Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende efterlignende diætprogram for at forbedre kemoterapi i hormonreceptor postive (HR+), HER2- brystkræft (DIRECT-2)

20. november 2023 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Fastende efterlignende kostprogram for at forbedre kemoterapi i HR+, HER2- brystkræft

I præklinisk forskning beskytter kortvarig faste (STF) tumorbærende mus mod de toksiske virkninger af kemoterapi, forbedrer CD8+ effektor T-celle intratumor infiltration, samtidig med at kemoterapiens effektivitet forbedres. Kortvarig brug af en "faste-efterlignende diæt" (FMD) forårsagede en stor stigning i effektiviteten af ​​kræftbehandling hos mus sammenlignelig med STF. Hos mennesker udførte efterforskerne for nylig et multicenter randomiseret fase II-forsøg, der viste, at patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi og MKS udviste en bedre radiologisk respons og en bedre patologisk respons (90-100 % vs <90 % tumorcellereduktion) end patienter behandlet med kemoterapi uden MKS (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Derfor vil disse resultater blive valideret i et fase 3-studie med den underliggende hypotese, at MKS under neoadjuverende kemoterapi for brystkræft forbedrer de kliniske resultater, potentielt på grund af forbedret lokal immunitet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STF under neadjuverende kemoterapi med det formål at forbedre kemoterapiens effektivitet og mindske bivirkningerne hos patienter med stadium II-III HR+, HER2-brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium II-III (cT1cN+ eller ≥T2 enhver cN, cM0), HR+, HER2- brystkræft
  • Påviselig og målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved standard vurdering før behandling:
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Tilgængelig til behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at udfylde livskvalitets- og kognition-spørgeskemaer
  • Evne til at læse og forstå hollandsk sprog, adgang til en computer med internetforbindelse og selvstændig brug af computer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienthistorie med invasiv eller ipsilateral ikke-invasiv brystkræft
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med udelukkelse af basalcellekarcinom eller præ-invasiv cervikal neoplasi/dysplasi.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Fødevareallergi for ingredienser i mund- og klovsyge (nødder, soja, honning)
  • En metabolisk tilstand, der påvirker glukoneogenese eller tilpasning til periodisk faste. (Diabetes mellitus for eksempel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med fastende efterlignende diæt
Fastende efterlignende diæt 3 dage før og dagen for neoadjuverende kemoterapi (ddAC, T)
Andet: Fastende efterlignende kostprogram
Fastende efterlignende diæt af L-Nutra, en 4-dages lavkalorie-, lavprotein-, vegetarisk diæt 3 dage før og dagen for neoadjuverende kemoterapiadministration. MKS vil finde sted hver 4. uge, således i alt 5 gange (2x under ddAC, 3x under Paclitaxel) under den neoadjuverende kemoterapi.
Andre navne:
  • Xentigen™
Ingen indgriben: Normal kost gruppe
Standard neoadjuverende kemoterapi (ddAC, T)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk responsrate (pCR). Både procent af pCR og 90-100 % tumortab ifølge Miller & Payne
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Objektiv responsrate vurderet ved MR (RECIST1.1) efter 4 ddAC-cyklusser og ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​behandlingen på 3 og 5 års hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7,5 og 9,5 år
7,5 og 9,5 år
Bivirkninger ≥grad 3 (maksimum af total) forskel mellem behandlingsarme under neoadjuverende kemoterapi (ddAC, paclitaxel og total).
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Livskvalitet vurderet ved online spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), terapibyrde (Distress Thermometer) og sygdomsopfattelser (B-IPQ)
Tidsramme: 5 år
Validerede online spørgeskemaer finder sted ved baseline, efter 4 ddAC-cyklusser, før operationen og 6 måneder efter operationen.
5 år
Kognition vurderet af Amsterdam Cognition Scan (ACS) online batteri bestående af 7 online neuropsykologiske tests
Tidsramme: 5 år
online spørgeskemaer finder sted ved baseline, før operationen og 6 måneder efter operationen.
5 år
Bestem effekten af ​​MKS på lokal immunmodulering og tumorimmunitet
Tidsramme: 6 år
Ved at analysere immunsammensætningen og genekspressionsprofilen ved hjælp af henholdsvis multispektral Vectra-billeddannelse og Nanostring-analyser i tumorprøver taget ved baseline (diagnostisk), efter 4 cyklusser og resektionsprøve
6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse for at forudsige behandlingsresultater
Tidsramme: 6 år
Genetisk og/eller epigenetisk analyse vil blive udført på blodprøver ved for eksempel PCR og/eller GWAS teknik.
6 år
Valgfri Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) for deltagere på Leiden University Medical Center (LUMC) for at undersøge ændringen i kropssammensætning i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Anden identifikator: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Anden identifikator: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner