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Pamiparib plus Surufatinib bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

7. März 2026 aktualisiert von: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Pamiparib in Kombination mit Surufatinib bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, die zuvor mit Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren behandelt wurden: eine multizentrische, einarmige Phase-Ib/II-Studie

Eine Reihe von Studien legt nahe, dass die Kombination von PARP-Inhibitoren und antiangiogenen Mitteln synergistische Aktivitäten erzeugt. Pamiparib ist ein niedermolekularer Inhibitor mit Selektivität sowohl für PARP1 als auch für PARP2. Surufatinib ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor, der gleichzeitig auf die Tumorangiogenese (über den Vascular Endothelial Growth Factor Receptor [VEGFR]1, VEGFR 2, VEGFR3 und den Fibroblast Growth Factor Receptor 1 [FGFR1]) und die Immunevasion (über den Colony Stimulating Factor 1 Receptor) abzielt [ CSF1R]). In dieser Studie zielten wir darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pamiparib in Kombination mit Surufatinib bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu bewerten, die zuvor PARP-Hemmer erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cetntre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs;
  3. Platinresistente Erkrankung, definiert als Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten platinhaltigen Therapie. Das Subjekt wurde möglicherweise nach der Bestimmung der Platinresistenz mit zusätzlichen Regimen behandelt;
  4. Die Patienten müssen eine vorherige Therapie mit PARP-Inhibitoren erhalten haben und seit der Behandlung muss ein Intervall von ≥ 6 Monaten verstrichen sein;
  5. Weibliche Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren;
  6. Hat messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  9. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben;
  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben, bevor sie die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten; und sollte bereit sein, eine akzeptable Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva, Kondome, Intrauterinpessare [IUPs]) während der gesamten Dauer der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (der Studienmedikamente) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines muzinösen Adenokarzinoms;
  2. Hat eine vorherige Therapie mit niedermolekularen antiangiogenen Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) erhalten;
  3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
  4. Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich New York Heart Association [NYHA]-Klasse > 2, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität (einschließlich korrigiertes QT (QTc)-Intervall ≥ 450 ms bei Männern, ≥ 470 ms bei Frauen);
  5. Hat aktive Geschwüre, gastrointestinale Perforation oder Obstruktion;
  6. Aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt;
  7. Unzureichend kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) mit oder ohne Behandlung;
  8. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung;
  9. Proteinurie ≥ (++) oder 24-Stunden-Gesamturinprotein > 1,0 g;
  10. Unkontrollierte Perikard- oder Pleura- oder Peritonealergüsse;
  11. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine diagnostizierte und / oder behandelte zusätzliche Malignität. Ausnahmen sind In-situ-Zervixkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder oberflächliche Blasentumoren, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden;
  12. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  13. Hat bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis;
  14. Jede medizinische oder sonstige Erkrankung, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pamiparib + Surufatinib (Phase Ib/II)

Phase Ib:

Im Phase-Ib-Dosisfindungsteil wird ein Dosis-Deeskalationsplan verwendet. Dosisstufe 1 (Anfangsdosis): Pamiparib 40 mg oral zweimal täglich (Festdosis) und Surufatinib 250 mg oral einmal täglich in einem 21-tägigen Behandlungszyklus. Wenn bei ≥ 2/6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, deeskalieren wir auf Dosisstufe 2: Pamiparib 40 mg oral zweimal täglich (feste Dosis) und Surufatinib 200 mg oral einmal täglich bei einer 21-tägigen Behandlung Zyklus. Ungefähr 3-12 Patienten werden in die Phase-Ib-Studie aufgenommen.

Phase II:

Der Phase-II-Teil beginnt, sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Surufatinib in Phase Ib bestimmt wurde, um die Antitumoraktivität der Kombination von Pamiparib und Surufatinib zu bewerten. In der Phase-II-Studie werden Pamiparib 40 mg p.o. zweimal täglich und Surufatinib PR2D verabreicht.
Arzneimittel: Pamiparib
Oral
Andere Namen:
  • Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor
Arzneimittel: Surufatinib
Oral
Andere Namen:
  • Tyrosinkinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase Ib)
Zeitfenster: ersten 21 Behandlungstage
Bestimmen Sie die RP2D der Pamiparib- und Surufatinib-Kombination
ersten 21 Behandlungstage
Die 6-Monats-Rate für progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Der Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach Behandlungsbeginn ohne dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung am Leben sind.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR, PR oder SD ist.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 2 Jahren
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 2 Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Fragebogen zur Bestimmung von Änderungen in PROs mit funktioneller Bewertung der Krebstherapie für Patientinnen mit Eierstockkrebs (FACT-O).
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf Pamiparib in Kombination mit Surufatinib
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Um die Biomarker zu identifizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf genomische, homologe Rekombinationsdefizienz (HRD), die die Wirksamkeit dieser Studienbehandlung vorhersagen.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hutchmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2022-348-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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