt enhed, der producerer modstand, der øger indsatsen for at trække vejret ind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laboratoriemålt blodtryk
Tidsramme: Op til 16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i laboratoriet
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Op til 16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt hjemme ved hjælp af en automatiseret monitor
Op til 16 uger
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Op til 16 uger
Det maksimale inspiratoriske tryk målt i laboratoriet
Op til 16 uger
Ændring i blodtryksreaktivitet under aerob træning
Tidsramme: Op til 16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i laboratoriet i hvile og under en inkrementel aerob træningstest
Op til 16 uger
Blodtryk under test af respiratorisk muskel
Tidsramme: Op til 16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i laboratoriet i hvile og under en respiratorisk muskeltræningstest (eucapnisk frivillig hyperpnø)
Op til 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Efterforskerne vil beregne procentdelen af ​​gennemførte træningssessioner i forhold til de foreskrevne.
Op til 16 uger
Ændring i fysiologiske reaktioner under en inspirerende muskelstyrketræning
Tidsramme: Op til 16 uger
Efterforskerne vil måle det systoliske og diastoliske blodtryk under en inspirerende muskelstyrketræning
Op til 16 uger
Ændring i blodtryksreaktivitet under håndgrebsøvelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i laboratoriet i hvile og under en håndgrebstræningstest.
Op til 16 uger
Ændring i vurderingen af ​​opfattet anstrengelse og åndenød under håndgrebsøvelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Deltagerne vil rapportere deres vurdering af anstrengelse og åndenød baseret på to validerede skalaer. Deltagerne vil bruge de skriftlige ankre (f.eks. lette, moderate, tunge) og rapportere den numeriske værdi (f.eks. 0-10) forbundet med deres opfattede anstrengelse/åndedræthed i hvile og under en håndgrebsøvelsestest.
Op til 16 uger
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og sympatisk transduktion
Tidsramme: Op til 16 uger
Efterforskerne vil direkte optage MSNA ved hjælp af en aktiv wolfram-mikroelektrode ved hjælp af standard mikroneurografiteknikker. MSNA vil blive udtrykt som bursts per minut. Yderligere vil efterforskerne måle almindelig femoral arterie-blodstrøm ved hjælp af ultralyd og middelblodtryk. Dette vil tillade bestemmelse af sympatisk transduktion (vasokonstriktor- og pressoreffekterne af MSNA) udtrykt som ændringer i blodtryk (mmHg) eller ændringer i vaskulær konduktans (ml/min/mmHg).
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003098
  • K01HL160772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan blive delt i fremtidige samarbejdsbestræbelser i afventning af passende data- og/eller materialeoverførselsaftalegodkendelser.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen af ​​retssagen, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

En formel plan, der identificerer den påtænkte brug af dataene og korrekt udfyldelse af passende data- og/eller materialeoverførselsaftalegodkendelser med undersøgelsens PI og deres institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger