Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siły mięśni wdechowych u osób dorosłych z otyłością

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Watso, Florida State University

Oszczędny czasowo trening siłowy mięśni wdechowych jako nowe podejście do obniżania ciśnienia krwi, poprawy funkcji oddechowych i zmniejszania duszności wysiłkowej u osób dorosłych z otyłością

Celem tego badania jest ustalenie, czy trening siły mięśni wdechowych obniża ciśnienie krwi u osób dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość dotyka czterech na dziesięciu dorosłych Amerykanów i wiąże się z nadciśnieniem oraz większą śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Niezależnie od utraty wagi, ćwiczenia aerobowe obniżają ciśnienie tętnicze krwi (BP) i poprawiają zdrowie kardiometaboliczne. Jednak prawie połowa dorosłych z otyłością nie wykonuje ćwiczeń aerobowych z powodu małej dostępności czasu wolnego i duszności wysiłkowej wtórnej do dysfunkcji mięśni wdechowych związanych z dużą masą ściany klatki piersiowej. W innych populacjach klinicznych pojawiające się dane wskazują, że efektywny czasowo trening siły mięśni wdechowych o wysokim oporze (IMST) obniża BP i poprawia czynność mięśni oddechowych. Dlatego badacze ustalą, czy osiem tygodni codziennego stosowania IMST o wysokiej oporności obniża BP, poprawia czynność mięśni oddechowych i jednocześnie zmniejsza duszność wysiłkową w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozornie (tj. IMST o bardzo niskim oporze) badaniu klinicznym wśród dorosłych z otyłością

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joseph C Watso, PhD
  • Numer telefonu: 850-644-5260
  • E-mail: jwatso@fsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wskaźnik masy ciała 30 - 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna waga (<5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Jawna choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerek, wątroby i/lub metaboliczna (np. cukrzyca)
  • Obecne lub przebyte niekontrolowane nadciśnienie 2. stopnia (ciśnienie krwi >140/90 mmHg; dozwolone są leki przeciwnadciśnieniowe)
  • Rozpoznano obturacyjny bezdech senny
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Rozpoznanie lub oznaki (np. wartości poniżej dolnej granicy normy) jawnych chorób dróg oddechowych
  • Obecne lub niedawne (regularne używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) używanie tytoniu lub produktów nikotynowych (np. papierosów, wapowania)
  • Kobiety w ciąży (zgłoszone samodzielnie i potwierdzone testem ciążowym z moczu), karmiące piersią (zgłoszone samodzielnie) lub kobiety po menopauzie (zgłoszone samodzielnie)
  • Więźniowie

  • Według firmy POWERbreathe®:

    • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację jamy brzusznej i ci z przepukliną brzuszną.
    • Pacjenci z astmą, którzy mają bardzo niską percepcję objawów i cierpią z powodu częstych, ciężkich zaostrzeń lub z nieprawidłowo niską percepcją duszności.
    • Jeśli pacjent cierpi na pękniętą błonę bębenkową lub inny stan ucha.
    • Pacjenci ze znacznie podwyższoną objętością i ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory.
    • Pacjenci z pogarszającymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca po treningu.
    • Jeśli dana osoba cierpi na przeziębienie, zapalenie zatok lub infekcję dróg oddechowych, zaleca się, aby nie korzystała z urządzenia POWERbreathe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening siły mięśni wdechowych o wysokim oporze
Uczestnicy będą wykonywać trening siły mięśni wdechowych o wysokim oporze codziennie przez osiem tygodni przy użyciu ręcznego urządzenia wytwarzającego opór, który zwiększa wysiłek przy wdechu.
Urządzenie: Trening siły mięśni wdechowych o wysokim oporze
Uczestnicy będą wykonywać trening siły mięśni wdechowych o wysokim oporze codziennie przez osiem tygodni przy użyciu ręcznego urządzenia wytwarzającego opór, który zwiększa wysiłek przy wdechu.
Pozorny komparator: Trening siły mięśni wdechowych o bardzo niskim oporze
Uczestnicy będą wykonywać trening siły mięśni wdechowych o bardzo niskim oporze codziennie przez osiem tygodni za pomocą ręcznego urządzenia wytwarzającego opór, który zwiększa wysiłek przy wdechu.
Urządzenie: Trening siły mięśni wdechowych o bardzo niskim oporze
Uczestnicy będą wykonywać trening siły mięśni wdechowych o bardzo niskim oporze codziennie przez osiem tygodni za pomocą ręcznego urządzenia wytwarzającego opór, który zwiększa wysiłek przy wdechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi mierzonego laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w laboratorium
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w domu za pomocą automatycznego monitora
Do 16 tygodni
Zmiana siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Szczytowe ciśnienie wdechowe mierzone w laboratorium
Do 16 tygodni
Zmiana reaktywności ciśnienia krwi podczas ćwiczeń aerobowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w laboratorium w spoczynku i podczas przyrostowej aerobowej próby wysiłkowej
Do 16 tygodni
Ciśnienie krwi podczas badania mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone laboratoryjnie w spoczynku i podczas próby wysiłkowej mięśni oddechowych (eukapniczny dobrowolny hiperpnea)
Do 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Badacze obliczą odsetek ukończonych sesji treningowych w porównaniu z zalecanymi.
Do 16 tygodni
Zmiana odpowiedzi fizjologicznych podczas sesji treningu siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Badacze będą mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas treningu siły mięśni wdechowych
Do 16 tygodni
Zmiana reaktywności ciśnienia krwi podczas ćwiczeń na rękojeści
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w laboratorium w spoczynku i podczas próby wysiłkowej na rękę.
Do 16 tygodni
Zmiana oceny odczuwanego wysiłku i duszności podczas ćwiczeń na chwytach
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Uczestnicy podają swoją ocenę wysiłku i duszności na podstawie dwóch zatwierdzonych skal. Uczestnicy użyją pisemnych kotwic (np. lekki, umiarkowany, ciężki) i podają wartości liczbowe (np. 0-10) związane z odczuwanym przez nich wysiłkiem/dusznością w spoczynku i podczas testu wysiłkowego z uchwytem.
Do 16 tygodni
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA) i przewodzenia współczulnego
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Badacze będą bezpośrednio rejestrować MSNA przy użyciu aktywnej mikroelektrody wolframowej przy użyciu standardowych technik mikroneurografii. MSNA będzie wyrażony jako impulsy na minutę. Ponadto badacze zmierzą przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej za pomocą ultradźwięków i średniego ciśnienia krwi. Pozwoli to na określenie transdukcji współczulnej (zwężający naczynia krwionośne i presyjne działanie MSNA) wyrażonej jako zmiany ciśnienia krwi (mmHg) lub zmiany przewodnictwa naczyniowego (ml/min/mmHg).
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003098
  • K01HL160772 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami HIPAA mogą być udostępniane w ramach przyszłej współpracy do czasu zatwierdzenia odpowiednich umów o przekazywaniu danych i/lub materiałów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu okresu próbnego, na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny plan identyfikujący zamierzone wykorzystanie danych i właściwe wypełnienie odpowiednich danych i/lub zatwierdzenia umowy o transferze materiałów z kierownikiem badania i jego instytucją.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami