Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af NPT 2042 bløde gelatinekapsler administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner

3. april 2023 opdateret af: NeuroPro Therapeutics, Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, stigende enkeltdosis og gentagen dosisforsøg for at bestemme sikkerheden og farmakokinetisk profil af NPT 2042 bløde gelatinekapsler administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner

Undersøgelse NPT 2042 CL 101 er en første i human (FIH) undersøgelse til at evaluere sikkerheden og farmakokinetik (PK) af enkelte og gentagne stigende doser af NPT 2042 hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette program er at udvikle NPT 2042, en supplerende anti-anfaldsbehandling til patienter med medicinsk uhåndterlig epilepsi. Forud for evaluering af effektivitet i den tilsigtede patientpopulation, vil sikkerhed og farmakokinetik af NPT 2042 blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daryl Hochman
  • Telefonnummer: (919) 812-0485
  • E-mail: daryl@npt.io

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
  2. En minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder
  3. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serumgraviditetstest ved indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
  4. Kvinderne skal være i ikke-fertil alder defineret som permanent sterile (dvs. på grund af hysterektomi) eller postmenopausale (defineret som mere end et år siden sidste menstruation).
  5. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere afholdenhed eller at bruge kondom (mandlige forsøgspersoner) plus en yderligere barrieremetode (kvindelig partner) til prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter dosering; forsøgspersoner skal også acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter deres sidste dosis af IP.
  6. Kan sluge kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling.
  2. Tilstedeværelse af en aktiv malignitet eller en malignitet af enhver type inden for de seneste fem år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
  3. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  4. Anamnese eller tegn på uønskede symptomer forbundet med flebotomi eller bloddonation (f.eks. langvarig blødning efter skade eller barbering, hyppig næseblod eller tandkødsblødning, let blå mærker).
  5. Anamnese med klinisk signifikant vertigo, svimmelhed eller ortostatisk hypotension eller enhver vasovagal synkope eller tilbagevendende præsynkope i forbindelse med ortostatisk udfordring.

  6. Rapporteret brug af eller manglende evne til at afstå fra eller forventet brug af under undersøgelsen

    • enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering;
    • ethvert ikke-receptpligtigt lægemiddel, kosttilskud eller vitamin inden for 7 dage før dosering; BEMÆRK: acetaminophen er tilladt i en dosis på ≤2000 mg/dag
    • enhver kendt enzym-inducer eller enzym-hæmmer, herunder perikon inden for 28 dage før dosering, eller
    • rapporteret kronisk eksponering for enzyminducere såsom malingopløsningsmidler eller pesticider inden for 30 dage efter dosering.
  7. Rygliggende blodtryk (BP) mindre end 80/50 mmHg eller større end 140/90 mmHg.
  8. Rygliggende puls <40 bpm og >90 bpm.
  9. Anamnese med stofmisbrug eller nuværende brug af misbrugsstoffer eller overdreven ethanolindtagelse
  10. Aktuel rygning, dampning, vandpibe, tyggetobak eller historie med rygning/dampning/tygning af ethvert stof
  11. Gennemsnitligt forbrug af ≥3 koffeinholdige drikkevarer eller xanthinholdige fødevarer om dagen.
  12. Positivt urinstof, alkohol eller cotinin resultat ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A; Kohorte 1
QD dosering på 10 mg (1 dag)
Medicin: NPT 2042 (bumetanid-analog) eller Matching Placebo
Bløde gelatinekapsler
Eksperimentel: Del A; Kohorte 2
QD dosering på 50 mg (1 dag)
Medicin: NPT 2042 (bumetanid-analog) eller Matching Placebo
Bløde gelatinekapsler
Eksperimentel: Del A; Kohorte 3
QD dosering på 160 mg (1 dag)
Medicin: NPT 2042 (bumetanid-analog) eller Matching Placebo
Bløde gelatinekapsler
Eksperimentel: Del B; Kohorte 1
Hver 12-timers dosering af 20 mg (7 dage)
Medicin: NPT 2042 (bumetanid-analog) eller Matching Placebo
Bløde gelatinekapsler
Eksperimentel: Del B; Kohorte 2
Hver 12-timers dosering af 40 mg (7 dage)
Medicin: NPT 2042 (bumetanid-analog) eller Matching Placebo
Bløde gelatinekapsler
Eksperimentel: Del B; Kohorte 3
Hver 12-timers dosering af 80 mg (7 dage)
Medicin: NPT 2042 (bumetanid-analog) eller Matching Placebo
Bløde gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 11 dage
Absolutte værdier og ændringer fra baseline efter en enkelt dosis eller efter 7 dages gentagen dosering.
Op til 11 dage
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 11 dage
Absolutte værdier og ændringer fra baseline efter en enkelt dosis eller efter 7 dages gentagen dosering i klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Op til 11 dage
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 11 dage
Absolutte værdier og ændringer fra baseline efter en enkelt dosis eller efter 7 dages gentagen dosering i vitale tegn (oral kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens).
Op til 11 dage
Antal deltagere med unormalt EKG
Tidsramme: Op til 7 dage
Absolutte værdier og ændringer fra baseline efter en enkelt dosis eller efter 7 dages EKG-intervaller.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk Cmax
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Maksimal (peak) observeret koncentration af NPT 2042.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetisk Tmax
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Tid til maksimalt observerede koncentrationer af NPT 2042.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetisk halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Tid til terminal halveringstidskoncentrationer af NPT 2042.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetisk AUClast
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste koncentration, der kan kvantificeres for NPT 2042.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetisk AUCinf
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt for NPT 2042.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetisk CL/F
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Tilsyneladende total plasmaclearance efter oral administration af NPT 2042.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetisk VzF
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal eliminationsfase efter oral administration af NPT 2042.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Dosis proportionalitet
Tidsramme: 0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis
Dosisproportionaliteten af ​​NPT 2042 vil blive vurderet ved hjælp af effektmodellen.
0 (førdosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 30 og 36 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroPro Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPT 2042 CL-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger