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Inspiratorisches Muskelkrafttraining bei Erwachsenen mit Adipositas

26. August 2026 aktualisiert von: Joseph Watso, Florida State University

Zeiteffizientes inspiratorisches Muskelkrafttraining als neuer Ansatz zur Senkung des Blutdrucks, zur Verbesserung der Atemfunktion und zur Reduzierung der Belastungsdyspnoe bei Erwachsenen mit Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Krafttraining der Atemmuskulatur den Blutdruck bei Erwachsenen mit Adipositas senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit betrifft vier von zehn amerikanischen Erwachsenen und ist mit Bluthochdruck und einer höheren Gesamtmortalität verbunden. Unabhängig vom Gewichtsverlust senkt aerobes Training den arteriellen Blutdruck (BP) und verbessert die kardiometabolische Gesundheit. Fast die Hälfte der Erwachsenen mit Adipositas führt jedoch aufgrund der geringen Verfügbarkeit von Freizeit und der Belastungsdyspnoe als Folge der durch die hohe Brustwandmasse bedingten Dysfunktion der Inspirationsmuskulatur kein aerobes Training durch. Neue Daten aus anderen klinischen Populationen zeigen, dass ein zeiteffizientes hochohmiges inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) den Blutdruck senkt und die Funktion der Atemmuskulatur verbessert. Daher werden die Prüfärzte in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie (d. h. IMST mit sehr niedrigem Widerstand) bestimmen, ob acht Wochen tägliches IMST mit hohem Widerstand den Blutdruck senkt, die Funktion der Atemmuskulatur verbessert und gleichzeitig die Belastungsdyspnoe reduziert bei Erwachsenen mit Adipositas

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joseph C Watso, PhD
  • Telefonnummer: 850-644-5260
  • E-Mail: jwatso@fsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Body-Mass-Index 30 - 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gewichtsstabil (<5 % Veränderung der Körpermasse in den letzten sechs Monaten)
  • Offensichtliche kardiovaskuläre, neurologische, Nieren-, Leber- und/oder Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von unkontrollierter Hypertonie im Stadium 2 (Blutdruck > 140/90 mmHg; blutdrucksenkende Medikamente sind erlaubt)
  • Diagnostiziert obstruktive Schlafapnoe
  • Frühere bariatrische Operation
  • Diagnose oder Anzeichen (z. B. Werte unter der unteren Normgrenze) offenkundiger Atemwegserkrankung(en)
  • Aktueller oder kürzlicher (regelmäßiger Konsum innerhalb der letzten 6 Monate) Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigaretten, Dampfen)
  • Schwangere (selbstberichtete und durch Urinschwangerschaftstest bestätigte), stillende (selbstberichtete) oder postmenopausale (selbstberichtete) Frauen
  • Gefangene

  • Gemäß der Firma POWERbreathe®:

    • Patienten, die sich kürzlich einer Bauchoperation unterzogen haben, und solche mit Bauchbruch.
    • Asthmapatienten, die eine sehr geringe Symptomwahrnehmung haben und unter häufigen, schweren Exazerbationen leiden oder eine abnorm geringe Dyspnoe wahrnehmen.
    • Wenn ein Patient an einem Trommelfellriss oder einer anderen Erkrankung des Ohrs leidet.
    • Patienten mit deutlich erhöhtem linksventrikulärem enddiastolischem Volumen und Druck.
    • Patienten mit sich verschlechternden Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz nach dem Training.
    • Wenn eine Person an einer Erkältung, Sinusitis oder Atemwegsinfektion leidet, wird davon abgeraten, das POWERbreathe-Gerät zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Inspiratorisches Muskelkrafttraining mit hohem Widerstand
Die Teilnehmer führen acht Wochen lang täglich ein hochohmiges inspiratorisches Muskelkrafttraining mit einem Handgerät durch, das einen Widerstand erzeugt, der die Anstrengung beim Einatmen erhöht.
Gerät: Inspiratorisches Muskelkrafttraining mit hohem Widerstand
Die Teilnehmer führen acht Wochen lang täglich ein hochohmiges inspiratorisches Muskelkrafttraining mit einem Handgerät durch, das einen Widerstand erzeugt, der die Anstrengung beim Einatmen erhöht.
Schein-Komparator: Inspiratorisches Muskelkrafttraining mit sehr geringem Widerstand
Die Teilnehmer führen acht Wochen lang täglich ein Atemmuskelkrafttraining mit sehr geringem Widerstand durch, wobei sie ein Handgerät verwenden, das einen Widerstand erzeugt, der die Anstrengung beim Einatmen erhöht.
Gerät: Inspiratorisches Muskelkrafttraining mit sehr geringem Widerstand
Die Teilnehmer führen acht Wochen lang täglich ein Atemmuskelkrafttraining mit sehr geringem Widerstand durch, wobei sie ein Handgerät verwenden, das einen Widerstand erzeugt, der die Anstrengung beim Einatmen erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des im Labor gemessenen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Im Labor gemessener systolischer und diastolischer Blutdruck
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck, der zu Hause mit einem automatisierten Monitor gemessen wird
Bis zu 16 Wochen
Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Im Labor gemessener Inspirationsspitzendruck
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Blutdruckreaktivität während Aerobic-Übungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen im Labor in Ruhe und während eines inkrementellen aeroben Belastungstests
Bis zu 16 Wochen
Blutdruck während der Atemmuskeluntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Im Labor gemessener systolischer und diastolischer Blutdruck in Ruhe und während eines Atemmuskelbelastungstests (eukapnische freiwillige Hyperpnoe)
Bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten im Vergleich zu den vorgeschriebenen.
Bis zu 16 Wochen
Veränderung der physiologischen Reaktionen während einer inspiratorischen Muskelkrafttrainingseinheit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Ermittler messen den systolischen und diastolischen Blutdruck während einer inspiratorischen Muskelkrafttrainingseinheit
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Blutdruckreaktivität während Handgriffübungen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen im Labor in Ruhe und während eines Handgriff-Belastungstests.
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und Atemnot während der Handgriffübung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Teilnehmer geben ihre Bewertung von Anstrengung und Atemlosigkeit auf der Grundlage von zwei validierten Skalen an. Die Teilnehmer verwenden die schriftlichen Anker (z. B. leicht, mittel, schwer) und geben den numerischen Wert (z. B. 0-10) an, der mit ihrer wahrgenommenen Anstrengung / Atemlosigkeit in Ruhe und während eines Handgriff-Übungstests verbunden ist.
Bis zu 16 Wochen
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität (MSNA) und der sympathischen Transduktion
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Ermittler werden MSNA direkt mit einer aktiven Wolfram-Mikroelektrode unter Verwendung von Standard-Mikroneurographie-Techniken aufzeichnen. MSNA wird als Bursts pro Minute ausgedrückt. Darüber hinaus messen die Ermittler den Blutfluss in der gemeinsamen Femoralarterie unter Verwendung von Ultraschall und des mittleren Blutdrucks. Dies ermöglicht die Bestimmung der sympathischen Transduktion (die vasokonstriktorischen und pressorischen Wirkungen von MSNA), ausgedrückt als Änderungen des Blutdrucks (mmHg) oder Änderungen der vaskulären Leitfähigkeit (ml/min/mmHg).
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003098
  • K01HL160772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, können in zukünftigen Kooperationsbemühungen geteilt werden, bis entsprechende Daten- und/oder Materialübertragungsvereinbarungen genehmigt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein formeller Plan, der die beabsichtigte Verwendung der Daten und den ordnungsgemäßen Abschluss geeigneter Daten- und/oder Materialübertragungsvereinbarungen mit dem Studien-PI und seiner Institution festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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