Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALLEVIATE-HF-HD undersøgelse

14. juli 2023 opdateret af: Alleviant Medical, Inc.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en perkutant skabt interatriel shunt hos patienter med kronisk hjertesvigt uden lungekarsygdom

Patienter med hjertesvigt og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF, EF 25-39 %), eller mid-range venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFmrEF, EF 40-49 %) eller bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFpEF, EF ≥ 50 %), med mild til moderat funktionel begrænsning vil blive evalueret til behandling via oprettelse af en ikke-implanteret interatriel shunt ved hjælp af kliniske, ekkokardiografiske og invasive hæmodynamiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NYHA klasse II, hvis en tidligere historie med > NYHA klasse II; ELLER NYHA klasse III; ELLER ambulante NYHA klasse IV-symptomer (paroxysmal natlig dyspnø, ortopnø, dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningsbesøg.
  2. Inden for 12 måneder efter studiestart: ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose); ELLER behandling med IV diuretika; ELLER en NT-pro BNP-værdi > 150 pg/ml ved normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimren eller en BNP-værdi > 50 pg/ml ved normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimren i seneste 6 måneder.
  3. Stedbestemt ekkokardiografisk LVEF > 25 % målt ved den undersøgelsesspecifikke screening af transthorax ekko.

  4. Stedbestemte hæmodynamiske kriterier vurderet ved screening af liggende cykeltræning for højre hjertekateteriseringstest, inklusive hver af komponenterne (a)-(b) nedenfor:

    en. I hvile: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Træenheder iii. PAS < 70 mmHg iv. Hjerteindeks > 1,9 l/min b. Ved træning (25 watt): i. PCWP skal have en gradient > 5 mmHg af RA ii. Slutekspiratorisk PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Træenheder [hvis PVR ikke kan opnås (f.eks. patienten stoppede med at træde), TPG < 12 mmHg]

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fremskreden hjertesvigt dokumenteret i sygehistorien, defineret som en eller flere af følgende:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
    2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % inden for de seneste 6 måneder
    4. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation.

  2. Tilstedeværelse af ukorrigeret klapsygdom dokumenteret i sygehistorien og/eller bekræftet af den undersøgelsesspecifikke TTE-protokol udført under screening, defineret som en eller flere af følgende:

    1. Større end moderat mitral regurgitation
    2. Større end moderat mitralstenose
    3. Større end mild trikuspidal regurgitation
    4. Større end moderat aortastenose
    5. Større end moderat aorta regurgitation
  3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ubehandlet carotisarteriestenose dokumenteret i sygehistorien, som sandsynligvis vil kræve indgreb.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom dokumenteret i sygehistorien, som sandsynligvis vil kræve indgreb, defineret som epicardial koronararteriestenose forbundet med angina eller andre tegn på koronar iskæmi.
  5. Tilstedeværelse af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hjerteamyloidose eller anden infiltrativ kardiomyopati såsom hæmokromatose eller sarkoidose.
  6. Tilstedeværelse af ukontrolleret takyarytmi dokumenteret i sygehistorien.

  7. Sygehistorie med en eller flere af følgende hjerteprocedurer:

    1. MI og/eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste 3 måneder
    2. CABG inden for de seneste 3 måneder
    3. SAVR eller TAVR inden for de seneste 6 måneder
    4. MVR eller TMVR inden for de seneste 6 måneder
  8. Sygehistorie for enhver implanteret pacemakerenhed.
  9. Sygehistorie med hjerteablationsprocedure (enten for atrielle eller ventrikulære arytmier) inden for de seneste 3 måneder.

  10. Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom dokumenteret i sygehistorien, defineret ved en eller flere af følgende:

    1. Aktuelt behov for kontinuerligt iltforbrug i hjemmet
    2. Indlæggelse inden for de seneste 12 måneder for behandling af kronisk lungesygdom
    3. Signifikant kronisk lungesygdom defineret som FEV1 < 50 % af forventet
    4. Hvis KOL er dokumenteret i sygehistorien, og patienten tager oral eller inhaleret KOL-medicin på screeningstidspunktet, skal der udføres en spirometritest og patienten udelukkes, hvis FEV1 < 50 %.
  11. Tilstedeværelse af pulmonal hypertension med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 3,5 Træenheder i hvile, dokumenteret i sygehistorien eller diagnosticeret under den indledende højre hjertekateterisation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 måned
Den sammensatte forekomst af en eller flere af følgende gennem det 1-måneds opfølgningsbesøg: alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære og tromboemboliske hændelser.
1 måned
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 1 måned
Ændring i liggende træning PCWP ved 25-watt træning fra baseline til måned 1.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alleviant Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger