Um estudo para investigar o efeito do DWP16001 como terapia complementar ao medicamento A em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (ENHANCE-I)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥19 e ≤ 80 anos de idade na Visita 1 (Triagem) de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)
2. Pacientes que receberam uma dose estável do Medicamento A por pelo menos 8 semanas antes da Visita 2 (Run-in vis it).
3. No caso de medicamentos antidiabéticos concomitantes, pacientes que mantiveram até 2 medicamentos antidiabéticos orais [OADs] sem alterar o esquema/dose/dosagem pelo menos 8 semanas antes da Visita 2 (Visita de execução).
4. Pacientes com FPG de <270 mg/dL na Visita 1 (Triagem) (o resultado da FPG na Visita 1 usará resultados laboratoriais locais)
5. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes mellitus congênito (DM) ou diabetes secundário como segue:

   1. Diabetes causada pela síndrome de Cushing e acromegalia.
   2. Os pacientes com peptídeo C em jejum <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) são excluídos se o investigador não puder descartar o DM1 com base na avaliação clínica.
   3. Pacientes com histórico de DM1 ou cetoacidose ou pacientes avaliados pelo investigador como possivelmente portadores de DM1 confirmado com peptídeo C <0,70 ng/mL (0,23 nmol/L).
   4. História de outros tipos específicos de diabetes (por exemplo, síndromes genéticas, diabetes pancreática secundária, diabetes decorrente de endocrinopatias, induzida por drogas ou substâncias químicas e pós-transplante de órgãos).
2. Pacientes recebendo inibidores de SGLT2, análogos de GLP, tiazolidinedionas ou sulfoniluréias (na triagem e execução).

3. Na Visita 1 (Triagem), pacientes com histórico do seguinte:

   1. Pacientes que apresentaram hipoglicemia grave nas 24 semanas anteriores à triagem ou que apresentaram hipoglicemia pelo menos 3 vezes por semana nas 8 semanas anteriores à triagem.
   2. Pacientes com história de cetoacidose diabética ou coma por síndrome hiperosmolar hiperglicêmica em 24 semanas.
   3. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, nos 3 meses anteriores à triagem.
   4. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe III, IV da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia que requerem tratamento. Histórico de modificação da dose de um tratamento para disfunção tireoidiana nas últimas 6 semanas (se os pacientes estiverem em uma dose estável antes da inclusão no estudo, a administração concomitante é permitida. A redução da dose para condição estável é permitida).
   5. Pacientes que tiveram uma operação cirúrgica dentro de 4 semanas (excluindo pequenas cirurgias sem restrição de ingestão de alimentos e líquidos) ou que estão programados para uma cirurgia significativa durante o período do estudo.
   6. Pacientes com insuficiência pituitária ou insuficiência adrenal.
   7. Pacientes com embolia pulmonar, disfunção pulmonar grave ou susceptíveis de serem acompanhados de hipoxemia na Triagem.
4. Pacientes que estão em ou provavelmente precisarão de tratamento por ≥14 dias consecutivos ou cursos repetidos de doses farmacológicas de corticosteróides.