Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von DWP16001 als Zusatztherapie zu Medikament A bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ENHANCE-I)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 19 und ≤ 80 Jahren bei Besuch 1 (Screening) gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA).
2. Patienten, die mindestens 8 Wochen vor Visite 2 (Run-in Visit) eine stabile Dosis von Medikament A erhalten hatten.
3. Im Falle von antidiabetischen Begleitmedikationen, Patienten, die bis zu 2 orale Antidiabetika [OADs]) erhalten haben, ohne das Regime/die Dosis/Dosierung mindestens 8 Wochen vor Besuch 2 (Run-in-Besuch) zu ändern.
4. Patienten mit FPG von <270 mg/dL bei Visite 1 (Screening) (FPG-Ergebnis bei Visite 1 verwendet lokale Laborergebnisse)
5. Body-Mass-Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), angeborenem Diabetes mellitus (DM) oder sekundärem Diabetes wie folgt:

   1. Diabetes verursacht durch Cushing-Syndrom und Akromegalie.
   2. Patienten mit Nüchtern-C-Peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l) werden ausgeschlossen, wenn der Prüfarzt T1DM basierend auf der klinischen Beurteilung nicht ausschließen kann.
   3. Patienten mit einer Vorgeschichte von T1DM oder einer Vorgeschichte von Ketoazidose oder Patienten, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit T1DM eingestuft wurden, bestätigt mit einem C-Peptid <0,70 ng/ml (0,23 nmol/l).
   4. Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter und nach Organtransplantation).
2. Patienten, die SGLT2-Inhibitoren, GLP-Analoga, Thiazolidindione oder Sulfonylharnstoffe erhalten (bei Screening und Run-in).

3. Bei Visite 1 (Screening), Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten:

   1. Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening eine schwere Hypoglykämie aufgetreten war oder bei denen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mindestens dreimal pro Woche eine Hypoglykämie aufgetreten war.
   2. Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder Koma aufgrund eines hyperosmolaren hyperglykämischen Syndroms innerhalb von 24 Wochen.
   3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
   4. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie der Klassen III, IV der New York Heart Association (NYHA). Anamnestische Dosisanpassung einer Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung innerhalb der letzten 6 Wochen (Wenn die Patienten seit der Aufnahme in die Studie eine stabile Dosis erhalten haben, ist eine gleichzeitige Verabreichung zulässig. Dosisreduktion bei stabilem Zustand ist erlaubt).
   5. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe ohne Einschränkung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme) oder bei denen während des Studienzeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist.
   6. Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz.
   7. Patienten mit Lungenembolie, schwerer Lungenfunktionsstörung oder Patienten, die beim Screening anfällig für Hypoxämie sind.
4. Patienten, die ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage oder wiederholte Zyklen mit pharmakologischen Dosen von Kortikosteroiden erhalten oder voraussichtlich benötigen.