Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering og træning

31. marts 2026 opdateret af: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Neural plasticitet ved rygmarvsstimulering og træning hos personer med rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med bedre at forstå ændringerne i kortsigtet excitabilitet og langsigtet plasticitet af corticospinal, reticulospinal og spinal neurale kredsløb, og hvordan ændringerne påvirker forbedringerne af rygmarvsstimulering (SCS) medieret motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at bestemme ændringerne i kortsigtet excitabilitet og langsigtet plasticitet af corticospinal, reticulospinal og spinal neurale kredsløb, der er involveret i SCS-medierede motoriske funktionsforbedringer hos personer med rygmarvsskade (SCI). Studiet vil: (1) Bestemme de kortsigtede effekter i neural excitabilitet induceret af SCS og aktivitetsbaseret træning. (2) Bestem effekten af ​​motorisk træning på kortvarige ændringer i neural excitabilitet aktiveret af SCS. (3) Bestem de langsigtede ændringer i motorisk kontrol og neural plasticitet induceret af kombineret SCS og aktivitetsbaseret træning hos personer med kronisk SCI. At have en bedre forståelse af de neurale mekanismer, der forstærkes af SCS, kan tillade udviklingen af ​​terapier, der direkte målretter disse strukturers excitabilitets- og plasticitetstilstande mod forbedret og accelereret genopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige

  • Alder mellem 16 og 65 år
  • Raske mennesker uden større følgesygdomme i noget organsystem

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige

  • Forsøgspersoner under 16 eller ældre end 65 år
  • Emner, der ikke giver samtykke eller ikke kan give samtykke
  • Personer med enhver akut eller kronisk smertetilstand
  • Personer med enhver akut eller kronisk sygdom i et større organsystem
  • Brug af analgetika inden for 24 timer før studieperioden
  • Brug af koffein med 3 timers studieaftale

Inklusionskriterier:

Deltagere med rygmarvsskade (SCI)

  • Alder mellem 16-65 år
  • Traumatisk SCI C4-T9 niveau, komplet (ASIA A) eller ufuldstændig (ASIA B, C eller D)
  • mindst 1 år efter skaden
  • Stabil medicinsk tilstand
  • svært ved selvstændigt at udføre benbevægelser i rutineaktiviteter
  • i stand til at følge simple kommandoer
  • kan tale og svare på spørgsmål

Eksklusionskriterier:

Deltagere med rygmarvsskade (SCI)

  • Forsøgspersoner under 16 eller ældre end 65 år
  • Ikke villig eller i stand til at give samtykke
  • Enhver akut eller kronisk smertetilstand
  • Enhver akut eller kronisk sygdom i et større organsystem
  • Brug af analgetika inden for 24 timer før studieaftalen
  • Brug af koffein med 3 timers studieaftale
  • Tilstedeværelse af rysten, spasmer og andre betydelige ufrivillige bevægelser
  • Ætiologi af SCI andet end traumer
  • Samtidig neurologisk sygdom traumatisk hjerneskade (TBI), der vil have en væsentlig indvirkning på evnen til at følge studievejledningen, multipel sklerose (MS), slagtilfælde eller perifer neuropati)
  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom (kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, osteoporose, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, autonom dysrefleksi osv.).
  • Alvorlige ledkontrakturer, der invaliderer eller begrænser underekstremiteternes bevægelser.
  • Uhelet fraktur, kontraktur, tryksår, urinvejsinfektion eller andre ukontrollerede infektioner, andre sygdomme, der kan forstyrre underekstremitetsøvelser eller testaktiviteter
  • Depression, angst eller kognitiv svækkelse
  • Underskud af visuospatial orientering
  • Siddetolerance mindre end 1 time
  • Alvorlig høre- eller synsmangel
  • Gå glip af mere end 3 aftaler uden varsel
  • Ude af stand til at overholde nogen af ​​procedurerne i protokollen
  • Botulinumtoksin-injektion i underekstremitetsmuskler i de foregående seks måneder
  • Eventuelle passive implantater (osteosyntesemateriale, metalplader eller skruer) under T9.
  • Enhver implanteret stimulator i kroppen (pacemaker, vagus nerve stimulator osv.)
  • Historie med alkoholisme eller andet stofmisbrug
  • Graviditet (eller mulig graviditet)
  • At have en intrathecal baclofen terapipumpe (ITB pumpe)
  • Epilepsis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Denne arm vil modtage 30 minutters transkutan rygmarvsstimulering, mens deltagerne hviler.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktivitetsbaseret træning
Denne arm vil udføre 30 minutters aktivitetsbaseret træning ved hjælp af benbevægelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktivitetsbaseret træning med non-invasiv rygmarvsstimulering
Denne arm vil modtage transkutan rygmarvsstimulering, da deltagerne udfører 30 minutters aktivitetsbaseret træning ved hjælp af benbevægelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering og styrketræning
Denne arm vil modtage transkutan rygmarvsstimulering, når deltagerne udfører styrkeøvelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Ikke-invasiv rygmarvsstimulering og præcisionstræning
Denne arm vil modtage transkutan rygmarvsstimulering, når deltagerne udfører præcisionskontrol og fingerfærdighedsøvelser.
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave
Eksperimentel: Eksperimentel: Langvarig aktivitetsbaseret træning med non-invasiv rygmarvsstimulering
Denne arm vil modtage 4 ugers aktivitetsbaseret træning med transkutan rygmarvsstimulering
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - corticospinalkanalen
Kinematik og kortikal spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - reticulospinal tractus
Kinematik og retikulær spinal motorisk excitabilitet
Andet: Elektrofysiologisk vurdering - spinal motoneuron
Kinematik og spinal motoneuron excitabilitet
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering
Andet: Aktivitetsbaseret træning
Motorisk opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkaldte potentialer amplitude og latens
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Dette primære resultat er et mål for ændringer i corticospinalkanalens excitabilitet og plasticitet som kvantificeret ved ændringer i amplitudestørrelsen og begyndende latens af motorisk fremkaldte potentialer fremkaldt via transkraniel magnetisk stimulering.
30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Reaktionstid til forskrækkelsesreaktion
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Dette primære resultat er et mål for ændringer i reticulospinal tract excitabilitet efter træning som kvantificeret ved ændringer i reaktionstid efter en opsigtsvækkende auditiv stimulus.
30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
F-bølge respons persistens
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger
Dette primære resultat er et mål for ændringer i spinal motoneuron-excitabilitet som kvantificeret ved ændringer i persistensen af ​​F-bølgeresponser fremkaldt via perifer nervestimulation.
30 minutter før og 30 minutter efter intervention; 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tid til færdiggørelse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 4 uger
Deltagerne vil udføre markørstyring som et computerspil. Dette resultatmål er den tid, det tager deltagerne at fuldføre hver opgave.
Baseline, 30 minutter og 4 uger
Ændring i bevægelsesglathed
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 4 uger
Dette resultat er et mål for ændringer i bevægelsesglathed, når computerens markør betjenes med kroppen.
Baseline, 30 minutter og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismael Seanez, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202206159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner