Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donafenib Plus Sintilimab i kombination med TACE hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

28. maj 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En prospektiv, enkeltarm, fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Donafenib Plus Sintilimab kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med BCLC stadie B/C hepatocellulært karcinom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Donafenib plus Sintilimab i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) var effektiv og sikker for hepatocellulært karcinom. Donafenib var bedre end sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom, og programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof var effektivt og tolerabelt hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Ingen undersøgelser har evalueret TACE plus donafenib og sintilimab. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jinzhang Chen
  • Telefonnummer: 86-020-62787430

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke;
  • I alderen 18 til 75 år, både mænd og kvinder;
  • Klinisk diagnose af BCLC B(4 <=tumortal<=10 ) eller hepatocellulært carcinom i C-stadiet, ingen yderligere førstelinjebehandling;
  • Der eksisterede mindst én intrahepatisk evaluerbar tumor, intrahepatisk tumor er den primære tumorbyrde;
  • Child-Pugh score lille eller lig med 7 point (Child-Pugh A-B);
  • Den maksimale levertumordiameter < 7 cm. Alle læsioner i leveren kunne behandles med trin 1 eller 2 TACE;
  • Skal kunne sluge tabletter;
  • ECOG-score: 0 til 1 (ifølge ECOG-scoreklassifikationen);
  • Den forventede overlevelse er længere end 12 uger;
  • Laboratorieparametrene opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorer er tilladt inden for 14 dage før den første dosis):Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^9 / L; Blodplader >= 50 x 10^9 / L; Hæmoglobin >= 80 g/l; serumalbumin >= 28 g/l; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <= 1 x ULN (hvis abnormiteter bør overvejes samtidig med FT3-, FT4-niveauer, kan patienter med FT3- og FT4-niveauer i normalområdet også tilmeldes); bilirubin <= 1,5 x ULN (inden for 7 dage før den første dosis); ALT <= 3 x ULN og ASAT <= 3 x ULN (inden for 7 dage før den første dosis); AKP <= 2,5 x ULN; serumkreatinin <= 1,5 x ULN;
  • For kvinder, som ikke-kirurgisk sterilisation eller i den fødedygtige alder, skal bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; For kvinder skal ikke-kirurgisk sterilisation eller i den fødedygtige alder have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 72 timer før studietilmelding; og skal være ikke-lakterende; til mandlige patienter, hvis partner i den fødedygtige alder, bør der gives effektive præventionsmetoder under forsøget og ved afslutningen af ​​Sintilimab-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Den maksimale levertumordiameter >= 10 cm, tumortal > 10;
  • Modtag lokal behandling for HCC ((f.eks. TACE, TAE, HAIC eller strålebehandling); Hvis behandling af ablation og/eller resektion > 4 uger er tilladt;
  • Patienten har en hvilken som helst aktiv autoimmun sygdom eller en historie med auto-radioimmun sygdom; Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati;
  • Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressionsformål (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at blive brugt inden for 2 uger før indskrivning;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg;
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet, herunder metastatisk hjernesygdom;
  • Historie af organallograft;
  • Ascites med kliniske symptomer;
  • De intrahepatiske neoplasmer viste diffuse ændringer;
  • Lider af hypertension og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >=90 mmHg);
  • Lider af hjertesygdomme med kliniske symptomer eller dem, der ikke er velkontrollerede, såsom:(1) Hjertesvigt i NYHA klasse 2 eller højere;(2) Ustabil angina;(3) Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år;(4) Klinisk symptomatisk supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;(5) Tc > 450ms (mandlig); QTc > 470ms (hun).
  • Unormal koagulation (INR>2,0, PT forlængelsestid >4s), blødningstendens eller behandles med trombolytisk eller antikoagulerende terapi, hvilket tillader profylaktisk brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin;
  • Bevis på blødende diatese; Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før studiestart.
  • Hændelser af arteriel/venøs trombose, der forekommer inden for de første 6 måneder efter optagelsen, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
  • Kendt historie med arvelig eller erhvervet blødning og trombotiske tendenser (f.eks. hæmofili, koagulopati, trombocytopeni, etc.);
  • Havde intestinal obstruktion og/eller havde kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive ufuldstændig obstruktion relateret til allerede eksisterende tilstande eller krævede rutinemæssig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring;
  • Urinrutine indikerer, at urinprotein >= ++ og 24-timers urinproteinmængde > 1,0 g blev bekræftet;
  • Patienten har aktiv infektion, uforklarlig feber (>=38,5 grader C) inden for 3 dage før administration eller baseline antal hvide blodlegemer > 15 x 10^9/L;
  • Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-inficerede patienter);
  • HBV-DNA > 2000 IU/ml (eller 10^4 kopier/ml); eller HCV-RNA > 10^3 kopier/ml; eller HBsAg+ og anti-HCV antistof positive patienter;
  • Patienten har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  • Palliativ strålebehandling af ikke-mållæsioner for at kontrollere symptomer er tilladt og skal afsluttes mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Bivirkningerne forårsaget af strålebehandling er ikke nået til <= CTCAE 1;
  • Patienter har tidligere modtaget anden anti-PD-1-antistofterapi eller anden immunterapi mod PD-1/PD-L1 eller har modtaget apatinib før;
  • Podning af en levende vaccine inden for mindre end 4 uger før undersøgelsen eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
  • Ifølge efterforskerne har patienten andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorligt laboratorium tests, abnormiteter, ledsaget af faktorer som familie eller samfund, som kan påvirke sikkerheden for indskrevne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enarmet
Alle patienter behandles med Donafenib plus Sintilimab i kombination med TACE
Kombinationsprodukt: Donafenib plus Sintilimab i kombination med transarteriel kemoembolisering
Donafenib plus Sintilimab i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR) as assessed by mRECIST
Tidsramme: From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by mRECIST
From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR) as assessed by RECIST 1.1
Tidsramme: From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by RECIST 1.1
From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
DCR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) at the time of data cutoff as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
Duration of response (DOR)
Tidsramme: From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
The progression free survival time defined as the time from the first study treatment date to the date of first documentation of disease progression or death (which occured first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall survival (OS)
Tidsramme: From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall survival is measured from the start date of the Treatment Phase (date of first study treatment) until date of death from any cause. Participants who are lost to follow-up and the participants who are alive at the date of data cutoff will be censored at the date the participant was last known alive or the cut-off date, whichever comes early.
From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jinzhang Chen, Nanfang Hostipal of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2022-256

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger