En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​DWP16001 som tilføjelsesterapi til lægemiddel A hos patienter med type 2-diabetes mellitus (ENHANCE-I)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥19 og ≤ 80 år ved besøg 1 (screening) i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer
2. Patienter, der havde modtaget en stabil dosis af lægemiddel A i mindst 8 uger før besøg 2 (indkøring).
3. I tilfælde af samtidig antidiabetisk medicin, patienter, der har opretholdt op til 2 orale antidiabetiske lægemidler [OADs]) uden at ændre regime/dosis/dosis mindst 8 uger før besøg 2 (indkøringsbesøg).
4. Patienter med FPG på <270 mg/dL ved besøg 1 (screening) (FPG-resultat ved besøg 1 vil bruge lokale laboratorieresultater)
5. Body Mass Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), medfødt diabetes mellitus (DM) eller sekundær diabetes som følger:

   1. Diabetes forårsaget af Cushings syndrom og akromegali.
   2. Patienter med fastende C-peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) udelukkes, hvis investigator ikke kan udelukke T1DM baseret på den kliniske vurdering.
   3. Patienter med en historie med T1DM eller en historie med ketoacidose eller patienter vurderet af investigator som muligvis T1DM bekræftet med et C-peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L).
   4. Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation).
2. Patienter, der får SGLT2-hæmmere, GLP-analoger, thiazolidindioner eller sulfonylurinstoffer (ved screening og indkøring).

3. Ved besøg 1 (screening) patienter med en historie med følgende:

   1. Patienter, der havde oplevet alvorlig hypoglykæmi inden for 24 uger før screening, eller som havde oplevet hypoglykæmi mindst 3 gange om ugen inden for 8 uger før screening.
   2. Patienter med diabetisk ketoacidose eller koma fra hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom inden for 24 uger.
   3. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening.
   4. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III, IV kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmi, der kræver behandling. Anamnese med dosisændring af en behandling for skjoldbruskkirteldysfunktion inden for de seneste 6 uger (hvis patienter har været på en stabil dosis fra før optagelsen til undersøgelsen, er samtidig administration tilladt. Dosisreduktion for stabil tilstand er tilladt).
   5. Patienter, der har fået foretaget en kirurgisk operation inden for 4 uger (undtagen mindre operationer uden begrænsning af føde- og væskeindtagelse), eller som er planlagt til at have en betydelig operation i undersøgelsesperioden.
   6. Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens.
   7. Patienter med lungeemboli, alvorlig pulmonal dysfunktion, eller som er modtagelige for at blive ledsaget af hypoxæmi ved screening.
4. Patienter, der er på eller sandsynligvis vil have behov for behandling i ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne forløb med farmakologiske doser af kortikosteroider.