Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALLEVIATE-HF-HD-onderzoek

14 juli 2023 bijgewerkt door: Alleviant Medical, Inc.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een percutaan gecreëerde interatriale shunt bij patiënten met chronisch hartfalen zonder longvaatziekte

Patiënten met hartfalen en verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (HFrEF, EF 25-39%), of middenbereik linkerventrikel-ejectiefractie (HFmrEF, EF 40-49%), of behouden linkerventrikel-ejectiefractie (HFpEF, EF ≥ 50 %), met milde tot matige functionele beperking, zal worden geëvalueerd voor behandeling via het creëren van een niet-implantaire interatriale shunt met behulp van klinische, echocardiografische en invasieve hemodynamische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi Heart and Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NYHA klasse II bij een voorgeschiedenis van > NYHA klasse II; OF NYHA klasse III; OF ambulante NYHA klasse IV-symptomen (paroxismale nachtelijke dyspnoe, orthopneu, dyspnoe bij lichte of matige inspanning) bij screeningsbezoek.
  2. Binnen 12 maanden na opname in het onderzoek: ≥ 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose); OF behandeling met intraveneuze diuretica; OF een NT-pro BNP-waarde > 150 pg/ml bij normaal sinusritme, > 450 pg/ml bij atriumfibrilleren, of een BNP-waarde > 50 pg/ml bij normaal sinusritme, > 150 pg/ml bij atriumfibrilleren binnen de afgelopen 6 maanden.
  3. Plaats bepaalde echocardiografische LVEF > 25% zoals gemeten door de studiespecifieke screening transthoracale echo.

  4. Door de plaats bepaalde hemodynamische criteria beoordeeld door de screening liggende fietsoefening rechterhartkatheterisatietest, inclusief elk van de onderstaande componenten (a)-(b):

    A. In rust: ik. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Houteenheden iii. PAS < 70 mmHg iv. Hartindex > 1,9 l/min b. Bij inspanning (25 watt): i. PCWP moet een gradiënt > 5 mmHg van de RA hebben ii. Eindexpiratoire PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Houteenheden [als PVR niet kan worden verkregen (bijv. patiënt stopt met trappen), TPG < 12 mmHg]

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van gevorderd hartfalen gedocumenteerd in de medische geschiedenis, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
    2. Hartindex < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrope infusie (continu of intermitterend) voor EF < 40% in de afgelopen 6 maanden
    4. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie.

  2. Aanwezigheid van ongecorrigeerde klepaandoening gedocumenteerd in de medische geschiedenis en/of bevestigd door het studiespecifieke TTE-protocol uitgevoerd tijdens screening, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Meer dan matige mitralisinsufficiëntie
    2. Meer dan matige mitralisstenose
    3. Meer dan milde tricuspidalis regurgitatie
    4. Meer dan matige aortastenose
    5. Meer dan matige aortaregurgitatie
  3. Aanwezigheid van klinisch significante onbehandelde halsslagaderstenose gedocumenteerd in de medische geschiedenis die waarschijnlijk interventie vereist.
  4. Aanwezigheid van klinisch significante niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte gedocumenteerd in de medische geschiedenis die waarschijnlijk interventie vereist, gedefinieerd als epicardiale coronaire arteriestenose geassocieerd met angina pectoris of ander bewijs van coronaire ischemie.
  5. Aanwezigheid van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of andere infiltratieve cardiomyopathie zoals hemochromatose of sarcoïdose.
  6. Aanwezigheid van ongecontroleerde tachyaritmie gedocumenteerd in de medische geschiedenis.

  7. Medische geschiedenis van een of meer van de volgende cardiale procedures:

    1. MI en/of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 3 maanden
    2. CABG in de afgelopen 3 maanden
    3. SAVR of TAVR in de afgelopen 6 maanden
    4. MVR of TMVR in de afgelopen 6 maanden
  8. Medische geschiedenis van een geïmplanteerd pacemakerapparaat.
  9. Medische geschiedenis van cardiale ablatieprocedure (hetzij voor atriale of ventriculaire aritmieën) in de afgelopen 3 maanden.

  10. Aanwezigheid van chronische longziekte gedocumenteerd in de medische geschiedenis, gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    1. Huidige vereiste voor continu zuurstofgebruik thuis
    2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor behandeling van chronische longziekte
    3. Significante chronische longziekte gedefinieerd als FEV1 < 50% van voorspeld
    4. Als COPD is gedocumenteerd in de medische geschiedenis en de patiënt orale of geïnhaleerde COPD-medicatie gebruikt op het moment van screening, moet een spirometrietest worden uitgevoerd en moet de patiënt worden uitgesloten als FEV1 < 50%.
  11. Aanwezigheid van pulmonale hypertensie met PASP ≥ 70 mmHg OF PVR > 3,5 Wood-eenheden in rust, gedocumenteerd in de medische geschiedenis of gediagnosticeerd tijdens de initiële rechterhartkatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 maand
De samengestelde incidentie van een of meer van de volgende bijwerkingen tijdens het follow-upbezoek van 1 maand: ernstige nadelige cardiale, cerebrovasculaire en trombo-embolische voorvallen.
1 maand
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in rugligging PCWP bij inspanning van 25 watt vanaf baseline tot maand 1.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alleviant Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIP-0005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen