Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pamiparib Plus Surufatinib hos patienter med platinresistent ovariecancer

7. marts 2026 opdateret af: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Pamiparib i kombination med surufatinib hos patienter med platinresistent ovariecancer, der har modtaget tidligere poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere: et multicenter, enkeltarms, fase Ib/II forsøg

En række undersøgelser tyder på, at kombinationen af ​​PARP-hæmmere og antiangiogene midler producerer synergistiske aktiviteter. Pamiparib er en lille molekyle hæmmer selektivitet for både PARP1 og PARP2. Surufatinib er en ny hæmmer af små molekyler, der samtidigt retter sig mod tumorangiogenese (via vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor [VEGFR]1, VEGFR 2, VEGFR3 og fibroblastvækstfaktorreceptor 1 [FGFR1]) og immunundvigelse (via koloni1-stimulerende faktor [koloni1-stimulerende faktor]). CSF1R]). I dette forsøg havde vi til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pamiparib i kombination med surufatinib hos patienter med platinresistent ovariecancer, som tidligere har modtaget PARP-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cetntre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
  2. Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer;
  3. Platin-resistent sygdom, defineret som progression inden for 6 måneder efter afslutning af den seneste platinholdige behandling. Personen kan være blevet behandlet med yderligere regime(r) efter bestemmelse af platinresistens;
  4. Patienterne skal have modtaget én tidligere PARP-hæmmerbehandling, og der skal være et interval på ≥ 6 måneder siden behandlingen;
  5. Kvindelige deltagere i alderen 18-75 år;
  6. Har målbar læsion pr. RECIST v1.1;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  8. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  9. Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serum- eller uringraviditetstest før de får den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; og bør være villig til at bruge én acceptabel prævention (dvs. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterine anordninger [IUD'er]) i hele den periode, hvor undersøgelsesbehandlingen er taget, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose af mucinøst adenokarcinom;
  2. Har modtaget tidligere behandling med små molekyle antiangiogene receptor tyrosinkinasehæmmere (TKI'er);
  3. Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidler;
  4. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention, inklusive New York heart Association [NYHA] klasse > 2, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet (inklusive korrigeret QT (QTc) interval ≥ 450 ms hos mænd, ≥ 470 ms hos kvinder);
  5. Har aktive sår, mave-tarmperforering eller obstruktion;
  6. Aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning;
  7. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) med eller uden behandling;
  8. Større operation inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling;
  9. Proteinuri ≥ (++) eller 24 timers samlet urinprotein > 1,0 g;
  10. Ukontrollerede perikardielle eller pleurale eller peritoneale effusioner;
  11. Har en diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for de sidste 5 år. Undtagelser omfatter in situ livmoderhalskræft, ikke-melanom hudkræft eller overfladiske blæretumorer, der har gennemgået potentielt helbredende terapi;
  12. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion;
  13. Har kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis;
  14. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigator(erne) mener vil udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pamiparib + Surufatinib (Fase Ib/II)

Fase Ib:

Et dosis-de-eskaleringsskema anvendes i fase Ib dosisfindingsdelen. Dosisniveau 1 (startdosis): pamiparib 40 mg administreret oralt to gange dagligt (fast dosis) og surufatinib 250 mg administreret oralt én gang dagligt i en 21-dages behandlingscyklus. Hvis ≥2/6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil vi deeskalere til dosisniveau 2: pamiparib 40 mg administreret oralt to gange dagligt (fast dosis) og surufatinib 200 mg administreret oralt én gang dagligt på en 21-dages behandling cyklus. Ca. 3-12 patienter vil blive indskrevet i fase Ib-studiet.

Fase II:

Fase II-delen begynder, når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af surufatinib er blevet bestemt i fase Ib for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​pamiparib og surufatinib kombination. I fase II-studiet vil pamiparib 40 mg oralt to gange dagligt og surufatinib PR2D blive administreret.
Medicin: Pamiparib
Mundtlig
Andre navne:
  • Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer
Medicin: Surufatinib
Mundtlig
Andre navne:
  • Tyrosinkinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) (fase Ib)
Tidsramme: første 21 dages behandling
Bestem RP2D for kombinationen pamiparib og surufatinib
første 21 dages behandling
6-måneders progression-fri overlevelse (PFS) rate (Fase II)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration op til to år
Procentdelen af patienter i live uden dokumenteret progression 6 måneder efter behandlingsstart.
fra den første lægemiddeladministration op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Tid fra første dokumenterede respons (CR eller PR) til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
fra første lægemiddeladministration op til to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Andel af patienter, hvis bedste overordnede respons er enten CR, PR eller SD.
fra første lægemiddeladministration op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 2 år
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
fra første lægemiddeladministration op til 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Bestemmelse af ændringer i PRO'er med Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med ovariecancer (FACT-O) spørgeskema
fra første lægemiddeladministration op til to år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration op til to år
Andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1
fra den første lægemiddeladministration op til to år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med respons på pamiparib kombineret med surufatinib
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
At identificere de biomarkører, herunder men ikke begrænset til genomisk, homolog rekombinationsmangel (HRD), der forudsiger effektiviteten af ​​denne undersøgelsesbehandling.
fra første lægemiddeladministration op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2022-348-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger