Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NAD-tilskud på hjernens vaskulære sundhed ved aldring

26. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Effekter af NAD-restaurering på neurovaskulær kobling hos ældre voksne i lokalsamfundet

Dagligt forbrug af en af ​​formerne for vitamin B3, Nicotinamid Riboside (NR), giver energi til kroppen og bekæmper cellulær aldring. Denne undersøgelse er designet til at teste, om NR også kan forbedre hjernens sundhed og hukommelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at genoprettelse af nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) niveauer med nikotinamid ribosid (NR) hos ældre voksne vil forbedre neurovaskulær kobling (NVC) responser og mikro- og makrovaskulær endotelfunktion. Denne hypotese vil blive testet ved at vurdere virkningerne af behandling med oral NR (1g/dag pr. os i 8 uger) eller placebo (8 uger) hos ældre voksne i lokalsamfundet (60-85 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 og ≤85 år
  • Tilstrækkelig hørelse og synsstyrke til at deltage i undersøgelserne
  • Evne til at læse og skrive på engelsk
  • Kompetence til at give informeret samtykke.
  • Mini-Mental State Exam score ≥24

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørenedsættelse, der ville svække evnen til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
  • Aktiv CNS-sygdom, herunder multipel sklerose, ukontrollerede anfald, aktiv hjernekræft
  • Cerebrovaskulær ulykke anden end TIA inden for 60 dage før besøg 0
  • Større psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, der ikke i øjeblikket kontrolleres af medicin, alkohol eller stofmisbrug
  • Unormal nyrefunktion (kreatinin >2mg/dL eller EGFR <30mL/min) af de seneste laboratorier inden for 6 måneder før besøg 0
  • Forhøjede leverenzymer (AST og/eller ALAT over x2 øvre normalgrænse) af de seneste laboratorier inden for 6 måneder før besøg 0
  • Behandling med andre NAD-forstærkere (nikotinamid ribosid eller nikotinamid mononukleotid) inden for 4 uger før randomisering.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uhensigtsmæssig eller for ustabil til at fuldføre undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NR
Behandling med oral NR (1g/dag pr. os i 8 uger)
Medicin: Nikotinamid ribosid
Oral NR, 1g/dag per os i 8 uger
Andre navne:
  • NR
Placebo komparator: Styring
Visuelt identisk placebo (dagligt, per os, i 8 uger)
Medicin: Placebo
Visuelt identisk pille med NR, dagligt per os i 8 uger
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurovaskulær kobling ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 8 uger
Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive udført under den kognitive n-back opgave. fNIRS-tilgangen genererer data, der repræsenterer en relativ ændring i iltet og deoxygeneret hæmoglobin målt over det kortikale hjernevæv. Neurovaskulær kobling vil blive evalueret som en ændring i oxy- og deoxy-hæmoglobin mellem før og efter behandling. Måleenheder - beta. Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i neurovaskulær kobling ved brug af transkraniel Doppler
Tidsramme: 8 uger
Transkraniel Doppler sonografi vil blive brugt til at måle ændringen i blodgennemstrømningshastighederne under den kognitive n-ryg opgave mellem før og efter behandling. Måleenheder - % ændring mellem n-bagopgaverne. Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i neurovaskulær kobling ved hjælp af den dynamiske nethindekaranalyse
Tidsramme: 8 uger
Flimmerlys-induceret udvidelse af nethindens kar (procentvis stigning i forhold til basislinjediameteren) vil blive målt i højre eller venstre øje af hver undersøgelsesdeltager ved hjælp af Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Tyskland). Måleenheder mm, rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i neuronal aktivitet
Tidsramme: 8 uger
EEG-signal vil blive indsamlet for at generere spektrale data. Disse data vil blive brugt til sammenligning af EEG-aktivitet mellem før og efter behandling. Måleenheder - effektspektraltæthed. Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i mikrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af laser speckle contrast imaging (LSCI) i hånden ved hjælp af flowmedieret dilatationstilgang. Ændringen i hudperfusion beregnes og rapporteres som en % ændring fra baseline, mellem før og efter behandling. Måleenheder - perfusionsindeks (vilkårlige enheder). Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i makrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i makrovaskulær endotelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af sonografi under flowmedieret dilatationstilgang. Ændringen i brachialis arteriediameter (mm) beregnes og rapporteres som en % ændring fra baseline, mellem før og efter behandling.
8 uger
Ændring i dybvævets iltmætning
Tidsramme: 8 uger
Transkutan dybvævsiltmætning vil blive målt ved hjælp af inSpectra nær infrarød enhed. Dataene beregnes og rapporteres som en % ændring fra baseline, mellem før og efter behandling.
8 uger
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
Den arterielle stivhed vil blive målt ved hjælp af pulsbølgeanalysemetoden (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL eller lignende). Analyse genererer forstærkningsindekset, som vil blive brugt til sammenligning før og efter behandling.
8 uger
Ændring i EKG
Tidsramme: 8 uger
EKG vil blive optaget til analyse af hjertefrekvensvariabilitet. Værdierne af højfrekvensdomæne, lavfrekvensdomæne, deres forhold samt total effekt vil blive beregnet og brugt til sammenligning før og efter behandling.
8 uger
Ændring i Glycocalyx - perfunderet grænseregion
Tidsramme: 8 uger
Videooptagelser af den sublinguale vaskulatur vil blive udført ved hjælp af high definition videokameraet GlycoCheck (Microvascular Health Solutions). De indsamlede data vil omfatte perfunderet grænseregion (um) og vil blive brugt til sammenligning før og efter behandling.
8 uger
Ændring i kapillærtæthed
Tidsramme: 8 uger
Videooptagelser af den sublinguale vaskulatur vil blive udført ved hjælp af high definition videokameraet GlycoCheck (Microvascular Health Solutions). De indsamlede data vil omfatte kapillærdensitet (mm/mm^2), og vil blive brugt til sammenligning før og efter behandling.
8 uger
Ændring i røde blodlegemers hastighed
Tidsramme: 8 uger
Videooptagelser af den sublinguale vaskulatur vil blive udført ved hjælp af high definition videokameraet GlycoCheck (Microvascular Health Solutions). De indsamlede data vil omfatte røde blodlegemers hastighed (um/sek), og vil blive brugt til sammenligning før og efter behandling.
8 uger
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: 8 uger
Tildelingen af ​​ens begrænsede kapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering vil blive målt i en kombineret "Flanker Inhibitory Control and Attention Test". Måleenheder - score (fra 0 til 10, større tal er bedre). Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: 8 uger
Kognitive processer involveret i erhvervelse, lagring og genfinding af ny information vil blive målt ved hjælp af "Picture Sequence Memory Test". Måleenhed - samlet score (større tal er bedre). Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: 8 uger
Evnen til at gemme information, indtil mængden af ​​information, der skal lagres, overstiger ens kapacitet til at opbevare den information, vil blive målt ved hjælp af "List Sorting Working Memory Test". Måleenhed - samlet score (større tal er bedre). Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i sprog
Tidsramme: 8 uger
Picture Vocabulary Test måler receptivt ordforråd administreret i et computer-adaptive test (CAT) format. Respondenterne vælger det billede, der passer bedst til ordets betydning, før og efter behandlingen. Måleenhed - samlet score (større tal er bedre). Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: 8 uger
Kapaciteten til at planlægge, organisere og overvåge udførelsen af ​​adfærd, der er strategisk rettet på en målorienteret måde, vil blive målt ved hjælp af "Dimensional Change Card Sort Test". Måleenheder - score (fra 0 til 10, større tal er bedre). Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: 8 uger
Mønstersammenligning Processing Speed ​​Test vurderer mængden af ​​information, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Elementer er enkle for udelukkende at måle behandlingshastigheden. Måleenheder - score (fra 0 til 130, større tal er bedre). Rapporteret som en % ændring fra baseline, før og efter behandling.
8 uger
Blodopsamling
Tidsramme: 8 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle koncentrationen af ​​NAD-metabolitter til sammenligning før og efter behandling. Blodprøver vil også blive brugt i in vitro assays til at måle effekten af ​​behandlingen på endotelfunktionen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Elysium Health
Oklahoma Medical Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne kan uploades til videnskabelige onlinedepoter såsom PhysioNet (eller andet), som tidsskriftet anmoder om, når data indsendes til offentliggørelse. I så fald vil alle data blive afidentificeret og mærket med gruppe+nummer (for eksempel Placebo1, Placebo2, NR1, NR2, disse ID'er vil være forskellige fra undersøgelses-id'er, der er gemt på serverne på OUHSC) og understøttet af forsøgspersonernes alder , køn, følgesygdomme og behandlingsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger