Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af VIR-2218 og VIR-3434
2. september 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.
En fase 1 åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af VIR-2218 og VIR-3434 monoterapi og kombinationsterapi hos voksne deltagere med nedsat leverfunktion
I denne undersøgelse vil en enkelt dosis af VIR-2218 op til 200 mg SC eller VIR-3434 ved 300 mg SC monoterapi eller en kombination af VIR-2218 og VIR-3434 blive administreret for at vurdere den farmakokinetiske (PK) eksponering, sikkerhed, og tolerabilitet af VIR-2218 og VIR-3434 hos deltagere med cirrose og nedsat leverfunktion, defineret ved hjælp af Child-Pugh-Turcotte (CPT) kategoriseringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere kan tilmeldes kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 på en ikke-randomiseret måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92790
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥18 til ≤70 år ved screening
- Skal have et beregnet BMI fra 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- Alle deltagere skal have en eGFR ≥ 60 ml/min. beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen
Inklusionskriterier: Sunde matchede deltagere
- Skal efter efterforskerens mening være ved godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorieevalueringer
Inklusionskriterier: Deltagere med nedsat leverfunktion
- Udover leverinsufficiens skal deltagerne efter investigators opfattelse være tilstrækkeligt raske til undersøgelsesdeltagelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeningslaboratorieevalueringer
- Deltageren anses for at have kronisk, stabil moderat, svær, mild HI (af enhver ætiologi undtagen kronisk HBV og HDV) og har været klinisk stabil pr. investigator vurdering i mindst 1 måned før screening
- CPT-score på 5 til 6 for mild HI ved screening
- CPT-score 7-9 for moderat HI ved screening
- CPT score 10-15 alvorlig HI ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ustabil hjertefunktion eller tegn på tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder eller enhver klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagerens sikkerhed
- Enhver klinisk signifikant ledningsabnormitet eller arytmi (inklusive ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi ifølge Investigators vurdering)
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), HBV (positivt HBsAg eller positivt hepatitis B-kerneantistof med negativt hepatitis B-overfladeantistof), hepatitis C-virus (HCV), HDV eller hepatitis E-virus (HEV). HCV-antistofpositive deltagere med et negativt HCV-RNA er kvalificerede. HDV-antistofpositive deltagere med et negativt HDV-RNA er kvalificerede
Eksklusionskriterier: Sunde matchede deltagere
- Systolisk BP er uden for intervallet 90-160 mmHg, eller diastolisk BP er uden for intervallet 45-95 mmHg, eller hjertefrekvensen er uden for intervallet 50-100 slag i minuttet (bpm) for kvindelige deltagere eller 45-100 bpm for mandlige deltagere ved screening
- Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af vitaminer og/eller hormonel prævention) inden for 30 dage før D1 af studiedeltagelsen
Eksklusionskriterier: Deltagere med nedsat leverfunktion
- Ikke på stabil dosis og regime af nogen form for medicin
- Akut eller forværret kronisk hepatitis
- Deltagere, der kræver paracentese mere end en gang om måneden
- Deltagere med refraktær encefalopati eller signifikant centralnervesystem
- Anamnese med gastrisk eller esophageal variceal blødning inden for de seneste 6 måneder
- Deltagere med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering
- Tilstedeværelse af hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom
- Tilstedeværelse af primært kolestatiske leversygdomme
- Historie om eller i øjeblikket opført for levertransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: CPT-B (moderat HI) deltagere og matchede raske deltagere vil blive evalueret først
Alle deltagere i kohorte 1 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: CPT-C (svær HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 1.
Alle deltagere i kohorte 2 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: CPT-A (mild HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne kohorte er valgfri.
Alle deltagere i kohorte 3 vil modtage VIR-2218 monoterapi.
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: CPT-A (mild HI) deltagere og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 4 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: CPT-B (moderat HI) deltagere og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 5 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: CPT-C (svær HI) deltagere og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 5.
Alle deltagere i kohorte 6 vil modtage VIR-3434 monoterapi.
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7: CPT-A (mildt HI) og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 7 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsbehandling.
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8: CPT-B (moderat HI) og matchede raske deltagere
Alle deltagere i kohorte 8 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsterapi.
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9: CPT-C (svær HI) og matchede raske deltagere
Denne arm er valgfri baseret på kohorte 8.
Alle deltagere i kohorte 9 vil modtage VIR-3434 og VIR-2218 kombinationsbehandling.
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion.
VIR-3434 givet ved subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIR-2218 og metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af VIR-2218 og metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af VIR-2218-metabolitten AS(N-1)3'VIR2218
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af VIR-3434
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Op til 18 uger
|
|
Forekomst af ADA og titere af ADA til VIR-3434 ved hvert studiebesøg for kohorter, der modtager VIR-3434-behandling
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-2218-V107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .