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L'effetto dell'integrazione di NAD sulla salute vascolare cerebrale nell'invecchiamento

26 marzo 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetti del ripristino del NAD sull'accoppiamento neurovascolare negli anziani che vivono in comunità

Il consumo quotidiano di una delle forme di Vitamina B3, il Nicotinamide Riboside (NR), dona energia all'organismo e combatte l'invecchiamento cellulare. Questo studio è progettato per verificare se la NR può anche migliorare la salute e la memoria del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il ripristino dei livelli di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) con nicotinamide riboside (NR) negli anziani migliorerà le risposte di accoppiamento neurovascolare (NVC) e la funzione endoteliale micro e macrovascolare. Questa ipotesi sarà testata valutando gli effetti del trattamento con NR orale (1g/die per os per 8 settimane) o placebo (8 settimane) negli anziani residenti in comunità (60-85 anni di età).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 e ≤85 anni
  • Udito e acuità visiva adeguati per partecipare agli esami
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Competenza a fornire il consenso informato.
  • Punteggio del Mini-Mental State Exam ≥24

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista o dell'udito che comprometterebbe la capacità di completare le valutazioni dello studio
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale tra cui sclerosi multipla, convulsioni incontrollate, cancro al cervello attivo
  • Accidente cerebrovascolare diverso da TIA entro 60 giorni prima della Visita 0
  • Malattia psichiatrica maggiore, inclusa la depressione maggiore attualmente non controllata da farmaci, abuso di alcol o droghe
  • Funzionalità renale anormale (creatinina >2 mg/dL o EGFR <30 ml/min) secondo i laboratori più recenti entro 6 mesi prima della Visita 0
  • Enzimi epatici elevati (AST e/o ALT sopra x2 limite superiore del normale) dai laboratori più recenti entro 6 mesi prima della Visita 0
  • Trattamento con altri potenziatori del NAD (Nicotinamide riboside o nicotinamide mononucleotide) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o troppo instabile per completare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N.R
Trattamento con NR orale (1 g/die per os per 8 settimane)
Droga: Riboside di nicotinammide
Orale NR, 1 g/giorno per os per 8 settimane
Altri nomi:
  • N.R
Comparatore placebo: Controllo
Placebo visivamente identico (giornalmente, per os, per 8 settimane)
Droga: Placebo
Pillola visivamente identica a NR, giornaliera per os per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà eseguita durante il compito cognitivo n-back. L'approccio fNIRS genera dati che rappresentano un cambiamento relativo nell'emoglobina ossigenata e deossigenata misurata sui tessuti cerebrali corticali. L'accoppiamento neurovascolare sarà valutato come cambiamento di ossi- e deossi-emoglobina tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - beta. Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare mediante Doppler transcranico
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ecografia Doppler transcranica verrà utilizzata per misurare il cambiamento nelle velocità del flusso sanguigno durante il compito cognitivo n-back tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - variazione % tra le attività n-back. Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica dell'accoppiamento neurovascolare utilizzando l'analisi dinamica dei vasi retinici
Lasso di tempo: 8 settimane
La dilatazione indotta dalla luce intermittente dei vasi retinici (aumento percentuale rispetto al diametro basale) sarà misurata nell'occhio destro o sinistro di ciascun partecipante allo studio utilizzando il Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Germania). Unità di misura mm, riportate come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione dell'attività neuronale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il segnale EEG sarà raccolto per generare dati spettrali. Questi dati verranno utilizzati per il confronto dell'attività EEG tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - Densità spettrale di potenza. Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale microvascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella funzione endoteliale microvascolare saranno valutati utilizzando l'imaging a contrasto laser speckle (LSCI) nella mano utilizzando l'approccio di dilatazione mediata dal flusso. La variazione della perfusione cutanea viene calcolata e riportata come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento. Unità di misura - indice di perfusione (unità arbitrarie). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione della funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella funzione endoteliale macrovascolare saranno valutati utilizzando l'ecografia durante l'approccio di dilatazione mediata dal flusso. La variazione del diametro dell'arteria brachiale (mm) viene calcolata e riportata come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno nei tessuti profondi
Lasso di tempo: 8 settimane
La saturazione di ossigeno del tessuto profondo transcutaneo sarà misurata utilizzando il dispositivo inSpectra nel vicino infrarosso. I dati sono calcolati e riportati come variazione % rispetto al basale, tra prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando l'approccio dell'analisi dell'onda del polso (SphygmoCor, Atcor medical, Itasca IL o simili). L'analisi genera l'indice di aumento che verrà utilizzato per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Alterazione dell'ECG
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ECG verrà registrato per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. I valori del dominio ad alta frequenza, del dominio a bassa frequenza, il loro rapporto, così come la potenza totale saranno calcolati e utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nel glicocalice - regione di confine perfusa
Lasso di tempo: 8 settimane
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la regione di confine perfusa (um) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione della densità capillare
Lasso di tempo: 8 settimane
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la densità capillare (mm/mm^2) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Variazione della velocità dei globuli rossi
Lasso di tempo: 8 settimane
Le registrazioni video della vascolarizzazione sublinguale verranno eseguite utilizzando la videocamera ad alta definizione GlycoCheck (Soluzioni per la salute microvascolare). I dati raccolti includeranno la velocità dei globuli rossi (um/sec) e saranno utilizzati per il confronto prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambio di attenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attribuzione delle proprie capacità limitate per far fronte a un'abbondanza di stimoli ambientali sarà misurata in un "Flanker Inhibitory Control and Attention Test" combinato. Unità di misura - punteggio (da 0 a 10, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella memoria episodica
Lasso di tempo: 8 settimane
I processi cognitivi coinvolti nell'acquisizione, immagazzinamento e recupero di nuove informazioni, saranno misurati mediante il "Picture Sequence Memory Test". Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di memorizzare informazioni fino a quando la quantità di informazioni da memorizzare supera la propria capacità di conservare tali informazioni verrà misurata utilizzando il "List Sorting Working Memory Test". Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambio di lingua
Lasso di tempo: 8 settimane
Picture Vocabulary Test misura il vocabolario ricettivo somministrato in un formato di test adattivo al computer (CAT). Gli intervistati selezionano l'immagine che corrisponde maggiormente al significato della parola, prima e dopo il trattamento. Unità di misura - punteggio complessivo (un numero maggiore è migliore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di pianificare, organizzare e monitorare l'esecuzione di comportamenti orientati strategicamente in modo mirato sarà misurata mediante il "Dimensional Change Card Sort Test". Unità di misura - punteggio (da 0 a 10, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Pattern Comparison Processing Speed ​​Test valuta la quantità di informazioni che possono essere elaborate entro una certa unità di tempo. Gli articoli sono semplici in modo da misurare puramente la velocità di elaborazione. Unità di misura - punteggio (da 0 a 130, meglio un numero maggiore). Riportato come variazione % rispetto al basale, prima e dopo il trattamento.
8 settimane
Raccolta del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione dei metaboliti NAD per il confronto prima e dopo il trattamento. I campioni di sangue saranno utilizzati anche in saggi in vitro per misurare l'effetto del trattamento sulla funzione endoteliale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
Elysium Health
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati possono essere caricati su archivi scientifici online come PhysioNet (o altro) come richiesto dalla rivista quando i dati vengono inviati per la pubblicazione. In tal caso, tutti i dati saranno anonimizzati ed etichettati per gruppo+numero (ad esempio Placebo1, Placebo2, NR1, NR2, questi ID saranno diversi dagli ID dello studio archiviati sui server presso l'OUHSC) e supportati dall'età dei soggetti , sesso, comorbidità e dati sui trattamenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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