Wpływ suplementacji NAD na zdrowie naczyń mózgowych w starzeniu
Wpływ odbudowy NAD na sprzężenie nerwowo-naczyniowe u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
- Numer telefonu: 405-271-7622
- E-mail: andriy-yabluchanskiy@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
- Numer telefonu: 405-271-8130
- E-mail: andriy-yabluchanskiy@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Peter Mukli, MD, PhD
- Numer telefonu: 47097 405-271-8000
- E-mail: peter-mukli@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 i ≤85 lat
- Odpowiednia ostrość słuchu i wzroku do udziału w egzaminach
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody.
- Wynik Mini-Mental State Exgation ≥24
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby upośledzać zdolność do ukończenia oceny badania
- Aktywna choroba OUN, w tym stwardnienie rozsiane, niekontrolowane drgawki, aktywny rak mózgu
- Incydent naczyniowo-mózgowy inny niż TIA w ciągu 60 dni przed Wizytą 0
- Poważna choroba psychiczna, w tym duża depresja, której obecnie nie można kontrolować za pomocą leków, alkoholu lub nadużywania narkotyków
- Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >2 mg/dl lub EGFR <30 ml/min) według najnowszych badań laboratoryjnych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 0
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych (AST i/lub ALT powyżej x2 górnej granicy normy) w ostatnich badaniach laboratoryjnych w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 0
- Leczenie innymi wzmacniaczami NAD (rybozyd nikotynamidu lub mononukleotyd nikotynamidu) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim lub zbyt niestabilnym, aby ukończyć protokół badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NR
Leczenie doustnym NR (1g/dzień per os przez 8 tygodni)
|
Oral NR, 1 g dziennie doustnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Wizualnie identyczne placebo (codziennie, per os, przez 8 tygodni)
|
Wizualnie identyczna pigułka jak NR, codziennie per os przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie przeprowadzona podczas zadania poznawczego n-back.
Podejście fNIRS generuje dane reprezentujące względną zmianę utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny mierzonej w tkankach korowych mózgu.
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe będzie oceniane jako zmiana oksy- i dezoksyhemoglobiny między przed i po leczeniu.
Jednostki miary - beta.
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego za pomocą przezczaszkowego Dopplera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska zostanie wykorzystana do pomiaru zmian prędkości przepływu krwi podczas zadania poznawczego n-back między przed i po leczeniu.
Jednostki miary - % zmiany między zadaniami n-back.
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sprzężenia nerwowo-naczyniowego przy użyciu dynamicznej analizy naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Migotanie światła wywołane rozszerzeniem naczyń siatkówki (procentowy wzrost w stosunku do średnicy wyjściowej) będzie mierzone w prawym lub lewym oku każdego uczestnika badania za pomocą Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Niemcy).
Jednostki miary mm, podawane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana aktywności neuronów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sygnał EEG zostanie zebrany w celu wygenerowania danych spektralnych.
Dane te zostaną wykorzystane do porównania aktywności EEG przed i po leczeniu.
Jednostki miary - widmowa gęstość mocy.
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany funkcji śródbłonka mikronaczyniowego zostaną ocenione za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamek (LSCI) w dłoni przy użyciu metody dylatacji zależnej od przepływu.
Zmianę perfuzji skóry oblicza się i podaje jako zmianę procentową od linii podstawowej, pomiędzy przed i po leczeniu.
Jednostki miary - wskaźnik perfuzji (jednostki dowolne).
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka makroangiopatii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w funkcji śródbłonka makronaczyniowego zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii podczas podejścia z dylatacją za pośrednictwem przepływu.
Zmianę średnicy tętnicy ramiennej (mm) oblicza się i podaje jako procentową zmianę od linii podstawowej, pomiędzy przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana nasycenia tlenem tkanek głębokich
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przezskórne wysycenie tlenem tkanek głębokich będzie mierzone za pomocą urządzenia inSpectra bliskiej podczerwieni.
Dane są obliczane i przedstawiane jako procentowa zmiana od linii bazowej, pomiędzy przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sztywność tętnic będzie mierzona przy użyciu analizy fali tętna (SphygmoCor, Atcormedical, Itasca IL lub podobne).
Analiza generuje wskaźnik augmentacji, który posłuży do porównania przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
EKG zostanie zarejestrowane w celu analizy zmienności rytmu serca.
Wartości domeny wysokiej częstotliwości, domeny niskiej częstotliwości, ich stosunek, a także moc całkowita zostaną obliczone i wykorzystane do porównania przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w Glycocalyx - perfundowany region graniczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nagrania wideo układu naczyniowego podjęzykowego zostaną wykonane za pomocą kamery wideo o wysokiej rozdzielczości GlycoCheck (Microvascular Health Solutions).
Zebrane dane będą obejmować perfundowany obszar graniczny (um) i zostaną wykorzystane do porównania przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana gęstości naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nagrania wideo układu naczyniowego podjęzykowego zostaną wykonane za pomocą kamery wideo o wysokiej rozdzielczości GlycoCheck (Microvascular Health Solutions).
Zebrane dane będą obejmować gęstość naczyń włosowatych (mm/mm^2) i zostaną wykorzystane do porównania przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana prędkości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nagrania wideo układu naczyniowego podjęzykowego zostaną wykonane za pomocą kamery wideo o wysokiej rozdzielczości GlycoCheck (Microvascular Health Solutions).
Zebrane dane będą obejmować prędkość krwinek czerwonych (um/s) i zostaną wykorzystane do porównania przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w Uwaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Alokacja ograniczonych zdolności danej osoby do radzenia sobie z dużą ilością stymulacji środowiskowej będzie mierzona w połączonym „Testie Kontroli Hamowania Flankera i Uwagi”. Jednostki miary - wynik (od 0 do 10, im większa liczba, tym lepiej).
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procesy poznawcze związane z pozyskiwaniem, przechowywaniem i wyszukiwaniem nowych informacji będą mierzone za pomocą „Testu pamięci sekwencji obrazów”.
Jednostka miary - ocena ogólna (im większa liczba, tym lepiej).
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdolność do przechowywania informacji do momentu, gdy ilość informacji, które mają być przechowywane, przekroczy zdolność do przechowywania tych informacji, zostanie zmierzona za pomocą „Testu pamięci roboczej sortowania list”.
Jednostka miary - ocena ogólna (im większa liczba, tym lepiej).
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana języka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Picture Vocabulary Test mierzy słownictwo receptywne podawane w formacie komputerowego testu adaptacyjnego (CAT).
Respondenci wybierają zdjęcie, które najbardziej odpowiada znaczeniu tego słowa, przed i po leczeniu.
Jednostka miary - ocena ogólna (im większa liczba, tym lepiej).
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdolność do planowania, organizowania i monitorowania zachowań, które są strategicznie ukierunkowane w sposób zorientowany na cel, będzie mierzona za pomocą „Testu Sortowania Kart Zmian Wymiarowych”.
Jednostki miary - punktacja (od 0 do 10, im większa liczba, tym lepiej).
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test szybkości przetwarzania porównania wzorców ocenia ilość informacji, które można przetworzyć w określonej jednostce czasu.
Pozycje są proste, aby wyłącznie mierzyć szybkość przetwarzania.
Jednostki miary - punktacja (od 0 do 130, im większa liczba, tym lepiej).
Zgłaszane jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Pobieranie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia metabolitów NAD w celu porównania przed i po leczeniu.
Próbki krwi zostaną również wykorzystane w testach in vitro do pomiaru wpływu leczenia na funkcję śródbłonka.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .