Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer intraperitoneal perfusion kombineret med PRaG-terapi for ondartet ascites

11. august 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase I-II klinisk undersøgelse af PRaG (PD-1 inhibitor intravenøs injektion, radioterapi og GM-CSF) kombineret med PD-1 hæmmer intraperitoneal perfusion til avancerede refraktære solide tumorer kombineret med ondartet ascites

Effekten og sikkerheden af ​​intraperitoneal infusion af PD-1-hæmmer er uklar for patienter med peritoneal metastasering af fremskredne maligne tumorer og malign ascites. Det er planlagt at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intraperitoneal infusion af PD-1-hæmmerkombination med PRaG-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patinetter med peritoneal metastaser har begrænset behandling og dårlig prognose. Beviser har vist, at der er T-lymfokater og makrofager i ascites-mikromiljøet. Vi foreslog, at intraperitoneal infusion af PD-1-hæmmer kunne aktivere T-celler og producere antitumoreffekt. Den intraperitoneale infusion af PD-1-hæmmer og kombineret med PRaG (intravenøs injektion af PD-1-hæmmer, strålebehandling og GM-CSF）kan gavne overlevelsen af ​​patienter med peritoneal metastasering af fremskredne maligne tumorer med ondartet ascites. Det er planlagt at bestemme sikkerheden i fase I kliniske forsøg. Yderligere gennem fase II kliniske forsøg, for at afklare effektiviteten af ​​denne terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Patologisk diagnosticeret malign tumor abdominal metastase med malign ascites (eller ascites eksfoliativ cytologi bekræftet malign peritoneal effusion), uden hjernemetastaser eller levermetastaser. Patienten havde nydiagnosticeret abdominal metastase med malign ascites i højst 1 måned.
  • Progression på mindst én linje af tidligere standardbehandling eller uegnethed til standard systemisk terapi.
  • Ingen kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-3, og forventet levetid 2 måneder eller mere.
  • Ingen tidligere alvorlig hæmatopoietisk funktion, hjerte, lunge, lever, nyre dysfunktion og immundefekt.
  • En uge før optagelse, den absolutte værdi af perifert blod T totale lymfocytter ≥ 0,5 gange den nedre grænse for normal, det absolutte antal CD8 + T-celler ≥ 200/uL, neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L; AST og ALT ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normal; kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min, serumalbumin ≥ 30 g/L. Efter behandling får indikatorerne lov til at nå ovenstående kriterier og vare i 2 uger. Transfusionsterapi eller granulocytstimulerende faktorbehandling er ikke tilladt før behandling.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år, undtagen helbredt hudkræft og carcinom in situ.
  • Patienter med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdomme i centralnervesystemet eller mentale lidelser, hvis kliniske sværhedsgrad kan hindre underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse af lægemiddelbehandling som vurderet af investigator.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere, eller alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelintervention, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder .
  • Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Kendt aktiv infektion eller signifikante hæmatologiske, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, endokrine funktions- eller metaboliske lidelser eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme som vurderet af investigator.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med immundefekt, herunder positiv HIV-test eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller en anamnese med organtransplantation eller andre relaterede sygdomme, der kræver langvarig oral hormonbehandling (større end 10 mg/d prednison).
  • Patienter, der er i perioden med akut og kronisk tuberkuloseinfektion (patienter med positiv T-punktstest og mistænkelige tuberkuloselæsioner på røntgen af ​​thorax), er i perioden med akut hepatitisinfektion eller har kronisk hepatitis B-virus kopital højere end normalområdet .
  • Der er kontraindikationer for abdominal paracentese, herunder koagulationsdysfunktion såsom svær trombocytopeni, alvorlig tarmudvidelse og enteropalyse og peritoneal adhæsion.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med immuncheckpoint-hæmmere og er seponeret på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRaG kombineret PD-1-hæmmer intraperitoneal injektion
PRaG (PD-1-hæmmer, radioterapi og GM-CSF) kombineret med PD-1-hæmmer intraperitoneal injektion
Medicin: Serplulimab
PD-1-hæmmer (HLX10, serplulimab) 100mg intraperitoneal infusion hver anden uge efter strålebehandling PD-1-hæmmer (HLX10, serplulimab) 3mg/kg intravenøs infusion inden for en uge efter strålebehandling hver anden uge
Andre navne:
  • HLX10
Medicin: Molgramostim
200 ug qd subkutan injektion i 7 dage
Andre navne:
  • rhGM-CSF
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling/sterotaktisk kropsstrålebehandling
8Gy*3f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet（DLT）ved CTCAE5.0
Tidsramme: 6 måneder (fase 1)
CTCAE er bredt accepteret i hele det onkologiske samfund som standardskalaen for klassificering og sværhedsgrad for bivirkninger i kliniske forsøg med cancerterapi og andre onkologiske omgivelser
6 måneder (fase 1)
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder (fase 1)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
6 måneder (fase 1)
OS
Tidsramme: 12 måneder (fase 2)
samlet overlevelsestid
12 måneder (fase 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder (fase 1)
samlet overlevelsestid
12 måneder (fase 1)
PFS
Tidsramme: 12 måneder (fase 1/2)
progressionsfri overlevelse
12 måneder (fase 1/2)
ascites kontrol hastighed
Tidsramme: 12 måneder (fase 1/2)
ascites kontrol hastighed
12 måneder (fase 1/2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JD-LK-2022-033-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger