Die Wirkung der NAD-Ergänzung auf die Gesundheit der Gehirngefäße im Alter
Auswirkungen der NAD-Wiederherstellung auf die neurovaskuläre Kopplung bei älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: 405-271-7622
- E-Mail: andriy-yabluchanskiy@ouhsc.edu
Studienorte
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: 405-271-8130
- E-Mail: andriy-yabluchanskiy@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Peter Mukli, MD, PhD
- Telefonnummer: 47097 405-271-8000
- E-Mail: peter-mukli@ouhsc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 und ≤85 Jahre
- Ausreichendes Hör- und Sehvermögen zur Teilnahme an den Prüfungen
- Englisch lesen und schreiben können
- Kompetenz zur informierten Einwilligung.
- Punktzahl der Mini-Mental State Exam ≥24
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienbewertungen abzuschließen
- Aktive ZNS-Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose, unkontrollierte Krampfanfälle, aktiver Hirntumor
- Anderer zerebrovaskulärer Unfall als TIA innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 0
- Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, die derzeit nicht durch Medikamente, Alkohol- oder Drogenmissbrauch kontrolliert werden kann
- Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dL oder EGFR < 30 ml/min) von den letzten Laboren innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 0
- Erhöhte Leberenzyme (AST und/oder ALT über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts) in den letzten Laboren innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 0
- Behandlung mit anderen NAD-Verstärkern (Nicotinamid-Ribosid oder Nicotinamid-Mononukleotid) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ungeeignet oder zu instabil machen würde, um das Studienprotokoll abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: NR
Behandlung mit oralem NR (1 g/Tag per os für 8 Wochen)
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Orale NR, 1 g/Tag per os für 8 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Visuell identisches Placebo (täglich, per os, für 8 Wochen)
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Optisch identische Pille wie NR, täglich per os für 8 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neurovaskulären Kopplung mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird während der kognitiven n-back-Aufgabe durchgeführt.
Der fNIRS-Ansatz generiert Daten, die eine relative Änderung des sauerstoffreichen und sauerstoffarmen Hämoglobins darstellen, das über den kortikalen Hirngeweben gemessen wird.
Die neurovaskuläre Kopplung wird als Veränderung des Oxy- und Desoxy-Hämoglobins zwischen vor und nach der Behandlung bewertet.
Maßeinheiten - Beta.
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Veränderung der neurovaskulären Kopplung mittels transkraniellem Doppler
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittels transkranieller Doppler-Sonographie wird die Veränderung der Blutflussgeschwindigkeiten während der kognitiven N-Rücken-Aufgabe zwischen vor und nach der Behandlung gemessen.
Maßeinheiten - %-Änderung zwischen den n-Back-Aufgaben.
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Veränderung der neurovaskulären Kopplung anhand der dynamischen retinalen Gefäßanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die durch Flimmerlicht induzierte Dilatation der Netzhautgefäße (prozentuale Zunahme gegenüber dem Ausgangsdurchmesser) wird im rechten oder linken Auge jedes Studienteilnehmers mit dem Dynamic Vessel Analyzer (DVA, IMEDOS Systems, Jena, Deutschland) gemessen.
Maßeinheiten mm, angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Veränderung der neuronalen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das EEG-Signal wird gesammelt, um Spektraldaten zu generieren.
Diese Daten werden zum Vergleich der EEG-Aktivität zwischen vor und nach der Behandlung verwendet.
Maßeinheiten - spektrale Leistungsdichte.
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mikrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der mikrovaskulären Endothelfunktion werden mittels Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) in der Hand unter Verwendung des flussvermittelten Dilatationsansatzes beurteilt.
Die Veränderung der Hautdurchblutung wird berechnet und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen vor und nach der Behandlung angegeben.
Maßeinheiten - Perfusionsindex (willkürliche Einheiten).
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Veränderung der makrovaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der makrovaskulären Endothelfunktion werden mittels Sonographie während des flussvermittelten Dilatationsansatzes beurteilt.
Die Veränderung des Armarteriendurchmessers (mm) wird berechnet und als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen vor und nach der Behandlung angegeben.
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8 Wochen
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Änderung der Sauerstoffsättigung im tiefen Gewebe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die transkutane Sauerstoffsättigung im tiefen Gewebe wird mit dem inSpectra-Nahinfrarotgerät gemessen.
Die Daten werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen vor und nach der Behandlung berechnet und angegeben.
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8 Wochen
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Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Arteriensteifigkeit wird mit dem Pulswellenanalyse-Ansatz (SphygmoCor, Atcor Medical, Itasca IL oder ähnliches) gemessen.
Die Analyse generiert den Augmentationsindex, der zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet wird.
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8 Wochen
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Veränderung im EKG
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität wird ein EKG aufgezeichnet.
Die Werte des Hochfrequenzbereichs, des Niederfrequenzbereichs, ihr Verhältnis sowie die Gesamtleistung werden berechnet und zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
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8 Wochen
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Veränderung im Glycocalyx-perfundierten Grenzbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
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Videoaufnahmen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvascular Health Solutions) durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassen die perfundierte Grenzregion (um) und werden zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
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8 Wochen
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Änderung der Kapillardichte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Videoaufnahmen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvascular Health Solutions) durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassen die Kapillardichte (mm/mm^2) und werden zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
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8 Wochen
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Änderung der Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Videoaufnahmen des sublingualen Gefäßsystems werden mit der hochauflösenden Videokamera GlycoCheck (Microvascular Health Solutions) durchgeführt.
Die gesammelten Daten umfassen die Geschwindigkeit der roten Blutkörperchen (um/sec) und werden zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet.
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8 Wochen
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Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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In einem kombinierten "Flanker Hemmungs- und Aufmerksamkeitstest" wird die Bewältigung der eigenen begrenzten Kapazitäten zur Bewältigung einer Fülle von Umweltreizen gemessen. Maßeinheit - Punktzahl (von 0 bis 10, größere Zahl ist besser).
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit dem „Picture Sequence Memory Test“ werden kognitive Prozesse beim Erfassen, Speichern und Abrufen neuer Informationen gemessen.
Maßeinheit - Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser).
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fähigkeit, Informationen zu speichern, bis die Menge der zu speichernden Informationen die eigene Kapazität zum Halten dieser Informationen übersteigt, wird mit dem "List Sorting Working Memory Test" gemessen.
Maßeinheit - Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser).
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Sprachwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Picture Vocabulary Test misst den rezeptiven Wortschatz, der in einem computeradaptiven Testformat (CAT) verwaltet wird.
Die Befragten wählen das Bild aus, das der Bedeutung des Wortes vor und nach der Behandlung am ehesten entspricht.
Maßeinheit - Gesamtpunktzahl (größere Zahl ist besser).
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit dem „Dimensional Change Card Sort Test“ wird die Fähigkeit zur Planung, Organisation und Überwachung der Ausführung von strategisch zielgerichteten Verhaltensweisen gemessen.
Maßeinheiten - Bewertung (von 0 bis 10, eine größere Zahl ist besser).
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest bewertet die Informationsmenge, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann.
Die Elemente sind einfach, um lediglich die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen.
Maßeinheiten - Punktzahl (von 0 bis 130, eine größere Zahl ist besser).
Angegeben als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, vor und nach der Behandlung.
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8 Wochen
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Blutentnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Blutproben werden entnommen, um die Konzentration von NAD-Metaboliten zum Vergleich vor und nach der Behandlung zu messen.
Blutproben werden auch in In-vitro-Assays verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die Endothelfunktion zu messen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14782
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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