Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento della forza muscolare inspiratoria negli adulti con obesità

26 agosto 2026 aggiornato da: Joseph Watso, Florida State University

Allenamento della forza muscolare inspiratoria efficiente in termini di tempo come nuovo approccio per abbassare la pressione sanguigna, migliorare la funzione respiratoria e ridurre la dispnea da sforzo negli adulti con obesità

Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori riduce la pressione sanguigna negli adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità colpisce quattro adulti americani su dieci ed è associata all'ipertensione e a una maggiore mortalità per tutte le cause. Indipendentemente dalla perdita di peso, l'esercizio aerobico riduce la pressione arteriosa (BP) e migliora la salute cardiometabolica. Tuttavia, quasi la metà degli adulti con obesità non esegue esercizi aerobici a causa della scarsa disponibilità di tempo libero e della dispnea da sforzo secondaria alla disfunzione del muscolo inspiratorio correlato alla massa della parete toracica alta. In altre popolazioni cliniche, i dati emergenti dimostrano che l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza (IMST) riduce la pressione arteriosa e migliora la funzione dei muscoli respiratori. Pertanto, gli investigatori determineranno se otto settimane di IMST giornaliero ad alta resistenza riducono la pressione arteriosa, migliorano la funzione dei muscoli respiratori e contemporaneamente riducono la dispnea da sforzo in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham (cioè IMST a bassissima resistenza) tra gli adulti con obesità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joseph C Watso, PhD
  • Numero di telefono: 850-644-5260
  • Email: jwatso@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Indice di massa corporea 30 - 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Peso non stabile (<5% di variazione della massa corporea negli ultimi sei mesi)
  • Malattie cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche e/o metaboliche conclamate (ad es. diabete mellito)
  • Attuale o anamnesi di ipertensione di stadio 2 incontrollata (pressione arteriosa >140/90 mmHg; sono consentiti farmaci antipertensivi)
  • Apnea notturna ostruttiva diagnosticata
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Diagnosi o segni (per es., valori al di sotto del limite inferiore della norma) di una o più malattie delle vie aeree conclamate
  • Uso attuale o recente (uso regolare negli ultimi 6 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. sigarette, svapo)
  • Donne in gravidanza (autodichiarate e confermate tramite test di gravidanza sulle urine), in allattamento (autodichiarate) o donne in post-menopausa (autodichiarate)
  • Prigionieri

  • Secondo l'azienda POWERbreathe®:

    • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale recente e quelli con ernia addominale.
    • Pazienti asmatici che hanno una percezione dei sintomi molto bassa e soffrono di riacutizzazioni frequenti e gravi o con una percezione anormalmente bassa della dispnea.
    • Se un paziente soffre di un timpano rotto o di qualsiasi altra condizione dell'orecchio.
    • Pazienti con marcato aumento del volume e della pressione telediastolica del ventricolo sinistro.
    • Pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca in peggioramento dopo l'allenamento.
    • Se una persona soffre di raffreddore, sinusite o infezione del tratto respiratorio, si consiglia di non utilizzare il dispositivo POWERbreathe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza
I partecipanti eseguiranno un allenamento della forza muscolare inspiratoria ad alta resistenza su base giornaliera per otto settimane utilizzando un dispositivo portatile che produce resistenza che aumenta lo sforzo di inspirazione.
Dispositivo: Allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza
I partecipanti eseguiranno un allenamento della forza muscolare inspiratoria ad alta resistenza su base giornaliera per otto settimane utilizzando un dispositivo portatile che produce resistenza che aumenta lo sforzo di inspirazione.
Comparatore fittizio: Allenamento della forza dei muscoli inspiratori a resistenza molto bassa
I partecipanti eseguiranno un allenamento della forza muscolare inspiratoria a bassissima resistenza su base giornaliera per otto settimane utilizzando un dispositivo portatile che produce resistenza che aumenta lo sforzo di inspirazione.
Dispositivo: Allenamento della forza dei muscoli inspiratori a resistenza molto bassa
I partecipanti eseguiranno un allenamento della forza muscolare inspiratoria a bassissima resistenza su base giornaliera per otto settimane utilizzando un dispositivo portatile che produce resistenza che aumenta lo sforzo di inspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in laboratorio
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata a casa utilizzando un monitor automatico
Fino a 16 settimane
Variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Pressione inspiratoria di picco misurata in laboratorio
Fino a 16 settimane
Variazione della reattività della pressione sanguigna durante l'esercizio aerobico
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in laboratorio a riposo e durante un test di esercizio aerobico incrementale
Fino a 16 settimane
Pressione sanguigna durante il test dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in laboratorio a riposo e durante un test da sforzo dei muscoli respiratori (iperpnea volontaria eucapnica)
Fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di sessioni di formazione completate rispetto a quelle prescritte.
Fino a 16 settimane
Modifica delle risposte fisiologiche durante una sessione di allenamento della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica durante una sessione di allenamento della forza muscolare inspiratoria
Fino a 16 settimane
Variazione della reattività della pressione sanguigna durante l'esercizio di presa
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in laboratorio a riposo e durante un test da sforzo con impugnatura.
Fino a 16 settimane
Cambiamento nella valutazione dello sforzo percepito e della mancanza di respiro durante l'esercizio di presa
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
I partecipanti riporteranno la loro valutazione dello sforzo e della mancanza di respiro sulla base di due scale convalidate. I partecipanti useranno le ancore scritte (ad esempio, leggero, moderato, pesante) e riporteranno il valore numerico (ad esempio, 0-10) associato allo sforzo/mancanza di respiro percepito a riposo e durante un test da sforzo con presa della mano.
Fino a 16 settimane
Cambiamento dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) e trasduzione simpatica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Gli investigatori registreranno direttamente MSNA utilizzando un microelettrodo di tungsteno attivo utilizzando tecniche di microneurografia standard. MSNA sarà espresso come burst al minuto. Inoltre, gli investigatori misureranno il flusso sanguigno dell'arteria femorale comune utilizzando gli ultrasuoni e la pressione sanguigna media. Ciò consentirà la determinazione della trasduzione simpatica (gli effetti vasocostrittori e pressori dell'MSNA) espressa come variazioni della pressione sanguigna (mmHg) o variazioni della conduttanza vascolare (ml/min/mmHg).
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003098
  • K01HL160772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati con tutti gli identificatori HIPAA rimossi possono essere condivisi in futuri sforzi di collaborazione in attesa dell'appropriata approvazione dell'accordo di trasferimento di dati e/o materiale.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento del processo, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un piano formale che identifichi l'uso previsto dei dati e il corretto completamento delle appropriate approvazioni dell'accordo di trasferimento di dati e/o materiale con il PI dello studio e la sua istituzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni