Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLEVIATE-HF-HD -tutkimus

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alleviant Medical, Inc.

Perkutaanisesti luodun interatriaalisen shuntin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ilman keuhkoverisuonitautia

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF, EF 25–39 %) tai keskialueen vasemman kammion ejektiofraktio (HFmrEF, EF 40–49 %) tai säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFpEF, EF ≥ 50) %), joilla on lievä tai kohtalainen toiminnallinen rajoitus, arvioidaan hoitoa luomalla ei-implantaattinen interatriaalinen shuntti käyttämällä kliinisiä, kaikukardiografisia ja invasiivisia hemodynaamisia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NYHA-luokka II, jos sinulla on ollut > NYHA-luokka II; TAI NYHA-luokka III; TAI ambulatoriset NYHA-luokan IV oireet (paroksysmaalinen öinen hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulontakäynnillä.
  2. 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta: ≥ 1 HF-sairaalahoito (HF-sairaala ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina); TAI hoito IV-diureeteilla; TAI NT-pro BNP-arvo > 150 pg/ml normaalissa sinusrytmisissä, > 450 pg/ml eteisvärinässä tai BNP-arvo > 50 pg/ml normaalissa sinusrytmisissä, > 150 pg/ml eteisvärinässä viimeiset 6 kuukautta.
  3. Kohdassa määritetty kaikukardiografinen LVEF > 25 % mitattuna tutkimusspesifisellä transthoracic kaikulla.

  4. Paikan määrittämät hemodynaamiset kriteerit, jotka on arvioitu makuulla polkupyörän harjoituksen oikean sydämen katetrointitestillä, mukaan lukien kukin alla olevista komponenteista (a)–b:

    a. Lepotilassa: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Puuyksikköä iii. PAS < 70 mmHg iv. Sydänindeksi > 1,9 l/min b. Harjoituksessa (25 wattia): i. PCWP:n gradientin on oltava > 5 mmHg RA ii:stä. Uloshengityksen PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 puuyksikköä [jos PVR:ää ei saada (esim. potilas lopetti polkemisen), TPG < 12 mmHg]

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairaushistoriaan, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
    2. Sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
    3. Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) EF:lle < 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla.

  2. Korjaamattoman läppäsairauden esiintyminen, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja/tai vahvistettu seulonnan aikana tehdyllä tutkimuskohtaisella TTE-protokollalla, määriteltynä yksi tai useampi seuraavista:

    1. Keskivaikeaa suurempi mitraalivuoto
    2. Keskivaikeaa mitraalisen ahtauma
    3. Suurempi kuin lievä kolmiulotteinen regurgitaatio
    4. Keskivaikeaa suurempi aorttastenoosi
    5. Keskivaikeaa suurempi aortan regurgitaatio
  3. Kliinisesti merkittävä hoitamaton kaulavaltimon ahtauma, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä.
  4. Kliinisesti merkittävä ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sairaushistoriassa ja joka todennäköisesti vaatii toimenpiteitä, määritellään epikardiaalisen sepelvaltimon ahtaumaksi, joka liittyy angina pectoriaan tai muuhun sepelvaltimoiskemiaan.
  5. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, sydämen amyloidoosi tai muu infiltratiivinen kardiomyopatia, kuten hemokromatoosi tai sarkoidoosi.
  6. Hallitsemattoman takyarytmian esiintyminen on dokumentoitu sairaushistoriassa.

  7. Yhden tai useamman seuraavista sydäntoimenpiteistä sairaushistoria:

    1. MI ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 3 kuukauden aikana
    2. CABG viimeisen 3 kuukauden aikana
    3. SAVR tai TAVR viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. MVR tai TMVR viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Minkä tahansa istutetun sydämentahdistimen sairaushistoria.
  9. Lääketieteellinen historia sydämen ablaatiotoimenpiteestä (joko eteis- tai kammiorytmihäiriöiden vuoksi) viimeisen 3 kuukauden aikana.

  10. Lääkehistoriassa dokumentoitu krooninen keuhkosairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Nykyinen vaatimus jatkuvasta kodin hapenkäytöstä
    2. Sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana kroonisen keuhkosairauden hoitoon
    3. Merkittävä krooninen keuhkosairaus FEV1:ksi < 50 % ennustetusta
    4. Jos keuhkoahtaumatauti on dokumentoitu sairaushistoriaan ja potilas ottaa seulonnan aikana suun tai inhaloitavaa keuhkoahtaumatautilääkitystä, tulee tehdä spirometriatesti ja potilas sulkea pois, jos FEV1 < 50 %.
  11. Keuhkoverenpainetauti, jossa PASP ≥ 70 mmHg TAI PVR > 3,5 puuyksikköä levossa, dokumentoitu sairaushistoriaan tai diagnosoitu oikean sydämen ensimmäisen katetroinnilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yhden tai useamman seuraavista yhdistelmäilmaantuvuus yhden kuukauden seurantakäynnin aikana: suuret haitalliset sydän-, aivoverisuoni- ja tromboemboliset tapahtumat.
1 kuukausi
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos makuuasennossa harjoitettavan PCWP:n kohdalla 25 watin harjoituksella lähtötasosta ensimmäiseen kuukauteen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alleviant Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia