Un estudio para investigar el efecto de DWP16001 como terapia adicional al fármaco A en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ENHANCE-I)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥19 y ≤ 80 años de edad en la visita 1 (detección) de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
2. Pacientes que habían recibido una dosis estable del Medicamento A durante al menos 8 semanas antes de la Visita 2 (Visita de preinclusión).
3. En el caso de medicamentos antidiabéticos concomitantes, pacientes que han mantenido hasta 2 medicamentos antidiabéticos orales [ADO]) sin cambiar el régimen/dosis/dosificación al menos 8 semanas antes de la Visita 2 (Visita de preinclusión).
4. Pacientes con FPG de <270 mg/dL en la Visita 1 (detección) (el resultado de FPG en la Visita 1 utilizará los resultados del laboratorio local)
5. Índice de masa corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1), diabetes mellitus congénita (DM) o diabetes secundaria de la siguiente manera:

   1. Diabetes causada por síndrome de Cushing y acromegalia.
   2. Los pacientes con péptido C en ayunas <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) se excluyen si el investigador no puede descartar DM1 según la evaluación clínica.
   3. Pacientes con antecedentes de DM1 o antecedentes de cetoacidosis o pacientes evaluados por el investigador como posiblemente con DM1 confirmado con un péptido C <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L).
   4. Antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a endocrinopatías, inducida por fármacos o sustancias químicas y postrasplante de órganos).
2. Pacientes que reciben inhibidores de SGLT2, análogos de GLP, tiazolidinedionas o sulfonilureas (en la selección y el período de preinclusión).

3. En la visita 1 (detección), pacientes con antecedentes de lo siguiente:

   1. Pacientes que habían experimentado hipoglucemia grave en las 24 semanas anteriores a la Selección o que habían experimentado hipoglucemia al menos 3 veces por semana en las 8 semanas anteriores a la Selección.
   2. Pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética o coma por síndrome hiperglucémico hiperosmolar dentro de las 24 semanas.
   3. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, en los 3 meses anteriores a la selección.
   4. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia que requieran tratamiento. Antecedentes de modificación de la dosis de un tratamiento para la disfunción tiroidea en las últimas 6 semanas (si los pacientes han recibido una dosis estable desde antes de la inscripción en el estudio, se permite la administración concomitante. Se permite la reducción de dosis para condiciones estables).
   5. Pacientes que hayan tenido una operación quirúrgica dentro de las 4 semanas (excluyendo cirugías menores sin restricción en la ingesta de alimentos y líquidos) o que tengan programada una cirugía significativa durante el período de estudio.
   6. Pacientes con insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal.
   7. Pacientes con tromboembolismo pulmonar, disfunción pulmonar severa, o que sean susceptibles de acompañarse de hipoxemia en el Screening.
4. Pacientes que están en tratamiento o es probable que lo necesiten durante ≥14 días consecutivos o cursos repetidos de dosis farmacológicas de corticosteroides.