En studie for å undersøke effekten av DWP16001 som tilleggsterapi til medikament A hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (ENHANCE-I)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥19 og ≤ 80 år ved besøk 1 (screening) i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer
2. Pasienter som hadde fått en stabil dose av medikament A i minst 8 uker før besøk 2 (innkjøring).
3. Ved samtidig antidiabetiske medisiner, pasienter som har vedlikeholdt opptil 2 orale antidiabetika [OADs]) uten å endre regime/dose/dosering minst 8 uker før besøk 2 (innkjøringsbesøk).
4. Pasienter med FPG på <270 mg/dL ved besøk 1 (screening) (FPG-resultat ved besøk 1 vil bruke lokale laboratorieresultater)
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), medfødt diabetes mellitus (DM) eller sekundær diabetes som følger:

   1. Diabetes forårsaket av Cushings syndrom og akromegali.
   2. Pasienter med fastende C-peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) ekskluderes dersom utrederen ikke kan utelukke T1DM basert på den kliniske vurderingen.
   3. Pasienter med en historie med T1DM eller en historie med ketoacidose eller pasienter som av etterforskeren vurderes å ha T1DM bekreftet med et C-peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/L).
   4. Anamnese med andre spesifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær diabetes i bukspyttkjertelen, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemisk-indusert og post-organtransplantasjon).
2. Pasienter som får SGLT2-hemmere, GLP-analoger, tiazolidindioner eller sulfonylurea (ved screening og innkjøring).

3. Ved besøk 1 (screening), pasienter med en historie med følgende:

   1. Pasienter som hadde opplevd alvorlig hypoglykemi innen 24 uker før screening eller som hadde opplevd hypoglykemi minst 3 ganger i uken innen 8 uker før screening.
   2. Pasienter med en historie med diabetisk ketoacidose eller koma fra hyperosmolart hyperglykemisk syndrom innen 24 uker.
   3. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før screening.
   4. Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III, IV kongestiv hjertesvikt eller arytmi som krever behandling. Anamnese med doseendring av en behandling for skjoldbruskkjerteldysfunksjon i løpet av de siste 6 ukene (Hvis pasienter har vært på en stabil dose fra før registreringen til studien, er samtidig administrering tillatt. Dosereduksjon for stabil tilstand er tillatt).
   5. Pasienter som har hatt en kirurgisk operasjon innen 4 uker (unntatt mindre operasjoner uten begrensning på mat- og væskeinntak) eller som er planlagt å ha en betydelig operasjon i løpet av studieperioden.
   6. Pasienter med hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens.
   7. Pasienter med lungeemboli, alvorlig lungedysfunksjon, eller som er utsatt for å bli ledsaget av hypoksemi ved screening.
4. Pasienter som er på eller sannsynligvis vil trenge behandling i ≥14 påfølgende dager eller gjentatte kurer med farmakologiske doser av kortikosteroider.