Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VIR-2218 og VIR-3434

3. april 2023 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1 åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VIR-2218 og VIR-3434 monoterapi og kombinationsterapi hos voksne deltagere med nedsat leverfunktion

I denne undersøgelse vil en enkelt dosis af VIR-2218 op til 200 mg SC eller VIR-3434 ved 300 mg SC monoterapi eller en kombination af VIR-2218 og VIR-3434 blive administreret for at vurdere den farmakokinetiske (PK) eksponering, sikkerhed, og tolerabilitet af VIR-2218 og VIR-3434 hos deltagere med cirrose og nedsat leverfunktion, defineret ved hjælp af Child-Pugh-Turcotte (CPT) kategoriseringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere kan tilmeldes kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 på en ikke-randomiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92790
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • CenExel Research Centers of America
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥18 til ≤70 år ved screening
  • Skal have et beregnet BMI fra 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Alle deltagere skal have en eGFR ≥ 60 ml/min. beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen

Inklusionskriterier: Sunde matchede deltagere

  • Skal efter efterforskerens mening være ved godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorieevalueringer

Inklusionskriterier: Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Udover leverinsufficiens skal deltagerne efter investigators opfattelse være tilstrækkeligt raske til undersøgelsesdeltagelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeningslaboratorieevalueringer
  • Deltageren anses for at have kronisk, stabil moderat, svær, mild HI (af enhver ætiologi undtagen kronisk HBV og HDV) og har været klinisk stabil pr. investigator vurdering i mindst 1 måned før screening
  • CPT-score på 5 til 6 for mild HI ved screening
  • CPT-score 7-9 for moderat HI ved screening
  • CPT score 10-15 alvorlig HI ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ustabil hjertefunktion eller tegn på tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder eller enhver klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagerens sikkerhed
  • Enhver klinisk signifikant ledningsabnormitet eller arytmi (inklusive ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi ifølge Investigators vurdering)
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), HBV (positivt HBsAg eller positivt hepatitis B-kerneantistof med negativt hepatitis B-overfladeantistof), hepatitis C-virus (HCV), HDV eller hepatitis E-virus (HEV). HCV-antistofpositive deltagere med et negativt HCV-RNA er kvalificerede. HDV-antistofpositive deltagere med et negativt HDV-RNA er kvalificerede

Eksklusionskriterier: Sunde matchede deltagere

  • Systolisk BP er uden for intervallet 90-160 mmHg, eller diastolisk BP er uden for intervallet 45-95 mmHg, eller hjertefrekvensen er uden for intervallet 50-100 slag i minuttet (bpm) for kvindelige deltagere eller 45-100 bpm for mandlige deltagere ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af vitaminer og/eller hormonel prævention) inden for 30 dage før D1 af studiedeltagelsen

Eksklusionskriterier: Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Ikke på stabil dosis og regime af nogen form for medicin
  • Akut eller forværret kronisk hepatitis
  • Deltagere, der kræver paracentese mere end en gang om måneden
  • Deltagere med refraktær encefalopati eller signifikant centralnervesystem
  • Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagere med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering
  • Tilstedeværelse af hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom
  • Tilstedeværelse af primært kolestatiske leversygdomme
  • Historie om eller i øjeblikket opført for levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: CPT-B (moderat HI) deltagere og matchede raske deltagere vil blive evalueret først
Alle deltagere i kohorte 1 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: CPT-C (svær HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 1. Alle deltagere i kohorte 2 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 3: CPT-A (mild HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne kohorte er valgfri. Alle deltagere i kohorte 3 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 4: CPT-A (mild HI) deltagere og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 4 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 5: CPT-B (moderat HI) deltagere og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 5 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 6: CPT-C (svær HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 5. Alle deltagere i kohorte 6 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 7: CPT-A (mildt HI) og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 7 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsbehandling.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 8: CPT-B (moderat HI) og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 8 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsterapi.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 9: CPT-C (svær HI) og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 8. Alle deltagere i kohorte 9 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsbehandling.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIR-2218 og metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af VIR-2218 og metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af VIR-2218-metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 18 uger
Op til 18 uger
Forekomst af ADA og titere af ADA til VIR-3434 ved hvert studiebesøg for kohorter, der modtager VIR-3434-behandling
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-2218-V107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med VIR-2218

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner