Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pamiparib Plus Surufatinib hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft

7. mars 2026 oppdatert av: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Pamiparib i kombinasjon med surufatinib hos pasienter med platina-resistent eggstokkreft som har mottatt tidligere poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmere: en multisenter, enarms, fase Ib/II studie

En rekke studier tyder på at kombinasjonen av PARP-hemmere og antiangiogene midler produserer synergistiske aktiviteter. Pamiparib er en liten molekylhemmerselektivitet for både PARP1 og PARP2. Surufatinib er en ny liten molekylhemmer som samtidig retter seg mot tumorangiogenese (via vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor [VEGFR]1, VEGFR 2, VEGFR3 og fibroblastvekstfaktorreseptor 1 [FGFR1]) og immununnvikende faktor [koloni1-stimulerende faktor [koloni1] CSF1R]). I denne studien hadde vi som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til pamiparib i kombinasjon med surufatinib hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft som tidligere har fått PARP-hemmere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cetntre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke;
  2. Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft;
  3. Platinaresistent sykdom, definert som progresjon innen 6 måneder etter fullføring av siste platinaholdige behandling. Personen kan ha blitt behandlet med ytterligere regime(r) etter bestemmelse av platinaresistens;
  4. Pasienter må ha mottatt én tidligere behandling med PARP-hemmer, og det må være et intervall på ≥ 6 måneder siden behandlingen;
  5. Kvinnelige deltakere i alderen 18-75 år;
  6. Har målbar lesjon per RECIST v1.1;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  8. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
  9. Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon;
  10. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før de får den første dosen av studiebehandlingen; og bør være villig til å bruke én akseptabel prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, kondomer, intrauterine enheter [IUDs]) gjennom hele perioden med studiebehandling og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikament(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose av mucinøst adenokarsinom;
  2. Har mottatt tidligere behandling med småmolekylære antiangiogene reseptor tyrosinkinasehemmere (TKI);
  3. Kjent eller mistenkt allergi mot noen av studiemedisinene;
  4. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder fra første dose av studieintervensjon, inkludert New York hjerteforening [NYHA] klasse > 2, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet (inkludert korrigert QT (QTc) intervall ≥ 450 ms hos menn, ≥ 470 ms hos kvinner);
  5. Har aktive sår, gastrointestinal perforering eller obstruksjon;
  6. Aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning;
  7. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) med eller uten behandling;
  8. større operasjon innen 28 dager etter start av studiebehandling;
  9. Proteinuri ≥ (++) eller 24 timer totalt urinprotein > 1,0 g;
  10. Ukontrollerte perikardiale eller pleurale eller peritoneale effusjoner;
  11. Har en diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet i løpet av de siste 5 årene. Unntak inkluderer in situ livmorhalskreft, ikke-melanom hudkreft eller overfladiske blæresvulster som har gjennomgått potensielt kurativ terapi;
  12. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon;
  13. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt;
  14. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskeren(e) mener vil utelukke deltakerens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pamiparib + Surufatinib (fase Ib/II)

Fase Ib:

En dose-deeskaleringsplan brukes i fase Ib-dosefinningsdelen. Dosenivå 1 (startdose): pamiparib 40 mg administrert oralt to ganger daglig (fast dose) og surufatinib 250 mg administrert oralt én gang daglig i en 21-dagers behandlingssyklus. Hvis ≥2/6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil vi deeskalere til dosenivå 2: pamiparib 40 mg administrert oralt to ganger daglig (fast dose) og surufatinib 200 mg administrert oralt én gang daglig på en 21-dagers behandling syklus. Omtrent 3-12 pasienter vil bli registrert i fase Ib-studien.

Fase II:

Fase II-delen vil begynne når den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av surufatinib er bestemt i fase Ib for å vurdere antitumoraktiviteten til kombinasjonen av pamiparib og surufatinib. I fase II-studien vil pamiparib 40 mg oralt to ganger daglig og surufatinib PR2D bli administrert.
Legemiddel: Pamiparib
Muntlig
Andre navn:
  • Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer
Legemiddel: Surufatinib
Muntlig
Andre navn:
  • Tyrosinkinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (fase Ib)
Tidsramme: første 21 dager av behandlingen
Bestem RP2D for kombinasjonen pamiparib og surufatinib
første 21 dager av behandlingen
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate (Fase II)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering og opp til to år
Prosentandelen av pasienter som er i live uten dokumentert sykdomsprogresjon 6 måneder etter behandlingsstart.
fra første legemiddeladministrering og opp til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Tid fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Andel pasienter hvis beste generelle respons er enten CR, PR eller SD.
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 2 år
Tid fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
fra første legemiddeladministrasjon opp til 2 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
opptil 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Bestemmelse av endringer i PROs med funksjonell vurdering av kreftterapi for pasienter med eggstokkreft (FACT-O) spørreskjema
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon og opp til to år
Andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
fra første legemiddeladministrasjon og opp til to år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører assosiert med respons på pamiparib kombinert med surufatinib
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
For å identifisere biomarkørene, inkludert men ikke begrenset til genomisk, homolog rekombinasjonsmangel (HRD), som forutsier effekten av denne studiebehandlingen.
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hutchmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2022-348-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger