Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALLEVIATE-HF-HD-studie

14. juli 2023 oppdatert av: Alleviant Medical, Inc.

Evaluering av sikkerheten og effekten av en perkutant opprettet interatrial shunt hos pasienter med kronisk hjertesvikt uten lungevaskulær sykdom

Pasienter med hjertesvikt og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF, EF 25-39 %), eller mid-range venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFmrEF, EF 40-49 %), eller bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF, EF ≥ 50 %), med mild til moderat funksjonsbegrensning vil bli evaluert for behandling via opprettelse av en interatriell shunt uten implantasjon ved bruk av kliniske, ekkokardiografiske og invasive hemodynamiske data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NYHA klasse II hvis en tidligere historie med > NYHA klasse II; ELLER NYHA klasse III; ELLER ambulerende NYHA klasse IV-symptomer (paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningbesøk.
  2. Innen 12 måneder etter studiestart: ≥ 1 HF sykehusinnleggelse (med HF som primær- eller sekundærdiagnose); ELLER behandling med IV diuretika; ELLER en NT-pro BNP-verdi > 150 pg/ml ved normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimmer, eller en BNP-verdi > 50 pg/ml ved normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimmer i siste 6 måneder.
  3. Stedsbestemt ekkokardiografisk LVEF > 25 % målt ved den studiespesifikke screening-transthorakale ekko.

  4. Stedsbestemte hemodynamiske kriterier vurdert ved screening av ryggliggende sykkeltrening høyre hjertekateteriseringstest, inkludert hver av komponentene (a)-(b) nedenfor:

    en. I hvile: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Treenheter iii. PAS < 70 mmHg iv. Hjerteindeks > 1,9 l/min b. Ved trening (25 watt): i. PCWP må ha en gradient > 5 mmHg av RA ii. Sluttekspiratorisk PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Treenheter [hvis PVR ikke kan oppnås (f.eks. pasienten sluttet å tråkke), TPG < 12 mmHg]

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt dokumentert i sykehistorien, definert som ett eller flere av følgende:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF
    2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) for EF < 40 % i løpet av de siste 6 månedene
    4. Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon.

  2. Tilstedeværelse av ukorrigert klaffesykdom dokumentert i sykehistorien og/eller bekreftet av den studiespesifikke TTE-protokollen utført under screening, definert som ett eller flere av følgende:

    1. Større enn moderat mitralregurgitasjon
    2. Større enn moderat mitralstenose
    3. Større enn mild trikuspidal regurgitasjon
    4. Større enn moderat aortastenose
    5. Større enn moderat aorta oppstøt
  3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ubehandlet karotisarteriestenose dokumentert i sykehistorien som sannsynligvis vil kreve intervensjon.
  4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant ikke-revaskularisert koronararteriesykdom dokumentert i sykehistorien som sannsynligvis vil kreve intervensjon, definert som epikardiell koronararteriestenose assosiert med angina eller andre tegn på koronariskemi.
  5. Tilstedeværelse av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, hjerteamyloidose eller annen infiltrativ kardiomyopati som hemokromatose eller sarkoidose.
  6. Tilstedeværelse av ukontrollert takyarytmi dokumentert i sykehistorien.

  7. Medisinsk historie med en eller flere av følgende hjerteprosedyrer:

    1. MI og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 3 månedene
    2. CABG i løpet av de siste 3 månedene
    3. SAVR eller TAVR innen de siste 6 månedene
    4. MVR eller TMVR i løpet av de siste 6 månedene
  8. Medisinsk historie for implantert pacemakerenhet.
  9. Medisinsk historie med hjerteablasjonsprosedyre (enten for atrielle eller ventrikulære arytmier) i løpet av de siste 3 månedene.

  10. Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom dokumentert i sykehistorien, definert av ett eller flere av følgende:

    1. Gjeldende behov for kontinuerlig hjemmebruk av oksygen
    2. Sykehusinnleggelse siste 12 måneder for behandling av kronisk lungesykdom
    3. Signifikant kronisk lungesykdom definert som FEV1 < 50 % av predikert
    4. Hvis KOLS er dokumentert i sykehistorien og pasienten tar oral eller inhalert KOLS-medisin på screeningstidspunktet, skal det utføres en spirometritest og pasienten ekskluderes dersom FEV1 < 50 %.
  11. Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 3,5 Treenheter i hvile, dokumentert i sykehistorien eller diagnostisert under første kateterisering av høyre hjerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 måned
Sammensatt forekomst av ett eller flere av følgende gjennom det 1-måneders oppfølgingsbesøket: alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære og tromboemboliske hendelser.
1 måned
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 1 måned
Endring i ryggliggende trening PCWP ved 25-watts trening fra baseline til måned 1.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alleviant Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger