Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu DWP16001 jako terapii uzupełniającej lek A u pacjentów z cukrzycą typu 2 (ENHANCE-I)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWP16001 jako terapii uzupełniającej lek A, z lekami przeciwhiperglikemicznymi lub bez nich, u pacjentów z cukrzycą typu 2

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie III fazy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca przy stosowaniu samego leku A lub leku A w połączeniu z lekami przeciwhiperglikemicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥19 i ≤ 80 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA)
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną dawkę leku A przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 2 (wizyta wstępna).
  3. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwcukrzycowych, pacjenci, którzy podtrzymywali do 2 doustnych leków przeciwcukrzycowych [OAD]) bez zmiany schematu/dawki/dawkowania co najmniej 8 tygodni przed wizytą 2 (wizyta wstępna).
  4. Pacjenci z FPG <270 mg/dl podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) (wynik FPG podczas wizyty 1 będzie oparty na lokalnych wynikach laboratoryjnych)
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM), cukrzycą wrodzoną (DM) lub cukrzycą wtórną:

    1. Cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga i akromegalią.
    2. Pacjenci ze stężeniem peptydu C na czczo <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) są wykluczani, jeśli badacz nie może wykluczyć T1DM na podstawie oceny klinicznej.
    3. Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wywiadzie lub kwasicą ketonową w wywiadzie lub pacjenci ocenieni przez badacza jako potencjalnie chorzy na cukrzycę typu 1 potwierdzoną za pomocą peptydu C <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l).
    4. Historia innych określonych typów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, wywołana lekami lub substancjami chemicznymi oraz cukrzyca po przeszczepie narządu).
  2. Pacjenci otrzymujący inhibitory SGLT2, analogi GLP, tiazolidynodiony lub pochodne sulfonylomocznika (podczas badania przesiewowego i wstępnego).

  3. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) pacjenci z historią następujących chorób:

    1. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub u których wystąpiła hipoglikemia co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką spowodowaną zespołem hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu 24 tygodni w wywiadzie.
    3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, rewaskularyzacją tętniczą, udarem, przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    4. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub arytmią klasy III, IV według New York Heart Association (NYHA) wymagającą leczenia. Historia modyfikacji dawki w leczeniu dysfunkcji tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni (Jeżeli pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przed włączeniem do badania, jednoczesne podawanie jest dozwolone. Dozwolone jest zmniejszenie dawki w przypadku stabilnego stanu).
    5. Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem drobnych operacji bez ograniczeń w przyjmowaniu pokarmów i płynów) lub którzy mają zaplanowaną poważną operację w okresie objętym badaniem.
    6. Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub nadnerczy.
    7. Pacjenci z zatorowością płucną, ciężką dysfunkcją płuc lub podatni na hipoksemię podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lub prawdopodobnie będą wymagać leczenia przez ≥14 kolejnych dni lub powtarzanych kursów farmakologicznych dawek kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: DWP16001 Placebo
1 tabletka, doustnie, raz dziennie pojedyncza dawka
Eksperymentalny: DWP16001
Lek: DWP16001 0,3mg
1 tabletka, doustnie, raz dziennie pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW_DWP16001305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami